正大天晴的注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀與四川美大康華康藥業(yè)的鹽酸氨溴索注射液日前接連獲批上市，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。目前16個(gè)注射劑已有企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，CDE承辦受理的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)及按新注冊(cè)分類申報(bào)上市的注射劑中，有70個(gè)品種僅1家企業(yè)申報(bào)且在2018年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端的銷售額超過(guò)1億元。

       化藥注射劑在公立醫(yī)院的銷售額占比大，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過(guò)10億元的品種有162個(gè)。隨著注射劑過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)逐漸增加，會(huì)有越來(lái)越多的注射劑被納入集采，6000億市場(chǎng)面臨洗牌。

       兩大注射劑，首家過(guò)評(píng)企業(yè)定了

       12月9日，兩款注射劑的上市申請(qǐng)審評(píng)審批狀態(tài)變更為“審批完畢－待制證”，分別為四川美大康華康藥業(yè)按仿制藥4類申報(bào)上市的鹽酸氨溴索注射液，以及正大天晴藥業(yè)按仿制藥3類申報(bào)上市的注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀。這兩款注射劑均獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

       鹽酸氨溴索是由勃林格殷格翰研發(fā)的黏痰溶解劑，具有良好的黏痰溶解作用及潤(rùn)滑呼吸道作用，可促進(jìn)肺表面活性物質(zhì)的分泌、呼吸液的分泌和纖毛運(yùn)動(dòng)等，臨床上適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸系統(tǒng)疾病。

       圖1：2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端鹽酸氨溴索劑型格局

       （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局）

       鹽酸氨溴索是臨床上常用的祛痰藥，制劑劑型多樣，包括注射劑、口服溶液劑、片劑、分散片劑、膠囊劑等，其中注射劑的應(yīng)用最為廣泛，占總體市場(chǎng)比重為85.23%，其次是口服溶液劑，占比接近8%。目前恒瑞醫(yī)藥及山東裕欣藥業(yè)的鹽酸氨溴索片、韓美藥品的吸入用鹽酸氨溴索溶液、四川美大康華康藥業(yè)的鹽酸氨溴索注射液已順利過(guò)評(píng)。

       圖2：2013-2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端鹽酸氨溴索注射劑銷售情況（單位：萬(wàn)元）

       （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局）

       目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上市銷售的鹽酸氨溴索注射劑有鹽酸氨溴索注射液、注射用鹽酸氨溴索、鹽酸氨溴索葡萄糖注射液及鹽酸氨溴索氯化鈉注射液，在2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端合計(jì)銷售額為61.06億元，其中鹽酸氨溴索注射液占據(jù)58.9%的市場(chǎng)份額。

       表1：鹽酸氨溴索注射液一致性評(píng)價(jià)在審情況

       注：不含已獲批品種，下同

       （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0）

       目前CDE承辦受理的鹽酸氨溴索注射液一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)受理號(hào)有18個(gè)，涉及8家藥企；按新注冊(cè)分類申報(bào)上市的受理號(hào)有10個(gè)，涉及8家藥企，其中四川美大康華康藥業(yè)的產(chǎn)品已獲批生產(chǎn)。從承辦時(shí)間看，華中藥業(yè)最早按仿制4類提交該產(chǎn)品上市申請(qǐng)，但被隨后的四川美大康華康藥業(yè)“捷足先登”。

       注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀由Cephalon研發(fā)，于2018年底獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，適用于在利妥昔單抗或含利妥昔單抗方案治療過(guò)程中或者治療后病情進(jìn)展的惰性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。

       表2：注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀一致性評(píng)價(jià)在審情況

       （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0）

       正大天晴的產(chǎn)品以首仿獲批生產(chǎn)并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，此外四川匯宇制藥、健進(jìn)制藥、南京先聲東元制藥3家藥企的產(chǎn)品也以新注冊(cè)分類申報(bào)上市。南京先聲東元制藥的注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀的上市申請(qǐng)于2017年1月13日獲得CDE承辦受理，正大天晴藥業(yè)的產(chǎn)品于2017年1月22日獲得CDE承辦受理，最終正大天晴率先突圍。

       70個(gè)過(guò)億注射劑獨(dú)家申報(bào)，人福布局3大止痛藥

       表3：獨(dú)家提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)或按新注冊(cè)分類申報(bào)上市的過(guò)億注射劑（單位：萬(wàn)元）

       （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）

       米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至12月16日，CDE承辦受理的按注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?zhí)峤簧暾?qǐng)的受理號(hào)有529個(gè)（136個(gè)品種），其中6個(gè)品種已有企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；在審的130個(gè)注射劑中，有48個(gè)注射劑暫未有企業(yè)按新注冊(cè)分類申報(bào)上市且僅1家企業(yè)提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)。

       按新注冊(cè)分類提交上市申請(qǐng)的受理號(hào)有521個(gè)（199個(gè)品種），其中16個(gè)品種已有企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；在審的183個(gè)注射劑中，104個(gè)注射劑暫未有企業(yè)提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)且僅1家企業(yè)按新注冊(cè)分類申報(bào)上市。

       152個(gè)獨(dú)家申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的注射劑中有70個(gè)在2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過(guò)1億元，其中21個(gè)為超10億大品種。在化藥注射劑銷售額整體增速持續(xù)放緩態(tài)勢(shì)下，有32個(gè)過(guò)億注射劑同比增速達(dá)到兩位數(shù)以上，其中氟維司群注射液、注射用那屈肝素鈣、注射用尼可地爾、鹽酸納布啡注射液、釓特酸葡胺注射液、復(fù)方醋酸鈉林格注射液6個(gè)注射劑同比去年增長(zhǎng)超過(guò)100%。

       70個(gè)過(guò)億注射劑涉及43家藥企（以集團(tuán)計(jì)），方向藥業(yè)（成都倍特及海南倍特）、人福藥業(yè)均獨(dú)家布局4個(gè)品種，其中方向藥業(yè)有3個(gè)為全身用抗菌藥，包括注射用頭孢美唑鈉、注射用頭孢地嗪鈉及注射用氨芐西林鈉；人福藥業(yè)4個(gè)品種均為神經(jīng)系統(tǒng)用藥，注射用鹽酸瑞 芬 太 尼為**劑，鹽酸納布啡注射液、鹽酸氫嗎 啡酮注射液及枸櫞酸芬 太 尼注射液為止痛藥。2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端**劑TOP20廠家中，人福藥業(yè)以18.90%的市場(chǎng)份額居于首位，止痛藥TOP20廠家中，揚(yáng)子江藥業(yè)以35.49%居于首位，人福藥業(yè)以3.37%的市場(chǎng)份額排位第七。

       正式文件或于年底發(fā)布，注射劑將迎過(guò)評(píng)潮

       米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至12月16日，16個(gè)注射劑已有企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，除了普利制藥的注射用阿奇霉素，其余品種均按新注冊(cè)分類申報(bào)上市，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。相對(duì)于口服制劑，注射劑過(guò)評(píng)進(jìn)展緩慢，且多數(shù)按新路徑獲批，這或許跟相關(guān)指導(dǎo)意見(jiàn)及文件還未正式下發(fā)有關(guān)。

       10月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》，提醒申請(qǐng)人應(yīng)全面了解已上市注射劑的國(guó)內(nèi)外上市背景、安全性和有效性數(shù)據(jù)、上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，評(píng)價(jià)和確認(rèn)其臨床價(jià)值。

       據(jù)悉，化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)的正式文件或于今年年底發(fā)布，這標(biāo)志著市場(chǎng)觀望兩年有余的注射劑一致性評(píng)價(jià)工作將正式開(kāi)展，將緩解目前注射劑過(guò)評(píng)難的局面。而隨著越來(lái)越多的注射劑通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，未來(lái)大部分市場(chǎng)將會(huì)被率先過(guò)評(píng)的藥品占據(jù)，化藥注射劑行業(yè)集中度將會(huì)提升。

       在9月25日公布的4+7擴(kuò)面集采的結(jié)果中，3個(gè)注射劑共5家藥企中選，其中3個(gè)過(guò)評(píng)企業(yè)都是“光腳”受益者，“躺贏”10億市場(chǎng)。由于目前過(guò)評(píng)的注射劑多為獨(dú)家，在日前流傳的第三輪集采藥品名單中，僅有1個(gè)為注射劑。

       米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化藥注射劑銷售額占比大，品種數(shù)量達(dá)1371個(gè)，涉及的廠家1179個(gè)，涉及品牌近8000個(gè)，其中銷售額超10億的品種有162個(gè)?？梢灶A(yù)見(jiàn)的是，隨著注射劑過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)增加，會(huì)有越來(lái)越多的注射劑被納入集采實(shí)現(xiàn)大降價(jià)，整個(gè)市場(chǎng)也將面臨大洗牌。

       來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

       注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至12月16日，如有疏漏，歡迎指正！