過評詳情
3個(gè)品種過評，兩個(gè)為首仿藥
本周（10月10日至10月17日），又有3個(gè)品種通過一致性評價(jià)，其中2個(gè)為首仿藥，按照新化藥分類注冊獲批生產(chǎn)批件，視同通過一致性評價(jià)。
本周一致性評價(jià)過評詳情表
頭孢呋辛酯片
頭孢呋辛酯是第二代頭孢菌素類抗生素，臨床上主要用于治療由敏感細(xì)菌引起的感染性疾病，包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮膚軟組織感染、耳鼻部感染、急性無并發(fā)癥淋病等。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，2018年頭孢呋辛酯片國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為2.41億元，其中蘇州中化藥品工業(yè)有限公司占比最大，為43.96%。其次是葛蘭素史克，17.05%，國藥汕頭金石制藥排名第7，占比1.52%。
另據(jù)企業(yè)公告顯示，2018年國藥金石頭孢呋辛酯片（0.5g）銷售收入約為人民幣804萬元。藥智國產(chǎn)數(shù)據(jù)庫顯示，國產(chǎn)頭孢呋辛酯片市場批文有20條，涉及生產(chǎn)廠家13家，然而規(guī)格為0.5g的僅國藥金石和蘇州中化兩家企業(yè)生產(chǎn)。
此外，截止目前該品種通過一致性評價(jià)的企業(yè)含國藥金石在內(nèi)共計(jì)有8家企業(yè)，但，國藥金石卻是該藥品規(guī)格0.5g首家過評的企業(yè)。
頭孢呋辛酯片一致性評價(jià)過評詳情
注射用福沙匹坦雙葡甲胺
注射用福沙匹坦雙葡甲胺用于預(yù)防化療引起的急性和延遲性惡心嘔吐。其由默沙東研發(fā)，2008年1月獲FDA批準(zhǔn)上市，同年11月獲得EMA批準(zhǔn)。據(jù)悉2018年注射用福沙匹坦雙葡甲胺原研產(chǎn)品全球銷售額達(dá)5.22億元，然而目前原研廠家還未在國內(nèi)市場上市。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前申報(bào)福沙匹坦雙葡甲胺仿制藥上市的企業(yè)僅豪森藥業(yè)和正大天晴，且正大天晴該產(chǎn)品被列入優(yōu)先審評審批，其中一受理號顯示“已發(fā)件”，如今卻被豪森搶先，奪得首仿。
值得注意的是福沙匹坦雙葡甲胺為國內(nèi)臨床急需藥，在國家衛(wèi)健委剛發(fā)布的第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄清單，福沙匹坦雙葡甲胺赫然在列。此外，該品種以化藥新注冊3.1類獲批，視同通過一致性評價(jià)。
枸櫞酸托法替布片
枸櫞酸托法替布是全球首個(gè)治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的小分子靶向JAK激酶抑制劑。原研廠家為輝瑞制藥，2012年獲FDA批準(zhǔn)上市，2017獲我國批準(zhǔn)進(jìn)口；2018年全球銷售額達(dá)到17.74億美元。
10月9日，中國生物制藥發(fā)布公告稱，其附屬公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司開發(fā)的該藥品首仿上市，且率先完成生物等效性研究，按照化藥新4類申報(bào)，視同通過一致性評價(jià)。
公告顯示目前國內(nèi)市場僅有枸櫞酸托法替布片的原研藥在銷售。昂貴的治療費(fèi)用使該藥物的臨床應(yīng)用受到一定的局限，集團(tuán)研制的枸櫞酸托法替布片日后上市，國外藥企壟斷的局面將被打破，國內(nèi)市場供需規(guī)模可迅速擴(kuò)大，為廣大類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者帶來福音，產(chǎn)生良好的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。
申報(bào)受理
注射劑提速，12個(gè)品種已過評
本周CDE新增一致性評價(jià)受理號12個(gè)（10個(gè)品種），詳情如下表：
本周一致性評價(jià)申報(bào)受理詳情
（注：紅色部分為本周新增品種）
值得提及的是其中6個(gè)品種為注射劑，且本周千呼萬喚始的注射劑一致性評價(jià)技術(shù)文件終于出臺(tái)。標(biāo)志著注射劑一致性評價(jià)大戰(zhàn)正式拉開，注射劑一致性評價(jià)提速在即。
據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，截止目前，注射劑一致性評價(jià)申報(bào)受理號累積有452個(gè)，涉及到126個(gè)品種，其中最受青睞的品種為注射用頭孢曲松鈉，受理號有23個(gè)，申報(bào)企業(yè)有23家，其次是注射用注射用帕瑞昔布鈉，8家企業(yè)申報(bào)16個(gè)受理號。
其中按“通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品”收錄進(jìn)上市藥品目錄集的僅普利制藥的注射用阿奇霉素，其他均為視同通過，據(jù)統(tǒng)計(jì)通過或視同通過一致性評價(jià)的注射劑累積已達(dá)12個(gè)，其中已有3個(gè)品種過評企業(yè)達(dá)到2家，詳情如下：
注射劑一致性評價(jià)過評詳情
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
