看點

       本周，《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法(草案)》提請全國人大常委會審議，其中明確設(shè)立“違規(guī)名單”，進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)的招投標(biāo)行為。安徽省對66種抗生素類藥品和47種抗癌藥進(jìn)行集采，如企業(yè)不參加談判或談判不成功，有可能被重點監(jiān)控。南京的醫(yī)保定點零售藥店開始執(zhí)行4+7，預(yù)計涉及上千家藥店……醫(yī)藥行業(yè)一周大事件，精彩不容錯過！

       一周TOP榜

       市場分析

       10個抗艾新藥入局排名大變更

       石藥年銷超7億產(chǎn)品進(jìn)軍美國市場

       10億抗血栓大品種揚子江、正大天晴過評

       天士力、方盛、濟(jì)川、華潤沖擊80億市場

       產(chǎn)品獲批

       5大重磅注射劑遭內(nèi)外夾擊

       輝瑞14億抗生素再有國產(chǎn)競品獲批

       20億注射劑大品種賽隆入局

       口服礦物質(zhì)補充劑TOP6首家過評定了

       審評動態(tài)

       匯宇制藥紫杉醇注射液擬納入優(yōu)先審評

       10億抗炎鎮(zhèn)痛藥正大清江將入局

       5大巨頭搶奪輝瑞$10億大品種

       正大天晴拿下今年第18個仿制藥？

       周訊

       新政出臺，低于成本價競標(biāo)將受罰

       12月23日，《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法(草案)》提請十三屆全國人大常委會第十五次會議第四次審議。其中明確，參加藥品采購?fù)稑?biāo)的投標(biāo)人不得以低于成本的報價競標(biāo)，不得以欺詐、串通投標(biāo)、濫用市場支配地位等方式競標(biāo)。同時，在處罰相關(guān)單位的基礎(chǔ)上，增加了對法定代表人等責(zé)任人的處罰。

       觀點

       新方案設(shè)立“違規(guī)名單”，申報企業(yè)、中選企業(yè)及配送企業(yè)若存在提供回扣、商業(yè)賄賂、以低于成本價惡意競爭、提供虛假文件、不履行供貨承諾、藥品發(fā)生質(zhì)量問題等都將被納入名單。納入后輕則取消申報資格、中選資格，重的將禁止兩年內(nèi)參與聯(lián)盟地區(qū)藥品采購。從政策法規(guī)層面看，國家會進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)的招投標(biāo)行為。

       113個品種談判失利或被重點監(jiān)控

       12月24日，《2019年安徽省省屬公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)部分常用藥品及第二批抗癌藥集中帶量采購談判議價(試點)實施方案》發(fā)布，涉及66種抗生素類藥品和47種抗癌藥，共計113個品種，都是采購金額高的大品種。對于已列入談判議價范圍的藥品，如企業(yè)不參加談判或談判不成功，該藥品所屬生產(chǎn)企業(yè)同通用名、同劑型的所有規(guī)格及包裝藥品均列入監(jiān)測預(yù)警目錄，對藥品采購及使用情況進(jìn)行重點監(jiān)控。重點監(jiān)控藥品管理辦法另行制定。(健識局)

       觀點

       安徽省素以藥品集采砍價狠著稱，在此前17個國家談判抗癌藥降價的基礎(chǔ)上，又對13種抗癌藥組織了談判議價，實現(xiàn)了平均39.52%的降價。數(shù)據(jù)顯示，2019年前10個月，安徽省參?；颊吆歪t(yī)保基金共節(jié)省了約1.15億元。此番進(jìn)入議價的47個抗癌藥即為上述談判的后續(xù)，與抗生素類藥品一起，預(yù)計也將實現(xiàn)大幅下降。

       10個聯(lián)盟地區(qū)集采非中選產(chǎn)品被降價

       12月24日，浙江省藥械采購平臺發(fā)布《關(guān)于下調(diào)富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等產(chǎn)品聯(lián)動(采購)價格的通知》，有16個藥品被降價，其中有10個是聯(lián)盟地區(qū)藥品集采非中選產(chǎn)品。GSK、豪森、恒瑞、信立泰等企業(yè)主動申請，下調(diào)非中選產(chǎn)品在浙江的在線交易價格。截至目前，海南、遼寧、上海、四川、重慶、天津、山西、陜西等眾多地區(qū)均已發(fā)文要求“4+7”同品種未中選藥品進(jìn)行梯度降價。

       觀點

       對于未中選藥品企業(yè)來說，不僅承受量被削減、降價的壓力，同時還面臨醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)被下調(diào)的風(fēng)險。無論是未中選的過評產(chǎn)品，還是原研藥，都逃不過降價的命運。即使失去很大一部分市場份額，仍有不少藥企主動降價。很顯然，眾多藥企降價是受到市場和政策的雙重影響。

       上千家藥店開始執(zhí)行4+7

       業(yè)內(nèi)人士透露，南京醫(yī)保定點零售藥店開始執(zhí)行4+7。江蘇省醫(yī)藥公司大藥房亦發(fā)布公告稱，開始執(zhí)行4+7價格，吉非替尼片(伊瑞可)價格調(diào)整為257元，甲磺酸伊馬替尼片(昕維)價格調(diào)整為623元。南京藥店有2000多家，按醫(yī)保藥店占比70%計算，本次執(zhí)行4+7涉及的藥店數(shù)量達(dá)到1000多家。

       觀點

       隨著4+7價格落地執(zhí)行，醫(yī)保支付價格相應(yīng)調(diào)整，所有醫(yī)保定點零售藥店的價格也面臨調(diào)整。目前，國家層面對于集采，品種、范圍不斷擴(kuò)大將是大勢所趨，無論中標(biāo)與否，公立醫(yī)院市場對于藥企來說不確定性會越來越大，其對零售市場的需求也會逐漸增大。

       利拉魯肽生物類似藥將迎爆發(fā)潮

       12月25日，CDE官網(wǎng)發(fā)布通知，基于《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，CDE結(jié)合藥物研究進(jìn)展、相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則及目前溝通交流經(jīng)驗，并經(jīng)課題組、專家研討會討論后形成了《利拉魯肽注射液生物類似藥臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則(征求意見稿)》，現(xiàn)向社會各界公開征求意見。截至目前，全球尚無利拉魯肽生物類似藥獲批上市，國內(nèi)已有多家制藥企業(yè)啟動了利拉魯肽生物類似藥的研發(fā)。

       觀點

       諾和諾德的利拉魯肽注射液(用于糖尿病治療)2018年全球銷售額已超過243億丹麥克朗(約36億美元)，該產(chǎn)品在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額也接近5億元。目前國內(nèi)有10家藥企的利拉魯肽注射液已經(jīng)獲批臨床，其中涉及東陽光藥、通化東寶、聯(lián)邦制藥等明星藥企。此通知的發(fā)布，有望樹立研發(fā)與評價技術(shù)的標(biāo)桿，加速該品種生物類似藥在我國上市的進(jìn)程。

       GSK長效HIV注射劑遭FDA拒絕

       GSK旗下控股公司ViiV Healthcare近日宣布，收到了美國FDA的完整答復(fù)函，其HIV長效組方注射劑Cabenuva(CAB/RPV)被拒絕批準(zhǔn)。FDA給出的原因是“與化學(xué)生產(chǎn)和控制(CMC)”有關(guān)，但目前尚未有與CMC有關(guān)的安全問題的報道。ViiV表示將與FDA緊密合作，以確定適合該長效注射劑應(yīng)用的后續(xù)步驟。

       延伸

       Cabenuva由cabotegravir和rilpivirine(利匹韋林)組成，其中cabotegravir是ViiV開發(fā)的一款整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑，利匹韋林是強生旗下Janssen Sciences Ireland UC開發(fā)的一款非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，片劑已于2018年11月在中國獲批上市。

       武漢：胰島素納入帶量采購

       12月24日，武漢市2019年第一批集采胰島素類藥品分組及用量正式發(fā)布，此次集采中胰島素類藥品總采購量達(dá)1705690支。分組帶量議價時需遵循原則：不同規(guī)格的同類胰島素歸為同一議價組；預(yù)混比例不同的胰島素歸為同一議價組；帶預(yù)充裝置和不帶預(yù)充裝置(筆芯等)的胰島素歸為同一議價組(預(yù)充裝置為一次性包裝的，加價最高不超過8元)。

       **一致性評價

       12月24日，《預(yù)防用**臨床可比性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》發(fā)布并進(jìn)行了起草說明。這意味著**領(lǐng)域的“一致性評價"有了指導(dǎo)原則！該指導(dǎo)原則所述非創(chuàng)新性**是指已有同類**在中國境內(nèi)上市，其在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已上市同類**具有可比性的**。該指導(dǎo)原則適用于采用免疫原性替代終點進(jìn)行有效性評價的非創(chuàng)新性**。

       5年官司落地，片仔癀獲502萬賠償

       12月25日，片仔癀發(fā)布公告稱收到《民事判決書》，法院認(rèn)為片仔癀關(guān)于起訴廈門中藥廠構(gòu)成不正當(dāng)競爭的訴請正確，應(yīng)予以維持，公司應(yīng)收到賠償款502萬元。片仔癀稱，廈門中藥廠在報刊、自己的藥品宣傳中對片仔癀大肆侵權(quán)，利用廣告、虛構(gòu)事實、不正當(dāng)對比、詆毀擠壓片仔癀藥品，做引人誤解的虛假宣傳等行為構(gòu)成不正當(dāng)競爭，侵犯了公司的注冊商標(biāo)合法權(quán)益。片仔癀在上述起訴中，索賠的金額達(dá)3000萬元。

       海思科1類新藥HSK21542注射液獲準(zhǔn)臨床

       12月23日，海思科發(fā)布公告稱，公司查詢到1類新藥HSK21542注射液在CDE網(wǎng)站公示的《臨床試驗?zāi)驹S可》中，表明公司已獲得該品種的臨床試驗許可。HSK21542注射液是公司開發(fā)的全新的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的鎮(zhèn)痛藥物，擬用于急慢性疼痛的治療。(公司公告)

       首個成人埃博拉**獲美國FDA批準(zhǔn)上市

       近日，美國FDA批準(zhǔn)默沙東公司的埃博拉**Ervebo上市，這是FDA批準(zhǔn)的首個預(yù)防埃博拉病毒病的預(yù)防性**。該**是一種單劑量注射劑，可用于預(yù)防18歲以上的扎伊爾型埃博拉病毒(Zaireebolavirus)。

       53批次藥不符合規(guī)定

       12月23日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布2019年第3期藥品質(zhì)量通告，該局組織對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行抽檢，發(fā)現(xiàn)有41批次的藥品不符合規(guī)定。12月24日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布2019年第4期藥品質(zhì)量公告，經(jīng)抽驗并核查確認(rèn)，共11個品種12批次藥品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。兩省通告合計有53批次藥不符合規(guī)定，據(jù)梳理，涉及馬來酸氨氯地平片、寧心寶膠囊、曲安奈德鼻噴霧劑、九味羌活丸、消炎利膽片、正柴胡飲顆粒等，藥監(jiān)部門要求依法進(jìn)行查處。

       用藥考核連續(xù)不合格機(jī)構(gòu)將暫停執(zhí)業(yè)

       12月25日，《關(guān)于做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥考核工作的通知》發(fā)布，到2021年，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)和三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核覆蓋率分別達(dá)到10%、30%和100%，考核不合格且逾期不改或者連續(xù)不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，將暫停執(zhí)業(yè)。考核內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：**藥品和**藥品、**藥品、醫(yī)療用**藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、含興奮劑藥品等特殊管理藥品的使用和管理情況；抗菌藥物、抗腫瘤藥物、重點監(jiān)控藥物的使用和管理情況；公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)國家基本藥物配備使用情況；公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)國家組織藥品集中采購中選品種配備使用情況；醫(yī)保定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)國家醫(yī)保談判準(zhǔn)入藥品配備使用情況。

       古塞奇尤單抗注射液獲批上市

       12月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，Janssen-Cilag International NV的古塞奇尤單抗注射液(商品名：特諾雅)已獲批準(zhǔn)進(jìn)口，用于適合系統(tǒng)性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。該產(chǎn)品是全球首個被批準(zhǔn)用于銀屑病治療的抗人白細(xì)胞介素-23(IL-23)的單克隆抗體，由西安楊森制藥代理申報，被列入國家第一批臨床急需境外新藥名單目錄，國家藥監(jiān)局按照優(yōu)先審評審批程序加快批準(zhǔn)上市。截至目前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)了25個列入臨床急需境外新藥名單中藥品進(jìn)口上市。

       北京新版醫(yī)保目錄新增297種藥品

       北京市醫(yī)療保障局、人力社保局、衛(wèi)生健康委近日聯(lián)合印發(fā)通知，對接國家新版醫(yī)保目錄和國家談判目錄，對北京市醫(yī)保藥品目錄進(jìn)行調(diào)整。北京市醫(yī)保目錄增加297種藥品，并對部分藥品報銷范圍進(jìn)行規(guī)范。新政策將于2020年1月1日起正式實施，適用于北京市城鎮(zhèn)職工、城鄉(xiāng)居民等參保人員。