為推進(jìn)化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，10月15日，國(guó)家藥監(jiān)局就《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》、《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)。
根據(jù)意見(jiàn)稿，氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水、部分**藥物（如锝〔99mTc〕）等品種無(wú)需開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，但是需進(jìn)行質(zhì)量提升研究，滅菌工藝、濾器與包材選擇（含相容性研究）等應(yīng)符合相關(guān)技術(shù)要求。
事實(shí)上，作為國(guó)內(nèi)備受爭(zhēng)議的品種，有關(guān)部門(mén)在之前就出臺(tái)有關(guān)政策進(jìn)行限制，早在2017年12月，CDE就曾發(fā)布一版《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》，當(dāng)時(shí)被業(yè)內(nèi)稱(chēng)之為是“將影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的重磅通知”。
這是因?yàn)樵谀壳皣?guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)中，注射劑的市場(chǎng)體量更大，占比近60%，而口服固體制劑占比約30%左右。不過(guò)，因?yàn)榉N種原因，在發(fā)布這一版《征求意見(jiàn)稿》之后，化學(xué)仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)一直未有新進(jìn)展。
如今時(shí)隔近兩年，有關(guān)部門(mén)再次發(fā)布兩個(gè)重磅文件，因此在一些業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，這是“久旱逢甘霖的感覺(jué)”。不過(guò)現(xiàn)在需要思考的問(wèn)題是，本次發(fā)布的征求意見(jiàn)稿是否會(huì)如上次一樣被輕輕放下。
這種擔(dān)憂(yōu)是有依據(jù)的，自從在9月24日，“4+7”帶量采購(gòu)擴(kuò)圍中標(biāo)結(jié)果公布后，業(yè)內(nèi)就一直有聲音傳出，隨著國(guó)家醫(yī)保局不斷壓價(jià)，利潤(rùn)的不斷降低，目前繼續(xù)進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)有無(wú)必要，所以市場(chǎng)的不安與恐慌是否會(huì)導(dǎo)致這份文件下發(fā)后企業(yè)缺少了去執(zhí)行的積極性，這是目前最需思考的問(wèn)題。
不過(guò)關(guān)于這種擔(dān)心，有關(guān)部門(mén)亦有回應(yīng)，在近日舉辦的某場(chǎng)論壇上，國(guó)家醫(yī)保局就對(duì)于市場(chǎng)擔(dān)憂(yōu)做了一個(gè)澄清，國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)司副司長(zhǎng)丁一磊在論壇上說(shuō)，國(guó)家醫(yī)保局并不是因?yàn)闆](méi)錢(qián)了才做集采，官方只是不希望為虛高的灰色費(fèi)用買(mǎi)單而已。
可以說(shuō)，上述的發(fā)言在一定程度上能夠緩解市場(chǎng)上的不安情緒，也在一定程度上為10月25日發(fā)布的化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)的征求意見(jiàn)稿出臺(tái)創(chuàng)造了有利條件，但必須指出的是，也僅僅是一定程度而已。
回到本次發(fā)布的征求意見(jiàn)稿本身，該份文件對(duì)參比制劑、處方工藝技術(shù)、原輔包質(zhì)量控制技術(shù)、質(zhì)量研究與控制技術(shù)、穩(wěn)定性研究技術(shù)、特殊注射劑一致性評(píng)價(jià)、改規(guī)格注射劑、藥品說(shuō)明書(shū)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、無(wú)需開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的品種等多個(gè)方面明確了相關(guān)要求。
這與當(dāng)初化藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的要求相差無(wú)幾，可以預(yù)計(jì)的是，隨著注射劑一致性評(píng)價(jià)配套措施漸趨完善，一致性評(píng)價(jià)進(jìn)程或?qū)⒉粩嗵崴?。隨著越來(lái)越多參比制劑公布，申報(bào)注射劑一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)將與日俱增。
根據(jù)有關(guān)統(tǒng)計(jì)，截至2019年9月下旬已有127個(gè)注射劑申報(bào)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種，涉及申請(qǐng)受理號(hào)424個(gè)。其中報(bào)審評(píng)數(shù)量有13個(gè)品種報(bào)審評(píng)數(shù)在8個(gè)上，注射用頭孢曲松鈉、注射用帕瑞昔布鈉和鹽酸氨溴索注射液據(jù)前三位，達(dá)15個(gè)或以上。
另外，不管是去年底的“4+7”帶量采購(gòu)還是上個(gè)月的擴(kuò)圍招標(biāo)，在中標(biāo)的品種之中，注射劑品種皆占比不高，25個(gè)品種有3個(gè)為注射劑，分別為注射用培美曲塞二鈉、氟比洛芬酯注射液、鹽酸右美托咪定注射液。
在帶量采購(gòu)擴(kuò)圍中標(biāo)結(jié)果中，5家藥企以較低降幅甚至零降幅中選，“躺贏”全國(guó)市場(chǎng)。就是因?yàn)檫^(guò)評(píng)企業(yè)少，3個(gè)注射劑在此次擴(kuò)面集采中的中選價(jià)同比4+7中標(biāo)價(jià)降幅較低，甚至沒(méi)有降價(jià)。而隨著注射劑一致性評(píng)價(jià)的加快推進(jìn)，預(yù)計(jì)未來(lái)也會(huì)有更多的品種被納入國(guó)家集采，這種情況將不再出現(xiàn)。
目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)注射劑的企業(yè)主要有科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、正大制藥、齊魯制藥、泰德制藥和正大天晴。
其中科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、正大制藥申報(bào)品種數(shù)超過(guò)30個(gè)，位列前三甲。具體而言，科倫藥業(yè)在以76個(gè)受理號(hào)，46個(gè)品種遙遙領(lǐng)先；揚(yáng)子江藥業(yè)以51個(gè)受理號(hào)，36個(gè)品種緊接其后，正大制藥有53個(gè)受理號(hào)，36個(gè)注射劑品種獲得CDE承辦受理，有6個(gè)品種首家申報(bào)，4個(gè)品種獨(dú)家申報(bào)。
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