新浪醫(yī)藥此前了解，下一輪4+7帶量采購擬擴品種，預計在今年年底開展。不過，10月23日，一份“4+7”會議紀要在網(wǎng)絡流出，其中透露明年4、5 月份會開啟下一次帶量采購，具體品種取決于一致性評價品種通過的情況。
該會議紀要顯示，2020年將開展新一輪的帶量采購，在今年25個品種全國推行帶量采購之外，更多品種將被納入帶量采購范疇。
過評熱門品種“難逃”下一輪集采
如若依據(jù)此會議紀要要求，下一輪4+7帶量采購取決于一致性評價品種通過的情況。那么，過評熱門品種極有可能成為下一輪集采目標。
不久前，藥智網(wǎng)公布了一致性評價“過評”熱門品種TOP10，依次為瑞舒伐他汀片、苯磺酸氨氯地平片、頭孢呋辛酯片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、格列美脲片、鹽酸二甲雙胍片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、蒙脫石散、阿托伐他汀鈣片、頭孢氨芐膠囊。
不計入首輪集采品種，鹽酸二甲雙胍片、格列美脲片、頭孢氨芐膠囊等很有可能成為下一輪集采目標。
此外，在品種申報企業(yè)數(shù)里面，苯磺酸氨氯地平片、鹽酸二甲雙胍片、阿莫西林膠囊、蒙脫石散、鹽酸雷尼替丁膠囊、對乙酰氨基酚片、吲達帕胺片、卡托普利片、頭孢氨芐膠囊、甲硝唑片等占據(jù)前十。
從4+7擴面的情況來看，過評超過3家的品種，企業(yè)總體降幅平均值為23%，競爭超過3家降幅的平均值達40%。縱觀行業(yè)態(tài)勢，通過一致性評價也不見得有市場了，在4+7大幅壓價下，如何通過價格博弈填補過評研發(fā)成本是時下企業(yè)應思考的核心問題。
并且首家或者前幾家過評很重要。去年12月底，國家藥監(jiān)局給出了最新的對于一致性評價的時限要求，其公告稱“化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認定后，可予適當延期。逾期再未完成的，不予再注冊”。
基本目前的行業(yè)情形，藥企們需要調整自身戰(zhàn)略，合理選擇品種，一方面最好是先占領沒有或者很少過評品種的市場份額；另一方面，品種市場份額小，競爭對手多，就不需要去做一致性評價了，可考慮轉產(chǎn)停產(chǎn)。
4+7之后，仿制藥行業(yè)格局生變
首輪4+7將迎來收官，第二輪4+7擴圍也有望于今年底明年初執(zhí)行。4+7加速了仿制藥行業(yè)洗牌，不少行業(yè)人士表明，未來頭部企業(yè)優(yōu)勢明顯會勝出，或出現(xiàn)新的超級巨頭。小的仿制藥企將會被合并，亦是被淘汰。
藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，當前通過一致性評價品種前十位企業(yè)分別是齊魯制藥、正大天晴、浙江華海、四川科倫、石藥歐意、江蘇豪森、江蘇恒瑞、深圳信立泰、重慶藥友、浙江京新。
值得一提的是，前三甲中，齊魯制藥申報品種達30個，通過品種13個；正大天晴申報品種20個，通過11個；浙江華海申報18個品種，通過11個。
據(jù)統(tǒng)計，中國5000家藥企約有90%是仿制藥企業(yè)，并且仿制藥產(chǎn)業(yè)長期以來呈現(xiàn)“小、亂、散”的局面，在4+7、醫(yī)保控費等驅動下，不出意外仿制藥市場洗牌加劇，整個行業(yè)會出現(xiàn)兼并重組，實現(xiàn)資源整合等，優(yōu)質的品種將會獲得更多的市場空間。如若按照業(yè)界推測，顯而易見，未來這些過評品種較多的企業(yè)將成為洗牌過后的勝者。
4+7集采，原料成藥企決勝關鍵！
該份會議紀要提到，首輪集采中京新的苯磺酸氨氯地平以0.15元每片中標，但是由于其原料不是自產(chǎn)，剛剛中標，原料廠家就要提價。而反觀之，原料自產(chǎn)的廠家在這方面優(yōu)勢明顯。
嗅到政策風向，國內較多仿制藥企業(yè)已開始布局原料市場。例如，2018年復星醫(yī)藥子公司重慶藥友及/或其控股子公司擬投資不超過10億元，在常德經(jīng)開區(qū)建設原料藥國際化產(chǎn)業(yè)基地一期項目。復星醫(yī)藥稱建設項目所涉藥品主要系其研發(fā)藥物，第一期工程擬以規(guī)?；a(chǎn)的藥品有格列美脲原料藥、非布司他原料藥、匹伐他汀鈣原料藥等；2019年9月京新藥業(yè)與山東省濰坊濱海經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)管委會簽署《醫(yī)藥健康全產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)基地項目合同書》，旨在提升公司在原料藥、高級醫(yī)藥中間體的市場競爭力；2019年9月，海辰藥業(yè)擬與安慶高新區(qū)管委會簽訂《投資合作協(xié)議》，根據(jù)《投資合作協(xié)議》，海辰藥業(yè)先期啟動原料藥與醫(yī)藥中間體子項目建設......
如今4+7擴面之后，最多的是將全國一半市場給到中選企業(yè)，采購量比之前大的多，企業(yè)產(chǎn)能想要跟上，就得確保原料有穩(wěn)定的供應并且還不提價。結合當前的醫(yī)?？刭M環(huán)境可知，4+7集采會持續(xù)，那么未來原料制劑一體化企業(yè)優(yōu)勢更加突顯，仿制藥企得提早在這方面布局。
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