日前有報道稱，仿制藥注射劑一致性評價工作的正式文件將在今年年底發(fā)布。這消息一出便吸引了市場的目光，畢竟仿制藥一致性評價進程的不斷推進，無論跟企業(yè)還是患者的切身利益都直接相關。
有數(shù)據(jù)顯示，截至2018年1月1日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心批準上市的化學仿制藥注射劑共有31289個批準文號，涉及748家藥企的820個品種。其中，24個品種的生產(chǎn)廠家大于100家，456個品種的生產(chǎn)廠家大于3家。
以上跡象，都在說明國家藥監(jiān)局自10月15日發(fā)布《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》和《已上市化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求(征求意見稿)》兩份文件以后。被業(yè)內(nèi)觀望許久的注射劑一致性評價，終于有了重大進展。
其實早在2017年12月22日，原國家食藥監(jiān)局發(fā)布《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求》就表明國家對開展化藥注射劑一致性評價工作已經(jīng)開始了布局。但在那之后，很長一段時間都沒有突破性進展，直到2019年3月29日，國家藥監(jiān)局藥品評審中心發(fā)布《化學仿制藥參比制劑目錄(第二十一批)》，總共涉及327個品種后，工作步伐才開始加快。另外，就是在這次目錄中初次出現(xiàn)了注射劑參比制劑，數(shù)目達224個占比68.5%。
事實上，對于仿制藥注射劑一致性評價工作的正式文件將在今年底發(fā)布，業(yè)內(nèi)普遍認為，未來的藥品帶量采購將會把過評化藥注射劑包含其中，大部分市場將會被先一步過評的藥品占據(jù)，行業(yè)集中度將會不斷提升。
因為，如果按照此前下發(fā)的文件規(guī)定，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種，而這些品種所對應的廠家得爭取早日通過一致性評價，才有望擠入全國集采的頭批隊伍。一旦未能進入頭批集采隊伍，就將會把國內(nèi)市場拱手讓給同行。
據(jù)悉，截至9月末，國家藥監(jiān)局注射劑一致性評價申報獲受理的受理號共計有434個涉及120個品種，其中79個是2017年國家醫(yī)保目錄品種。而從企業(yè)申報數(shù)量來看，科倫藥業(yè)、齊魯制藥、中國生物制藥、揚子江、豪森藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等行業(yè)內(nèi)龍頭企業(yè)的申報數(shù)量居前。目前只有注射用阿奇霉素按照補充申請通過一致性評價，其余9個注射劑過評品種均是以化藥新注冊分類獲批生產(chǎn)(視同通過一致性評價)。
從整體來看，一致性評價是對我國仿制藥的一次重新洗牌，將全面提升我國仿制藥質(zhì)量。若嚴格實施到位，有望推動國內(nèi)化學仿制藥的立項從“仿標準”到“仿質(zhì)量”升級，建立和健全注射劑仿制研發(fā)的風險質(zhì)控體系，全面提升我國注射劑仿制藥的質(zhì)量水平。有業(yè)內(nèi)人士表示，未來注射劑一致性評價工作一旦啟動，行業(yè)必將迎來一輪劇烈的去產(chǎn)能淘汰賽，一批中小企業(yè)或?qū)⒌归]出局，而具備技術與成本優(yōu)勢的優(yōu)質(zhì)龍頭企業(yè)才更有機會勝出。
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