截止至11月28日，CDE受理一致性評價受理號達1616個(457家企業(yè)的438個品種。按補充申請計，下同)；已過評受理號達303個(120個品種)。11月21日至11月28日，有9個品種過評，熱門品種不斷，鹽酸二甲雙胍片將反超，成過評第一的品種；10個品種審評完畢，佳績已在路上；還有27個受理號16個品種獲承辦，華潤賽科將“搶食”原研，纈沙坦氫氯噻嗪片首家申報一致性評價獲受理。
過評詳情
9品種過評，又一藥品過評企業(yè)達10家
年末將至，一致性評價進入豐收季節(jié)，本周（11月21日至11月28日），9家企業(yè)的9個品種相繼傳來過評喜訊，不乏競爭熱烈與重點藥品，詳情如下表：
本周一致性評價過評詳情表
值得提及的是本周有4個品種第二家過評；2個品種3家滿員，為新華制藥的卡托普利片和國工有限的吲達帕胺片；華北制藥河北華民藥業(yè)的頭孢氨芐膠囊和西南藥業(yè)的異煙肼片分別第四家和第三家過評，尤為搶眼的是鹽酸二甲雙胍片，共計有11家企業(yè)過評，0.25g品規(guī)的過評達10家。
下面重點關注滿三家和滿11家過評品種。
吲達帕胺片
吲達帕胺片為磺胺類利尿劑，具有利尿和鈣拮抗作用，是一種強效、長效的降壓藥，臨床上主要用于治療原發(fā)性高血壓。
根據(jù)PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，吲達帕胺片2018年在全球銷售額為8.19億美元，同比上漲3.80%。據(jù)藥智醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)，2016年至2019年，國內樣本醫(yī)院，吲達帕胺片銷售額逐年上漲，2018年達1152.22萬元，同比增長18.87%；其中天津力生制藥占比56.45%。
目前，國產吲達帕胺片市場批文32條，涉及生產廠家31家，一致性評價申報受理企業(yè)有15家，其中國工有限為第三家過評企業(yè)，此前重慶藥友和廣東安諾藥業(yè)2家生產企業(yè)相同規(guī)格的藥品已相繼過評，現(xiàn)三足鼎立之勢形成，競爭格局加劇。
卡托普利片
卡托普利片為抗高血壓藥，屬于ACE抑制劑，甲類醫(yī)保藥品，主要用于治療高血壓和心力衰竭。原研企業(yè)為百時美施貴寶商品名“CAPOTENTM”，于1981年獲美國FDA批準上市。
據(jù)藥智醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)，2018年卡托普利片國內樣本醫(yī)院銷售額2146.60萬元，其中原研藥業(yè)占比79.91%，也就意味著原研藥品占據(jù)了該藥品絕大部分醫(yī)院銷售市場。
然據(jù)藥智藥品國產數(shù)據(jù)顯示，目前卡托普利片國產市場批文達327條，涉及生產廠家240家，一致性評價參比備案的有35家，獲得申報受理的有13家，除已過評的3家企業(yè)外，申報受理的企業(yè)已有7完成BE試驗，過評或將指日可待。
現(xiàn)該品種過評企業(yè)呈現(xiàn)三足鼎立之勢，在利好的政策紅利之下，向原研發(fā)起挑戰(zhàn)，特別是在深化醫(yī)藥衛(wèi)生改革，進一步擴大帶量采購范圍之時，取代原研也可能。
鹽酸二甲雙胍片
鹽酸二甲雙胍片為雙胍類口服降血糖藥物，適應人群廣，其屬于國家醫(yī)保目錄甲類品種（2019年版）和基本藥物目錄品種（2018年版）。
藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截止目前該品種過評企業(yè)已達11家，其中0.25g品規(guī)過評企業(yè)占10家。
鹽酸二甲雙胍片一致性評價過評詳情表
此外，泰豐制藥、康刻爾制藥、海王藥業(yè)、以及科瑞制藥4家企業(yè)該品種一致性評價辦理狀態(tài)呈現(xiàn)“制證完畢—待發(fā)批件”狀態(tài)，通過在即，且一旦過評，通過一致性評價企業(yè)將達到16家，無用質疑的成為首個過評企業(yè)超15家的品種，且將反超目前過評企業(yè)最多的品種苯磺酸氨氯地平片（13家過評）。
鹽酸二甲雙胍片一致性評價即將過評詳情
即將過評
16個品規(guī)即將過評，鹽酸二甲雙胍片過評企業(yè)將達16家
除鹽酸二甲雙胍片多個企業(yè)審批完畢外，本周還有12個受理號9個品種辦理狀態(tài)呈現(xiàn)“制證完畢—待發(fā)批件”狀態(tài)，詳情可見下表：
本周一致性評價審批完畢詳情表
申報受理詳情
本周CDE新增一致性評價受理號27個（16個品種），其中首家申報品種有2個，為華潤賽科的纈沙坦氫氯噻嗪片和天津金耀藥業(yè)的鹽酸腎上腺素注射液。
本周一致性評價申報受理詳情表
纈沙坦氫氯噻嗪片
纈沙坦氫氯噻嗪片屬于復方降壓制劑（利尿劑+血管緊張素受體阻滯劑）的代表藥物，主要用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度-中度原發(fā)性高血壓。由諾華公司研發(fā)，于1998年在美國上市。
據(jù)藥智醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)，國內樣本醫(yī)院銷售額達3037.14萬元，原研產品占比達89.13%。
據(jù)藥智國產數(shù)據(jù)庫顯示，目前纈沙坦氫氯噻嗪片國產市場批文僅5條，陜西白鹿制藥、華潤賽科藥業(yè)、浙江英格萊制藥、常州四藥制藥、魯南貝特制藥5家有產，其中華潤雙鶴首家申報一致性評價獲受理，如若順利過評，必將向原研發(fā)起挑戰(zhàn)，瓜分原研市場。
鹽酸腎上腺素注射液
鹽酸腎上腺素注射液主要適用于因支氣管痙攣所致嚴重呼吸困難，可迅速緩解藥物等引起的過敏性休克，亦可用于延長浸潤**用藥的作用時間。各種原因引起的心臟驟停進行心肺復蘇的主要搶救用藥。
藥智醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，2018年國內樣本醫(yī)院鹽酸腎上腺素注射液銷售額1196.55萬元，其中上海禾豐制藥占比第一，38.67%；本周首家申報該品種一致性評價的企業(yè)金耀藥業(yè)排第二，達25.69%。
值得注意的是，今年2月，金耀藥業(yè)生產的1批次鹽酸腎上腺素注射液，經河南省永城市食品藥品檢驗所抽檢不合格，并在《河南省藥品監(jiān)督管理局關于3批次抽檢不合格藥品的通告（2019年第2期)》中公布。金耀藥業(yè)獲悉產品檢驗不合格信息后，立即啟動召回程，不合格批次的鹽酸腎上腺素注射液共計銷售35.3萬支，召回情況反饋結果為0。
現(xiàn)首家申報一致性評價，將提升產品質量的同時，搶占更多的市場份額。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、企業(yè)公告等網絡公開數(shù)據(jù)
信息來源：藥智網、企業(yè)公告等網絡公開信息
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