日前，諾華旗下山德士的生物仿制藥Ziextenzo獲得美國FDA批準，并計劃于今年年內上市銷售。
美國FDA曾經于2016年7月拒絕批準Ziextenzo，今年4月，山德士重新提交了新藥申請，并補充了來自關鍵藥物動力學研究的其他試驗數(shù)據(jù)。
值得一提的是，Ziextenzo是山德士在全球批準的第8個生物仿制藥，目前公司正在為Ziextenzo的上市做準備，具體價格尚未對外透露。
Ziextenzo的原研藥是Neulasta，Neulasta是一種“升白”藥，用于提升患者體內的白細胞數(shù)量，活性藥物為pegfilgrastim，這是一種重組的人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子（G-CSF）。G-CSF臨床主要用于預防和治療腫瘤放療或化療后引起的白細胞減少癥、治療骨髓造血機能障礙及骨髓增生異常綜合征、預防白細胞減少可能潛在的感染并發(fā)癥、以及使感染引起的中性粒細胞減少的恢復加快。腫瘤患者在放療或化療后，常會出現(xiàn)白細胞減少、抗感染能力降低等癥狀。因此，臨床上常使用“升白藥”提升患者體內的白細胞數(shù)量。
Neulasta是一款超級重磅產品，2017年該藥的全球銷售額為45.6億美元，其中87%來自美國市場。Neulasta的核心專利在美國市場于2015年6月到期，在歐洲于2017年8月到期。2018年6月和11月，Neulasta的生物仿制藥——邁蘭的Fulphila和Coherus BioSciences的Udenyca先后獲得美國FDA批準?，F(xiàn)Ziextenzo入局，該領域競爭將進一步加劇。
自從這些Neulasta仿制藥推出以來，對安進Neulasta的沖擊非常明顯。最新的數(shù)據(jù)顯示，今年第三季度Neulasta的銷售額下滑了32％，至7.11億美元。
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