PD-(L)1單抗開啟了腫瘤免疫療法時代，涌現(xiàn)出2個超級重磅炸 彈，"OK"成為璀璨奪目的兩顆明珠。
2019年11月25日，默沙東超級重磅炸 彈可瑞達(帕博利珠單抗) 中國收獲一項重磅適應癥，即可瑞達聯(lián)合化療用于一線鱗狀NSCLC，至此Keynote-189，Keynote-042，Keynote-407支持可瑞達中國實現(xiàn)非小細胞肺癌大滿貫。
數(shù)據(jù)來源：NMPA
2019年11月22日，阿斯利康重磅炸 彈級藥物PD-L1單抗Imfinzi (durvalumab) 中國注冊進展 (受理號JXSS1800040, JXSS1800041)迎來一個重要更新，CDE技術審評已經(jīng)完成，NMPA啟動行政審批，中國即將迎來首款PD-L1單抗。
數(shù)據(jù)來源：NMPA
隨著，百濟神州替雷珠單抗和阿斯利康durvalumab中國獲批上市，中國國內(nèi)獲批上市的PD-(L)1單抗將會達到7款。緊跟其后的，羅氏阿替利珠單抗預計2019年Q4也將國內(nèi)獲批上市。
截至目前，Imfinzi (durvalumab) 是第一個也是唯一一個獲批化放療后疾病穩(wěn)定III期NSCLC患者鞏固治療的PD-(L)1單抗，III期NSCLC成為Imfinzi (durvalumab) 銷售額持續(xù)、快速增長的強大驅(qū)動力，Imfinzi (durvalumab) 2019年銷售額預計超過15億美元。
太平洋風暴：PACIFIC讓Imfinzi (durvalumab) 聲名大噪
Imfinzi (durvalumab) 在非小細胞肺癌適應癥拓展上選擇一個跟其它同類產(chǎn)品不一樣的切入點，首先以鉑類化療或放療后疾病穩(wěn)定的3期非小細胞肺癌患者切入。2014年啟動一項針對早期肺癌的3期臨床試驗，即著名的PACIFIC（NCT02125461）！
PACIFIC大獲成功，Imfinzi (durvalumab)成為首個證實能夠給III期NSCLC患者帶來臨床收益的PD-(L)1單抗，該臨床試驗被稱為"來自太平洋的風暴"。目前，該數(shù)據(jù)已經(jīng)發(fā)表于新英格蘭醫(yī)學 (DOI: 10.1056/NEJMoa1809697)。
憑借該數(shù)據(jù)，2018年02月19日，阿斯利康Imfinzi (durvalumab) 完成一個極為重要的適應癥拓展，該款藥物獲批用于化放療后疾病穩(wěn)定III期NSCLC患者鞏固治療，該適應癥獲批給III期NSCLC的鞏固治療帶來新的治療選擇，同時給藥物增長注入強大動力，增加了durvalumab市場預期。
Imfinzi (durvalumab) 近期進展：
• 2019年10月28日，阿斯利康更新POSEIDON臨床進展， Imfinzi / tremelimumab聯(lián)合化療，IV非小細胞肺癌患者，一線治療，達到主要終點；
• 2019年08月21日，阿斯利康更新NEPTUNE臨床進展，TMB ≥ 20 mut/Mb，IV非小細胞肺癌患者，一線治療，Imfinzi / tremelimumab vs. 標準療法，失?。?/p>
• 2019年07月22日，durvalumab更新處方說明書信息，F(xiàn)DA批準將PACIFIC（NCT02125461）總生存期數(shù)據(jù)更新進Prescribing Information；
• 2019年06月27日，阿斯利康公布廣泛期小細胞肺癌一線療法重磅3期臨床試驗CASPIAN積極結果，Imfinzi (durvalumab) 聯(lián)合依托泊苷和鉑類化療能夠給患者帶來顯著的具有統(tǒng)計學意義的總生存期臨床獲益；
• 2019年06月02日，阿斯利康公布Imfinzi (durvalumab) 3期臨床試驗PACIFIC的3年總生存期數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)證實durvalumab能夠給患者帶來持久的臨床獲益，durvalumab vs 標準療法，3年總體生存率57% vs 43.5%；中位總生存期，未達到 vs 29.1月；死亡風險降低31%
預計，未來1-2年，Imfinzi (durvalumab)將會拓展至IV非小細胞肺癌患者，一線治療；廣泛期小細胞肺癌一線。
2019年10月30日，筆者注意到國內(nèi)企業(yè)江蘇懷瑜藥業(yè)有限公司申報一個PD-L1單抗，IgG4kappa，S228P，ADCC弱,CDC弱。這估計是國內(nèi)第40+家了。《國內(nèi)又一PD-(L)1單抗IND 可瑞達2019年銷售額將躋身全球第二》
阿斯利康中國業(yè)務愈加重要，Imfinzi (durvalumab) 中國獲批上市又是一個里程碑事件，2019年年底，國內(nèi)預計會有8款PD-(L)1單抗，國內(nèi)后續(xù)PD-(L)1單抗的獲批上市將會非常困難，開發(fā)適應癥選擇極為重要。
預計，國家醫(yī)保談判目錄將會于近日公布結果，業(yè)內(nèi)傳出4款最早獲批上市的PD-(L)1單抗均已經(jīng)談判成功，隨著創(chuàng)新藥可及性的改善，真正改善癌癥患者治療現(xiàn)狀。
作者簡介：1°C，醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員，希望自己的專業(yè)文字會越來越有溫度，醫(yī)藥知識能夠服務更多人，打破信息知識的壁壘！
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