2019年12月2日，“亦弘研討：MAH專題暨M(jìn)AH專項(xiàng)基金發(fā)布儀式”在重慶舉辦——MAH專項(xiàng)基金總額達(dá)30億，將主要投向一些優(yōu)質(zhì)的藥品臨床批件、藥品生產(chǎn)批件，并采用多種合作方式不斷孵化，以最終實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。
據(jù)悉，MAH專項(xiàng)基金的建立主要是為了順應(yīng)藥品上市許可持有人制度，為了符合重慶高新區(qū)支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向。
重慶高新區(qū)開發(fā)投資集團(tuán)總經(jīng)理助理、重慶高益投資發(fā)展有限公司董事長劉華棟在發(fā)布會(huì)上透露，MAH專項(xiàng)基金總規(guī)模為30億元人民幣，分為三期出資，一期為5億元，二期10億元，三期15億元，基金的投資方向?qū)⒆⒅丶夹g(shù)的附加值。
值得注意的是該基金主要投資領(lǐng)域?yàn)橹亟M蛋白藥物、生物**、細(xì)胞治療藥物、抗體藥物、生物血液制品、高端仿制藥等，且一期基金的投資標(biāo)的將鎖定在重慶高新區(qū)或投資后落戶在重慶高新區(qū)的項(xiàng)目。
據(jù)介紹，植恩藥業(yè)、韓國百納科思（Binex）、法默賽三家藥企將負(fù)責(zé)投資標(biāo)的的前期篩選，并為整個(gè)項(xiàng)目的推進(jìn)提供技術(shù)支撐。
12月1日，新版藥品管理法正式施行，新版藥品管理法專門拿出一章，對藥品上市許可持有人進(jìn)行相關(guān)規(guī)定。
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長牛正乾在發(fā)布儀式現(xiàn)場表示，MAH制度的實(shí)行實(shí)現(xiàn)了藥品批文和企業(yè)的分開，解放了廣大研發(fā)機(jī)構(gòu)和研發(fā)人員，市場的靈活性將為廣大的研發(fā)機(jī)構(gòu)和研發(fā)人員帶來無限的可能。
同日，發(fā)布儀式主辦單位沈陽藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院還發(fā)布了2020課程目錄。據(jù)現(xiàn)場介紹，亦弘商學(xué)院將在重慶市開展相關(guān)課程，為基金的有效使用提供人才和技術(shù)支撐。
上市許可持有人制度，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新
藥品上市許可持有人(MAH)，是指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，以其名義將產(chǎn)品投放市場，并對藥品全生命周期承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的主體。
國家藥監(jiān)局探索開展上市許可持有人制度，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和企業(yè)分離，有利于加強(qiáng)藥品全生命周期管理，鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新，減少低水平重復(fù)建設(shè)，優(yōu)化資源配置。
值得注意的是，雖然藥品上市許可持有人制度實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品和企業(yè)的分離，擺脫了藥品研發(fā)的重資產(chǎn)模式。
但是，一個(gè)藥品從誕生到退市的全生命周期，除需要人才和研發(fā)技術(shù)外，還需要生產(chǎn)的配合，后續(xù)的推廣，資金的孵化，新版藥品管理法的相關(guān)要求，更向藥品上市許可持有人提出了更高的要求。
上市許可持有人，負(fù)責(zé)藥品全生命周期
藥品管理法規(guī)定，藥品上市許可持有人對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究，不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。
藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。
鄭州大學(xué)藥學(xué)院教授陳震博士指出，藥品上市許可持有人需要具備藥品全生命周期管理的能力，才能切實(shí)負(fù)起法律規(guī)定的責(zé)任。
藥品上市許可持有人需要具備質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控、責(zé)任賠償?shù)饶芰?，以保障藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，保護(hù)使用者的安全、維護(hù)使用者的權(quán)益。
具體來看，上市許可持有人需建立全生命周期、全鏈條的質(zhì)量管理體系，并配備相應(yīng)資質(zhì)、技能的專業(yè)人員，保證質(zhì)量體系的正常運(yùn)行；上市許可持有人需建立全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)防控體系，并運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理工具開展風(fēng)險(xiǎn)識別、分析、評估等工作，預(yù)防或控制各類風(fēng)險(xiǎn)；上市許可持有人需自身具備一定的經(jīng)濟(jì)能力，或通過購買保險(xiǎn)，或通過其他擔(dān)保方式，保證因持有人責(zé)任對使用者造成傷害時(shí)的賠償能力。
上市許可持有人需整合資源
陳震表示，MAH要切實(shí)承擔(dān)責(zé)任，履行義務(wù)，首先要解決的問題就是如何有效利用、整合市場資源，彌補(bǔ)自身能力短板，作為上市許可持有人，需要根據(jù)自身能力建設(shè)情況，整合利用CRO、CMO、CSO等提供的服務(wù)以及資金資源。
現(xiàn)場也有嘉賓指出，企業(yè)與其總是想著補(bǔ)齊短板，不如發(fā)揚(yáng)長板，在交互中協(xié)同增值，在這個(gè)過程中，資本也會(huì)發(fā)揮很重要的作用。
值得注意的是，盡管各類合同外包組織可以提供諸多方面的專業(yè)服務(wù)，但MAH也需要具備相應(yīng)專業(yè)的專業(yè)能力，這可能包括研發(fā)管理、注冊管理、生產(chǎn)管理、流通管理、藥物警戒、變更管理等。
陳震最后總結(jié)道，MAH可以委托開展藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售等工作，但需要有足夠能力對各個(gè)受托方進(jìn)行有效監(jiān)管，以真正實(shí)現(xiàn)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合、優(yōu)勢互補(bǔ)，充分發(fā)揮MAH制度在資源整合方面的作用。
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