近日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已正式批準阿斯利康PD-L1免疫抑制劑度伐利尤單抗注射液（Durvalumab，商品名：英飛凡，Imfinzi）用于治療不可切除、III期非小細胞肺癌（NSCLC），成為抗癌界關注的焦點。
腫瘤免疫治療為患者提供了前所未有的治療機遇，PACIFIC 研究掀起“太平洋風暴”，為III期非小細胞肺癌患者帶來顯著臨床獲益。除了肺癌適應癥，度伐利尤單抗注射液已經在包含美國在內的全球11個國家和地區(qū)被批準用于經治晚期膀胱癌患者的治療，填補了膀胱癌領域所亟需的治療需求。相信在不久的將來，中國膀胱癌患者也將從全新療法中受益，延長總生存時間，提高生活質量。
近30年來，膀胱癌治療發(fā)展緩慢，亟需創(chuàng)新療法
我國膀胱癌發(fā)病率呈逐漸增長趨勢，膀胱癌的年齡發(fā)病率在45歲以前處于較低水平，自45歲開始逐漸升高。膀胱癌的年齡死亡率在60歲之前處于較低水平，自60歲以后逐漸增高。隨著年齡的增加，發(fā)病率和死亡率都隨之增加。約30%-50%的膀胱癌是由吸煙引起的，約20%的膀胱癌是由職業(yè)的因素引起的，包括紡織、染料制造、橡膠化學等，所以，煙民、長期接觸化工品等人群是膀胱癌的高發(fā)人群[1]。
近30年來，膀胱癌晚期治療進展較為緩慢。膀胱癌早期的治療中，以手術治療為主，再配合膀胱灌注化療、免疫治療等方式，規(guī)范治療可降低復發(fā)率。但術后2年內仍有約50%的患者出現(xiàn)局部復發(fā)和轉移，一旦出現(xiàn)復發(fā)和轉移，多數在2年內死亡[2]。對于晚期膀胱癌患者，傳統(tǒng)的治療方式以化療為主，但是化療療效有限，且副作用較大?；颊咄鶗霈F(xiàn)嘔吐、惡心、食欲不振等癥狀并伴隨著免疫功能的下降，所以很多病人會覺得化療后的一段時間內，身體感覺還不如化療前?；颊吆歪t(yī)生期待創(chuàng)新治療方式能夠延長生命的同時，提高生活質量。
腫瘤免疫治療，膀胱癌治療“質的突破”里程碑
腫瘤免疫治療的精髓是通過各種方法喚起、加強機體的免疫系統(tǒng)對腫瘤的殺傷。PD-L1抑制劑中的PD-L1指的是程序性死亡-配體1，是PD-1的一個配體，而PD-1是在人體中發(fā)揮免疫功能的T細胞自身繁殖的“開關”。PD-L1在多種腫瘤細胞中均有上調表達，當它與T細胞上的PD-1結合，就可抑制 T細胞增殖和活化，使T細胞處于失活狀態(tài)，最終誘導腫瘤逃過T細胞的監(jiān)視和殺傷。而PD-L1抑制劑，可以抑制腫瘤細胞上PD-L1的表達，從而“喚醒”T細胞，使其發(fā)揮在人體中“追殺”腫瘤細胞的功能。
以PD-L1/PD-1抑制劑為代表腫瘤免疫治療的出現(xiàn)，為膀胱癌患者帶來新曙光。在PD-L1單抗藥物度伐利尤單抗注射液的臨床試驗中發(fā)現(xiàn)，患者平均總生存期可達到18.2個月，約是傳統(tǒng)化療（7.4個月）的2余倍[3]。
更幸運的是，膀胱癌具有適合腫瘤免疫治療的“天然優(yōu)勢”。腫瘤免疫治療的效果，跟人體中腫瘤突變負荷（tumor mutation burden）的水平有關，當腫瘤突變負荷越高，即腫瘤基因突變的密度越高時，腫瘤細胞與正常細胞差別越大，越容易成為腫瘤免疫的靶子，腫瘤免疫治療的效果越好。相比其它癌癥，膀胱癌基因非常多，而且很容易激活突變，腫瘤突變負荷也會相對較高，理論上腫瘤免疫治療的效果相對較好。
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