石藥集團日前公告稱，附屬公司石藥集團歐意藥業(yè)開發(fā)的布洛芬片(0.1g)已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
布洛芬片為解熱鎮(zhèn)痛類非處方藥品，用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)，也用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。
資料顯示，布洛芬也是世界衛(wèi)生組織、美國FDA共同推薦的兒童退燒藥，是公認的兒童抗炎藥。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端布洛芬銷售額為11.42億元，同比增長12.07%。在國內(nèi)市場上，布洛芬的市場份額主要由三家藥企瓜分。其中，中美天津史克制藥占據(jù)14.98%的市場份額，強生占比13.2%，武漢人福藥業(yè)占比7.96%。近年來，中美天津史克制藥的銷售額逐漸呈下滑趨勢，國內(nèi)仿制藥企業(yè)迎來更多的機遇。
截至目前，布洛芬可以分為4種劑型，包括布洛芬注射液、布洛芬緩釋膠囊、布洛芬顆粒和布洛芬片。從劑型格局看，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端布洛芬銷售額顯示，溶液劑占據(jù)41.19%的市場份額，膠囊劑占比34.22%，片劑占比12.44%。
值得一提的是，石藥集團的布洛芬顆粒在今年10月已過評，為國內(nèi)該品種第2家通過一致性評價的企業(yè)。
目前，除了石藥集團以外，布洛芬片一致性評價在審企業(yè)還有4家，分別為宜昌人福藥業(yè)、山東新華制藥、青島黃海制藥和安徽環(huán)球藥業(yè)。其中，今年10月15日，新華制藥的布洛芬片(涵蓋了劑型200mg、400mg、600mg、800mg)通過了美國FDA認證，意味著新華制藥成功打開美國市場，有利于進一步擴大出口。
石藥集團表示，布洛芬片為集團非處方藥品的重點產(chǎn)品之一。通過一致性評價，表明該產(chǎn)品質(zhì)量和療效與原研藥品一致，為患者提供優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的用藥選擇。
業(yè)內(nèi)認為，該產(chǎn)品通過仿制藥一致性評價，市場競爭力進一步增強，可以使更多患者獲益的同時，也有利于擴大產(chǎn)品的市場銷售，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響，并為公司其他產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經(jīng)驗。
2018年以來，我國醫(yī)藥企業(yè)積極布局仿制藥一致性評價。推進仿制藥一致性評價工作，有利于提升整體普藥市場的藥品質(zhì)量及市場認受性，有利于行業(yè)集中度以及中國藥企競爭力的提升。
據(jù)悉，石藥集團積極推進仿制藥品質(zhì)與療效一致性評價的工作，公司計劃充分利用一致性評價帶來的契機，積極為產(chǎn)品爭取更大的市場份額，并與核心經(jīng)銷商建立戰(zhàn)略合作，擴大及下沉終端市場至基層醫(yī)療機構(gòu)。根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計，截止目前，石藥集團已有17個藥品通過一致性評價。
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