近日，賽諾菲宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)阿利西尤單抗注射液用于動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病患者的心血管事件預(yù)防以及原發(fā)性高膽固醇血癥（雜合子型家族性和非家族性）和混合性血脂異常中降低低密度脂蛋白膽固醇水平的治療。
近日，賽諾菲宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)阿利西尤單抗注射液（商品名：波立達(dá)?，Praluent?）用于動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病患者的心血管事件預(yù)防以及原發(fā)性高膽固醇血癥（雜合子型家族性和非家族性）和混合性血脂異常中降低低密度脂蛋白膽固醇水平的治療。
作為PCSK9抑制劑類降脂藥物，阿利西尤單抗注射液的獲批，為中國抗動(dòng)脈粥樣硬化治療不理想的廣大患者提供了重要的新治療選擇，尤其能夠降低患者的主要不良心血管事件（MACE）風(fēng)險(xiǎn)和降低全因死亡風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)。
《健康中國行動(dòng)（2010 -- 2030年）》圍繞疾病預(yù)防和健康促進(jìn)兩大核心，提出將開展包括心腦血管疾病防治在內(nèi)的15個(gè)重大專項(xiàng)行動(dòng)，促進(jìn)以治病為中心向以人民健康為中心轉(zhuǎn)變。阿利西尤單抗注射液于2019年3月26日被國家納入創(chuàng)新藥物優(yōu)先審評(píng)名錄并予以加速審批，是我國對(duì)心血管疾病防治重視的又一例證。
相比現(xiàn)有治療，阿利西尤單抗注射液能夠顯著降低急性冠脈綜合征患者心血管事件風(fēng)險(xiǎn)并與降低全因死亡風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)。此次阿利西尤單抗注射液在華獲批主要基于一項(xiàng)名為“ODYSSEY OUTCOMES”，覆蓋18,924個(gè)患者的三期臨床試驗(yàn)，結(jié)果表明阿利西尤單抗注射液能夠顯著降低急性冠脈綜合征患者主要不良心血管事件（MACE）的風(fēng)險(xiǎn)達(dá)15%，同時(shí)與降低全因死亡風(fēng)險(xiǎn)15%相關(guān)。
該試驗(yàn)中國區(qū)主要研究者、北京大學(xué)第一醫(yī)院心內(nèi)科主任霍勇教授表示：“整體上我國臨床實(shí)踐中的血脂管理方案偏保守，很多患者服用了降脂藥物之后血脂水平仍然不能達(dá)標(biāo)。通過近十年的基礎(chǔ)和臨床研究，PCSK9抑制劑已成為新一代降低LDL-C的藥物，也是一類有效的抗動(dòng)脈粥樣硬化藥物，這類藥物的誕生是抗動(dòng)脈粥樣硬化疾病治療歷史上的革命性進(jìn)展，展現(xiàn)出了強(qiáng)勁的降脂實(shí)力。此次獲批上市的創(chuàng)新產(chǎn)品阿利西尤單抗注射液具有明確的科學(xué)依據(jù)有效降低膽固醇水平，相信會(huì)給我國抗動(dòng)脈粥樣硬化治療的患者帶來新的選擇。”
賽諾菲中國與新興市場(chǎng)全球事業(yè)部中國區(qū)總經(jīng)理兼賽諾菲中國區(qū)總裁賀恩霆博士（Pius S. Hornstein, PhD）表示：“賽諾菲進(jìn)入中國37年，依托在心血管治療領(lǐng)域的悠久歷史和豐富經(jīng)驗(yàn)，將突破性藥物阿利西尤單抗帶到中國。它的獲批將在顯著改善患者療效方面為中國大眾的健康解決方案提供新的選擇。同時(shí)，也是賽諾菲通過不斷豐富的產(chǎn)品線來對(duì)提高中國大眾生活質(zhì)量而產(chǎn)生積極和深遠(yuǎn)影響又一例證。到2025年，我們將為中國帶來超過25種新藥和**，進(jìn)一步為‘健康中國2030’策略做出貢獻(xiàn)。”
關(guān)于心血管疾病在中國的現(xiàn)狀
據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國心血管疾病患者人數(shù)已高達(dá)2.9億，平均每年約350萬人死于心血管疾病[1]。低密度脂蛋白膽固醇（Low Density Lipoprotein Cholesterol，LDL-C）升高被確認(rèn)為是心血管疾病的重要發(fā)病因素之一，尤其對(duì)于那些1年內(nèi)罹患過心血管疾病的極高危患者，若未能有效干預(yù)，可能會(huì)引起復(fù)發(fā)，威脅健康和生命。數(shù)據(jù)顯示，在極高?；颊呷后w中，80%患者通過現(xiàn)有治療無法充分控制其LDL-C水平[2]，這意味著這類患者亟需創(chuàng)新治療措施。其中，對(duì)于已經(jīng)應(yīng)用了他汀類藥物治療，但LDL-C水平依然不達(dá)標(biāo)的急性冠脈綜合征（包括心梗和不穩(wěn)定性心絞痛）患者，這種需求更為急迫。
關(guān)于 ODYSSEY OUTCOMES研究
ODYSSEY OUTCOMES試驗(yàn)（n = 18,924）評(píng)估了Praluent?對(duì)入組前1-12個(gè)月（中位為2.6個(gè)月）內(nèi)發(fā)生過急性冠狀動(dòng)脈綜合征（ACS）且已接受強(qiáng)化或最大耐受劑量他汀類藥物治療的患者主要不良心血管事件（MACE）的影響。患者隨機(jī)接受Praluent?（n = 9,462）或安慰劑（n = 9,462）治療，中位隨訪時(shí)間為2.8年，部分患者治療時(shí)間長達(dá)5年。約90％的患者接受高強(qiáng)度他汀類藥物治療。
該試驗(yàn)旨在比較應(yīng)用兩種不同劑量的Praluent?（75 mg和150 mg）使患者的LDL-C水平維持在25-50 mg/dL之間與他汀標(biāo)準(zhǔn)治療對(duì)于患者預(yù)后的影響。Praluent?的起始劑量為75mg（每?jī)芍芤淮危?，若LDL-C水平保持在50 mg/dL以上，則轉(zhuǎn)換為150 mg（每?jī)芍芤淮危?。?dāng)LDL-C低于25 mg/dL時(shí)，轉(zhuǎn)換為150 mg的患者又會(huì)轉(zhuǎn)換為75 mg；75 mg劑量期間連續(xù)兩次LDL-C測(cè)量值低于15 mg/dL的患者（n = 730）則在余下的試驗(yàn)期間停止Praluent?治療。
關(guān)于波立達(dá)? （Praluent?）
Praluent?抑制PCSK9（前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草桿菌蛋白酶/ kexin 9型）與LDL受體的結(jié)合，從而增加肝細(xì)胞表面上的可用LDL受體數(shù)量以清除LDL，從而降低血液中的LDL-C水平。Praluent?是由再生元和賽諾菲公司基于全球合作協(xié)議聯(lián)合開發(fā)的。
Praluent?在全球60多個(gè)國家獲得批準(zhǔn)，包括美國、日本、加拿大、瑞士、墨西哥和巴西，以及歐盟（EU）。在美國，Praluent?被批準(zhǔn)在確診為心血管疾病的成年患者中降低心血管事件風(fēng)險(xiǎn)，以及在原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性高膽固醇血癥）成年患者中，作為在飲食控制基礎(chǔ)上單獨(dú)使用或聯(lián)合其他降脂治療（如他汀類藥物、依折麥布），以降低LDL-C水平。
關(guān)于賽諾菲中國
賽諾菲于1982年進(jìn)入中國，總部位于上海，業(yè)務(wù)覆蓋制藥、人用**和消費(fèi)者保健。集團(tuán)在北京、天津、沈陽、濟(jì)南、杭州、南京、武漢、成都、廣州、福州和烏魯木齊共設(shè)有11個(gè)區(qū)域辦公室，并在北京、杭州和深圳建有三家生產(chǎn)基地。賽諾菲在中國有9,000余名員工。
賽諾菲在上海設(shè)有中國研發(fā)中心和亞太研發(fā)總部，在成都設(shè)有全球研發(fā)運(yùn)營中心,并在蘇州設(shè)有全球研究院。我們的研發(fā)專注于中國與全球的高發(fā)疾病，如腫瘤、免疫類疾病、代謝性疾病等。
關(guān)于賽諾菲
賽諾菲致力于幫助人們應(yīng)對(duì)健康挑戰(zhàn)。我們是一家全球生物制藥公司，專注人類健康。我們用**預(yù)防疾病，并提供創(chuàng)新的治療方案減輕病痛和困擾。我們助力罹患罕見病的極少數(shù)人，也支持長期受慢性病困擾的千萬患者。
賽諾菲共有10萬余名員工，遍及100多個(gè)國家，致力于將科學(xué)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化為醫(yī)療健康解決方案。
Sanofi, Empowering Life 賽諾菲，綻放生命
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