制藥裝備是專門用于藥品生產(chǎn)的設(shè)備。近年來，受帶量采購、醫(yī)保目錄等利好政策的支持，制藥工業(yè)不斷升級轉(zhuǎn)型，這也帶動了制藥裝備的更新?lián)Q代，并給制藥裝備市場帶來很大的發(fā)展空間，業(yè)內(nèi)預(yù)計未來5~10年是制藥裝備行業(yè)的黃金發(fā)展期。但由于行業(yè)起步晚、市場散而亂、企業(yè)長期低價競爭等眾多因素，國產(chǎn)制藥裝備缺乏核心技術(shù)成為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展路上的“卡脖子”難題。因此對于制藥裝備企業(yè)而言，提高裝備水平的關(guān)鍵是掌握核心技術(shù)，加快自主創(chuàng)新。
誠然，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的施行無疑給制藥裝備行業(yè)帶來了一次行業(yè)性市場機(jī)會，市場集中度不斷提高，許多傳統(tǒng)、落后的設(shè)備被淘汰。同時，為了滿足藥企購置設(shè)備和軟件改造的需求，剩下的企業(yè)不斷更新升級技術(shù)和工藝設(shè)備，尤其注重提高無菌生產(chǎn)和空氣凈化等硬件的質(zhì)量控制要求，帶動制藥裝備水平進(jìn)一步提升。在此背景下，一些具備實力的裝備龍頭企業(yè)受到業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注，如消毒滅菌設(shè)備的龍頭企業(yè)新華醫(yī)療、凍干機(jī)生產(chǎn)商東富龍等，這些企業(yè)借助標(biāo)準(zhǔn)的提升或能獲得不錯的訂單。
但從目前的市場情況來看，由于國內(nèi)的制藥裝備企業(yè)多以中、小規(guī)模運營生產(chǎn)為主，近年來，在原材料、成本不斷上漲的背景下，企業(yè)的營收利潤承壓，為了維持企業(yè)正常的運轉(zhuǎn)，“低價競爭”“低水平生產(chǎn)”的現(xiàn)象比較普遍，中小企業(yè)在研發(fā)、創(chuàng)新方面的投入缺乏長足的動力，給行業(yè)攻克核心技術(shù)增加了難度。
為了助力國產(chǎn)制藥裝備行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，攻克“卡脖子”難題，相關(guān)的政策措施、標(biāo)準(zhǔn)不斷推進(jìn)，鼓勵、支持制藥裝備企業(yè)向更高水平發(fā)展，打破更多的技術(shù)壁壘。
標(biāo)準(zhǔn)方面的，例如，為了適應(yīng)行業(yè)的發(fā)展需求和要求，中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會近年來不斷修制訂制藥裝備行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不少企業(yè)積極參與到行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的修制訂工作中來，進(jìn)一步保證設(shè)備的質(zhì)量，用戶在采購時也不會因為缺乏科學(xué)依據(jù)在購置后出現(xiàn)送檢不能檢的情況。
政策方面的，例如，今年5月份，《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2019年本，征求意見稿)》，鼓勵高水平的制藥設(shè)備開發(fā)與生產(chǎn)，包括透皮吸收、粉霧劑等新型制劑工藝設(shè)備，大規(guī)模生物反應(yīng)器及附屬系統(tǒng)，蛋白質(zhì)分離和純化設(shè)備，中藥提取設(shè)備、中藥飲片連續(xù)柔性生產(chǎn)設(shè)備、連續(xù)化固體制劑生產(chǎn)設(shè)備。這也可以看出，國家對制藥設(shè)備行業(yè)的重視程度不斷提高，利好制藥裝備行業(yè)的發(fā)展。
行業(yè)人士認(rèn)為，企業(yè)的自主創(chuàng)新能力強(qiáng)不強(qiáng)，攻克“卡脖子”難題是試金石。據(jù)悉，在部分企業(yè)加大研發(fā)投入，通過引進(jìn)人才，與科研研所、機(jī)構(gòu)或高效建立合作，全力以赴的努力下，一些“卡脖子”難題已經(jīng)得到緩解或改善。
例如，在制藥生產(chǎn)過程中，滅菌和干燥是非常重要的環(huán)節(jié)，需要干燥滅菌設(shè)備的應(yīng)用，但一些藥品，如中藥在生產(chǎn)的過程中，很容易在設(shè)備內(nèi)部留有殘余，時間長后會滋生一些細(xì)菌，這也對干燥滅菌設(shè)備的在線清洗功能也提出了挑戰(zhàn)。對此，有企業(yè)對干燥滅菌設(shè)備的在線清洗方面下足了功夫，聚焦這一“卡脖子”問題，重點做了許多技術(shù)攻關(guān)，使得現(xiàn)在的設(shè)備從在線清洗，包括智能化、生產(chǎn)連貫性上都有了很大的提高，該企業(yè)在證明自身實力的同時，也提高了其在市場上的影響力。
在環(huán)保政策的推動下，制藥工業(yè)面臨環(huán)保處理的難題，需要購置更經(jīng)濟(jì)、高水平的環(huán)保設(shè)備。為打破閥陣式多單元離子交換系統(tǒng)長期被國外企業(yè)壟斷的局面，有企業(yè)進(jìn)行了長時間的研發(fā)和創(chuàng)新，提高了設(shè)備性能，該系統(tǒng)可比傳統(tǒng)的設(shè)備節(jié)省50%的能耗，且出料濃度高、節(jié)省蒸汽，為制藥企業(yè)的節(jié)能環(huán)保帶來了福音。
還有裝備企業(yè)在生產(chǎn)車間粉塵方面，以做到高于國家標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)為突破方向。“目前我國大概對粉塵的限定標(biāo)準(zhǔn)在每立方0.5克左右，企業(yè)通過技術(shù)創(chuàng)新在相同條件下，不僅能超過國標(biāo)，而且讓客戶企業(yè)節(jié)能30%—50%，使客戶節(jié)省更多成本。”該企業(yè)人員如是表示。
對于制藥裝備而言，其扮演的不僅僅是藥品生產(chǎn)的簡單工具，更是助力我國醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)水平提高的一個重要角色。盡管行業(yè)在攻克“卡脖子”難題的路上遇到的困難重重，但功夫不負(fù)有心人，付出總有一些實實在在的成效。目前，我國制藥裝備行業(yè)的水平正不斷提高，部分國產(chǎn)設(shè)備還走出國內(nèi)，因性價比高受到海外客戶的青睞。相信在業(yè)內(nèi)的共同努力下，我國從“制藥裝備大國”變成“制藥裝備強(qiáng)國”的夢想會更進(jìn)一步！
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