兒童專用藥匱乏是我國醫(yī)藥領(lǐng)域的老問題，“用藥靠掰、劑量靠猜”，專用藥不專問題始終困擾著家長。有報(bào)告數(shù)據(jù)指出，我國兒童患病數(shù)量占患病人數(shù)的19.3%，但是在臨床常用的3500多種藥品中，兒童用藥僅有60多種，專業(yè)的兒童用藥制造商只有10余家。
對(duì)于兒童藥為何開發(fā)遲滯，有行業(yè)人士分析，由于兒童藥品存在開發(fā)周期長、利潤低、成本高、藥物評(píng)價(jià)難度大等問題，藥廠缺乏主動(dòng)開發(fā)與投入的積極性。此外，兒童群體的特殊性導(dǎo)致兒童藥品研發(fā)難度大。“兒童臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)高，研究對(duì)象招募難，開發(fā)難度大。相比之下，藥企更愿意生產(chǎn)適用人群更廣、市場(chǎng)銷量大的藥物。”業(yè)內(nèi)人士說。
如何更好的開發(fā)兒童藥，讓兒童藥不再是“縮小版的成人藥”？業(yè)內(nèi)呼吁國家政策的扶持。據(jù)了解，對(duì)于兒童藥開發(fā)，我國也做出了很多努力，如2017年10月，《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，完善落實(shí)藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，包括兒童專用藥，給予一定數(shù)據(jù)保護(hù)期。2016年3月，國家食藥監(jiān)總局組織制定了《兒科人群藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，提出了從成人數(shù)據(jù)向兒科人群數(shù)據(jù)外推的原則和要求。2015年6月，國家衛(wèi)計(jì)委辦公廳印發(fā)《關(guān)于成立國家衛(wèi)生計(jì)生委兒童用藥專家委員會(huì)的通知》，組建由兒科醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等領(lǐng)域?qū)＜医M成的兒童用藥專家委員會(huì)。
如今兒童用藥雖然還存在很多問題，但是很多技術(shù)還是取得了一定的突破。如目前有醫(yī)院已牽頭整合全國40家科研院所、高校及企業(yè)的研發(fā)力量，重點(diǎn)研發(fā)臨床亟須的兒童用藥創(chuàng)新制劑，科研亮點(diǎn)包括兒童用藥矯掩味關(guān)鍵技術(shù)及個(gè)性化給藥等。這意味今后孩子們會(huì)吃上“味道可口”的藥品，家長不用再為孩子喂藥發(fā)愁。
據(jù)介紹，兒童用藥品種及關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)作為“十三五”國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)課題，由國家兒童醫(yī)學(xué)中心、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院牽頭，建設(shè)中國兒童藥物研發(fā)與轉(zhuǎn)化體系建設(shè)等十大關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)，涉及100多個(gè)兒童用藥品種。專項(xiàng)課題的亮點(diǎn)包括兒童矯掩味和個(gè)性化給藥等，重點(diǎn)研發(fā)兒童常見病、多發(fā)病、罕見病等臨床亟須兒童用藥的創(chuàng)新制劑，同時(shí)關(guān)注兒童用中成藥的創(chuàng)新研發(fā)。
兒童用藥安全是保護(hù)兒童健康的重要內(nèi)容。我國多年來陸續(xù)出臺(tái)了多項(xiàng)保障兒童用藥的法律文件和政策要求，為兒童用藥品的安全性和創(chuàng)新提供了政策保障。
為更好的保證兒童用藥安全，“量身定制兒童藥物”是新時(shí)代人民群眾的健康需求，已成為業(yè)內(nèi)共識(shí)。隨著政策的推進(jìn)，我國兒童用藥在管理和技術(shù)方面取得了很大發(fā)展，但要達(dá)到為每個(gè)兒童量身定制的目標(biāo)還任重道遠(yuǎn)。“這需要政府和社會(huì)共同努力，推進(jìn)兒童用藥多領(lǐng)域、多學(xué)科融合發(fā)展，以需求為導(dǎo)向推動(dòng)兒藥創(chuàng)新，為兒童提供良好的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。”有專家呼吁道。
筆者獲悉，為更好的保障兒童用藥，我國一些藥企也正在想方設(shè)法。如某藥企提出兒童藥品創(chuàng)新可從四方面努力：1，品種創(chuàng)新應(yīng)以臨床需求為導(dǎo)向，盡可能考慮兒童適應(yīng)癥，完善兒童安全性和有效性數(shù)據(jù)，補(bǔ)充兒童用法用量信息；,2，劑型創(chuàng)新可以從緩釋制劑、透皮貼劑、吸入制劑、直腸給藥(栓劑)方向努力；3，規(guī)格完善中固體制劑應(yīng)著力提高規(guī)格和劑量準(zhǔn)確度，液體制劑則要注意尋找好的給藥器具；4，掩味技術(shù)作為兒童藥物開發(fā)的重要策略和有效手段應(yīng)引起重視。
兒童是國家的未來，保障兒童用藥工作，需要各界共同努力，通力合作，以科學(xué)態(tài)度對(duì)待現(xiàn)實(shí)問題，量身定制兒童藥物，為兒童安全用藥做更多腳踏實(shí)地的工作！
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