百時(shí)美施貴寶10月24日宣布，歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn)Opdivo兩種給藥方案，用于淋巴結(jié)受累或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者手術(shù)完全切除后的輔助治療，具體為：①每2周一次240mg劑量輸注30分鐘以上用藥方案；②每4周一次480mg劑量輸注60分鐘以上用藥方案。
此次批準(zhǔn)，對(duì)于整個(gè)歐盟地區(qū)的黑色素瘤患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的里程碑，使其在輔助治療中可選擇更適合個(gè)人需求的靈活方案來(lái)控制病情并恢復(fù)對(duì)生活的控制。
今年3月底，默沙東腫瘤免疫療法Keytruda每六周一次給藥方案獲得歐盟批準(zhǔn)，用于所有已批準(zhǔn)的單藥治療適應(yīng)癥，涵蓋5種腫瘤類型的8個(gè)適應(yīng)癥，包括：非小細(xì)胞肺癌、黑色素瘤、膀胱癌、頭頸部癌、經(jīng)典霍奇金淋巴瘤。與目前已批準(zhǔn)的每3周一次200mg方案相比，Q6W劑量方案（輸注時(shí)間不低于30分鐘）提供了一種更加友好的治療選擇，給藥頻率降低，為患者和腫瘤科醫(yī)生提供了更大的治療靈活性。
黑色素瘤是一種皮膚癌，其特征是位于皮膚內(nèi)的黑色素細(xì)胞不受控制地生長(zhǎng)。當(dāng)癌細(xì)胞從皮膚表面擴(kuò)散到其他器官時(shí)就會(huì)發(fā)生轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，這是該病最致命的類型。根據(jù)腫瘤原位特征、厚度和潰爛程度、腫瘤是否擴(kuò)散到淋巴結(jié)以及腫瘤擴(kuò)散到淋巴結(jié)以外的程度，可將黑色素瘤分為5個(gè)分期（0-4期）。
3期黑色素瘤一般已到達(dá)局部淋巴結(jié)，但尚未擴(kuò)散到遠(yuǎn)處淋巴結(jié)或身體其他部位（轉(zhuǎn)移），需要對(duì)原發(fā)腫瘤及相關(guān)淋巴結(jié)進(jìn)行手術(shù)切除。盡管進(jìn)行手術(shù)干預(yù)，大多數(shù)患者仍會(huì)經(jīng)歷疾病復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移。部分患者也可在術(shù)后進(jìn)行輔助治療，目的是消滅殘存的微小轉(zhuǎn)移病灶，減少腫瘤復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移的機(jī)會(huì)，提高治愈率。
目前，黑色素瘤在早期治療時(shí)大多是可以治愈的，但如果涉及局部淋巴結(jié)（3期），存活率大約會(huì)降低一半。晚期黑色素瘤（4期）5年生存率為15-20%、10年生存率為10-15%。采用輔助治療進(jìn)行早期干預(yù)已被證明是降低高危3期黑色素瘤術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的重要因素。
Opdivo于2014年7月獲批成為全球首個(gè)PD-1免疫療法。截至目前，該藥已獲超過(guò)65個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)，治療多種類型癌癥。2015年10月，Opdivo+Yervoy免疫組合療法獲批，成為首個(gè)治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的免疫腫瘤學(xué)聯(lián)合治療方案，目前該方案已在超過(guò)50個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)。
黑色素瘤方面，Opdivo已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥包括：①作為單藥或聯(lián)合Yervoy治療不可切除性或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者；②用于已手術(shù)完全切除的淋巴結(jié)受累或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的輔助治療。
在中國(guó)，Opdivo是獲得批準(zhǔn)的首個(gè)腫瘤免疫療法，于2018年6月獲批用于先前已接受過(guò)治療的非小細(xì)胞肺癌患者。今年10月上旬，Opdivo獲NMPA批準(zhǔn)擴(kuò)大適應(yīng)癥，用于治療接受含鉑類方案治療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且腫瘤PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（表達(dá)PD-L1的腫瘤細(xì)胞≥1%）的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌患者。
值得一提的是，Opdivo是中國(guó)首個(gè)獲批治療頭頸部鱗癌的PD-1抑制劑，同時(shí)也是首個(gè)經(jīng)III期臨床試驗(yàn)證實(shí)可顯著改善頭頸部鱗癌患者生存期、生活質(zhì)量的單藥療法。與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，Opdivo可將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低32%、2年生存率提高近3倍。目前，Opdivo已被國(guó)內(nèi)外權(quán)威臨床指南列為頭頸部鱗癌二線治療的推薦用藥。
參考來(lái)源：
1、European Commission Approves Opdivo (nivolumab) Four-Week Dosing Schedule for the Adjuvant Treatment of Adult Patients with Melanoma with Involvement of Lymph Nodes or Metastatic Disease Who Have Undergone Complete Resection
2、默沙東Keytruda每6周給藥一次的患者友好方案獲歐盟批準(zhǔn)
3、中國(guó)首個(gè)免疫腫瘤藥物歐狄沃?獲批擴(kuò)大適應(yīng)癥至頭頸部鱗癌患者
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