12月6日， FDA發(fā)布消息，批準HEC制藥有限公司（ HEC Pharm Co. Limited）、必奧康有限公司（ Biocon Limited）和太陽藥業(yè)股份有限公司（Sun Pharmaceutical Industries Limited）等三家企業(yè)Gilenya (Fingolimod芬戈莫德)仿制藥上市。
多發(fā)性硬化癥（MS）是一種慢性炎癥性自身免疫性中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，它會中斷大腦和身體其他部位之間的通訊，是年輕人神經(jīng)殘疾的最常見原因之一，女性比男性更容易發(fā)生。Gilenya是一種被MS患者廣泛使用的口服治療方案。
Fingolimod（芬戈莫德）為首個防止淋巴細胞從淋巴結(jié)中離開的鞘氨醇1-磷酸鹽受體調(diào)節(jié)劑類藥，降低多發(fā)性硬化癥患者疾病復(fù)發(fā)的頻率，延緩多發(fā)性硬化癥患者的病情惡化程度。它還可以保持淋巴結(jié)內(nèi)特定的免疫細胞，防止它們作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)并造成損害，并且對淋巴細胞的保持力是可逆的，從而使患者在治療停止后體內(nèi)循環(huán)的淋巴細胞恢復(fù)到正常水平。近幾年芬戈莫德在全球的銷量持續(xù)攀升。
FDA藥物評價和研究中心主任、醫(yī)學(xué)博士Janet Woodcock表示：“批準安全有效的非專利藥，讓患者有更多的治療選擇，是FDA的首要任務(wù)，對于需要持續(xù)護理的患者來說，獲得負擔得起的治療是很重要的。FDA長期致力于增加患者獲得低成本、高質(zhì)量仿制藥的機會。”
消息中還提到芬戈莫德在臨床試驗中最常見的副作用包括頭痛、肝酶升高、腹瀉、咳嗽、流感、鼻竇炎、背痛、腹痛和四肢疼痛。嚴重的副作用包括心率減慢，尤其是在第一次給藥后。芬戈莫德可能增加嚴重感染的風(fēng)險。應(yīng)在治療期間和停止治療后兩個月內(nèi)監(jiān)測患者感染情況。一種罕見的腦部感染，通常會導(dǎo)致死亡或嚴重殘疾，稱為進行性多灶性白質(zhì)腦病（PML）。PML通常發(fā)生在免疫系統(tǒng)減弱的患者身上。芬戈莫德還會引起視力問題。它可能增加腦血管腫脹和狹窄的風(fēng)險（后可逆性腦病綜合征）。還會存在呼吸系統(tǒng)問題、肝損傷、血壓升高和皮膚癌等嚴重副作用。芬戈莫德可能對發(fā)育中的胎兒造成傷害，醫(yī)護專業(yè)人員應(yīng)告知育齡婦女胎兒的潛在危險，并使用有效的避孕措施。
應(yīng)對與開發(fā)非專利藥和促進更多非專利藥競爭，鼓勵仿制藥的發(fā)展，是FDA藥物競爭行動計劃的一個關(guān)鍵部分，也是FDA幫助患者獲得更實惠藥品的計劃的一部分。
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