截止至11月7日，CDE受理一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)達(dá)1560個(gè)(445家企業(yè)的434個(gè)品種。按補(bǔ)充申請(qǐng)計(jì)，下同)；已過(guò)評(píng)受理號(hào)達(dá)284個(gè)(114個(gè)品種)。本周（10月31日至11月07日）有11個(gè)品種過(guò)評(píng)；5個(gè)品種審批完畢，又一品種過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)將破10；14個(gè)品種獲承辦。
過(guò)評(píng)詳情
11個(gè)品種扎堆過(guò)評(píng)；石藥獨(dú)攬4個(gè)
本周一致性評(píng)價(jià)收獲期，累積有10家企業(yè)的11個(gè)品種（14個(gè)品規(guī)）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，詳情如下表：
從企業(yè)角度而言，石藥集團(tuán)無(wú)疑是本周最大的贏家，近日連發(fā)公告，兩天時(shí)間共計(jì)4個(gè)品種5個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中，布洛芬顆粒雖然是繼上周揚(yáng)子江過(guò)評(píng)后第二家過(guò)評(píng)的企業(yè)，卻是0.2g規(guī)格首家過(guò)評(píng)的企業(yè)。
截止目前據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，石藥集團(tuán)累積有14個(gè)品種已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；位列全國(guó)仿制藥企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品數(shù)量前列。
石藥集團(tuán)一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)詳情
從獲批的藥品品種角度而言，苯磺酸氨氯地平片和來(lái)曲唑片競(jìng)爭(zhēng)最為激烈，各自有2家企業(yè)。
苯磺酸氨氯地平片為4+7集中采購(gòu)藥品，競(jìng)爭(zhēng)情況不言而喻，今年9月4+7擴(kuò)圍，重慶藥友的該品種價(jià)格大幅下降到0.07元/片（5mg）；跌破了藥品的地板價(jià)，然而，無(wú)論目前中標(biāo)價(jià)有多低，對(duì)于仿制藥企業(yè)而言，仍舊得做一致性評(píng)價(jià)，畢竟仿制藥做了一致性評(píng)價(jià)不一定會(huì)活，但是不做一定會(huì)死；因而各企業(yè)對(duì)此品種一致性評(píng)價(jià)不放棄，爭(zhēng)取獲得一絲存活的機(jī)會(huì)；本周東陽(yáng)光藥和樂(lè)普藥業(yè)順利過(guò)評(píng)，爭(zhēng)取到了藥品集中采購(gòu)的入門(mén)券，或許在即將到來(lái)的第二輪藥品集中采購(gòu)中爭(zhēng)得一定的公立醫(yī)院市場(chǎng)份額也不是不可能的。
截止目前，苯磺酸氨氯地平片共有13家企業(yè)過(guò)評(píng)。此外，除已經(jīng)過(guò)評(píng)的企業(yè)外，還有22家企業(yè)申報(bào)該品種的一致性評(píng)價(jià)，其中19家已經(jīng)完成了BE試驗(yàn)，相信過(guò)評(píng)也是指日可待，到時(shí)必將形成混戰(zhàn)局面。
來(lái)曲唑片是一種選擇性、非甾體類芳香化酶抑制劑，適用于雌激素或孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明的絕經(jīng)后早期和晚期乳腺癌患者、已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的早期乳腺癌患者的輔助治療。
來(lái)曲唑由諾華制藥研發(fā)，1996年12月首次在歐盟獲批上市，商品名為Femara?。1999年7月在美國(guó)獲批上市，2006年1月在日本獲批上市。2001年4月，諾華制藥的來(lái)曲唑片首次在中國(guó)獲批，用于絕經(jīng)后早期乳腺癌患者輔助治療。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前國(guó)內(nèi)除諾華的原研藥和恒瑞醫(yī)藥及海正藥業(yè)的該品種上市外，暫無(wú)其他企業(yè)獲批上市，另有海南錦瑞、北京以嶺、杭州中美華東等廠家申報(bào)生產(chǎn)，目前還未見(jiàn)相關(guān)獲批信息，部分企業(yè)處于獲批臨床階段。
經(jīng)查詢IMS數(shù)據(jù)庫(kù)，2018年來(lái)曲唑片全球總銷(xiāo)售額約為5.65億美元，國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額約為1.49億美元。據(jù)藥智企業(yè)版醫(yī)院銷(xiāo)售數(shù)據(jù)，2018年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額主要被諾華和恒瑞醫(yī)藥占領(lǐng)，諾華占55.31%，恒瑞醫(yī)藥占44.69%；此次恒瑞醫(yī)藥和海正藥業(yè)相繼過(guò)評(píng)，海正藥業(yè)是否以此崛起，與恒瑞一起挑戰(zhàn)替代原研，拭目以待。
審評(píng)審批
5個(gè)品種審批完畢，鹽酸二甲雙胍片過(guò)評(píng)企業(yè)即將破10
本周除已過(guò)評(píng)的11個(gè)藥品外，還有5個(gè)品種審批完畢，過(guò)評(píng)在即，如下表：
本周一致性評(píng)價(jià)審批完畢詳情
其中杭州民生藥業(yè)的鹽酸乙胺丁醇片和消旋山莨菪堿片目前暫無(wú)企業(yè)過(guò)評(píng)，且值得注意的是，鹽酸乙胺丁醇片此前內(nèi)蒙古蘭太藥業(yè)已獲批臨床，卻沒(méi)有一舉過(guò)評(píng)，此次杭州民生藥業(yè)或許能夠彎道超車(chē)，首家通過(guò)；此外，貴州圣濟(jì)堂的格列美脲片和山東魯抗制藥的阿莫西林膠囊將分別是第5家過(guò)評(píng)；天津太平制藥的鹽酸二甲雙胍片將是繼本周哈藥六廠過(guò)評(píng)后的第10家過(guò)評(píng)企業(yè)，競(jìng)爭(zhēng)同樣激烈。
申報(bào)受理
17個(gè)品種獲受理，恒瑞一致性評(píng)價(jià)再添員
本周（CDE）新受理一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)17個(gè)（14個(gè)品種），其中6個(gè)品種首家申報(bào)獲受理；在本周特殊注射劑技術(shù)指導(dǎo)要求下發(fā)之時(shí)，又有7個(gè)注射劑申報(bào)獲受理，詳情如下：
本周一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理詳情
重點(diǎn)關(guān)注恒瑞醫(yī)藥的注射用達(dá)托霉素
達(dá)托霉素為環(huán)脂肽類抗生素，經(jīng)玫瑰孢鏈霉菌發(fā)酵得來(lái)，其適應(yīng)癥為治療成人復(fù)雜性皮膚和皮膚組織感染（cSSSI）、成人血液金黃色葡萄球菌感染。
1983年，禮來(lái)公司的研究人員從玫瑰孢鏈霉菌發(fā)酵液中發(fā)現(xiàn)，在針對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌感染的I/II臨床試驗(yàn)中有較好表現(xiàn)，但因大劑量治療的骨骼肌**而在1991年中止了臨床試驗(yàn)，1997年庫(kù)比斯特制藥公司（Cubist）從禮來(lái)公司獲得了達(dá)托霉素的全球獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售權(quán)，繼續(xù)研發(fā)，并在1999年進(jìn)入臨床試驗(yàn)。2003年9月，在美國(guó)FDA獲批，以商品名Cubicin上市。是近四十年來(lái)繼惡唑烷酮類抗生素后應(yīng)用到臨床的唯一新結(jié)構(gòu)類別抗生素。
經(jīng)查詢IMS數(shù)據(jù)庫(kù)，2018年達(dá)托霉素全球銷(xiāo)售額約為8.7億美元，美國(guó)銷(xiāo)售額約為6.8億美元。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，注射用達(dá)托霉素目前國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)批文僅3條，僅恒瑞醫(yī)藥、杭州中美華東制藥、和浙江海正藥業(yè)3家企業(yè)該品種上市。現(xiàn)恒瑞醫(yī)藥搶先申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理，在其一致性評(píng)價(jià)列表里再添一員的同時(shí)豐富產(chǎn)品，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開(kāi)數(shù)據(jù)
信息來(lái)源：藥智網(wǎng)、企業(yè)公告、百度百科等網(wǎng)絡(luò)公開(kāi)信息
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