截止10月10日，CDE受理一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)達(dá)1491個(gè)(434家企業(yè)的418個(gè)品種。按補(bǔ)充申請(qǐng)計(jì)，下同);已過評(píng)受理號(hào)達(dá)263個(gè)(108個(gè)品種)。9月27日至10月10日又有3個(gè)品種過評(píng)，16個(gè)品種被承辦，恒瑞、科倫重點(diǎn)監(jiān)控輔助用藥再入列。
過評(píng)詳情
3個(gè)品種過評(píng)，東陽光第7個(gè)過評(píng)藥品產(chǎn)生
近日，3個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)，其中1個(gè)品種以新化藥4類注冊(cè)分類獲批生產(chǎn)，視同通過一致性評(píng)價(jià)，為華潤(rùn)賽科的左乙拉西坦片，更多詳情如下：
華潤(rùn)賽科的左乙拉西坦片
左乙拉西坦片該藥品用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作(伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作)的治療;用于成人及16歲以上青少年癲癇患者全面性強(qiáng)直陣攣發(fā)作的加用治療。
左乙拉西坦片原研企業(yè)為比利時(shí)優(yōu)時(shí)比(UCB)公司，1999年在美國(guó)上市，據(jù)優(yōu)時(shí)比公司2018年年報(bào)顯示，其公司的“Keppra®”2018年全球銷售額為7.90億歐元。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)目前有左乙拉西坦片國(guó)產(chǎn)批文10條，涉及生產(chǎn)廠家6家。然而，國(guó)內(nèi)絕大部分市場(chǎng)由原研企業(yè)把持，據(jù)PDB數(shù)據(jù)，2018年國(guó)內(nèi)左乙拉西坦的銷售額約為3.55億元人民幣，原研企業(yè)優(yōu)時(shí)比占比97.19%;重慶圣華曦和浙江京新藥業(yè)分別占1.55%和1.19%，其次是深圳信立泰，有0.07%的份額。
截止目前，申報(bào)該品種一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)有深圳信立泰、重慶圣華曦、浙江京新3家企業(yè)，其中浙江京新藥業(yè)是首家補(bǔ)充申請(qǐng)通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè);值得提及的是華潤(rùn)賽科和浙江普洛康裕制藥的該品種皆以新化藥注冊(cè)分類4類獲批生產(chǎn)，視同通過，故現(xiàn)該品種一致性評(píng)價(jià)已成三足鼎立之勢(shì)，取代原研或?qū)⒅溉湛纱?/p>
宜昌東陽光的苯溴馬隆片
苯溴馬隆為促進(jìn)尿酸排泄類藥物，苯溴馬隆片是治療高尿酸血癥的主要方案之一。據(jù)艾美仕數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)醫(yī)院端降尿酸藥物市場(chǎng)規(guī)模約為人民幣12.1億元，其中苯溴馬隆的市場(chǎng)份額約為18%。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)，2018年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額達(dá)396.30萬元，其中常州康普藥業(yè)占98.82%的醫(yī)院銷售額，宜昌東陽光僅占1.14%。
此外，據(jù)東陽光藥企業(yè)公告顯示，自2016年國(guó)家啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)工作以來，東陽光已完成37個(gè)一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目的申報(bào)，總數(shù)位居全國(guó)前10，苯溴馬隆片為宜昌東陽光藥業(yè)的重點(diǎn)產(chǎn)品之一，是其公司第7個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品。
馬應(yīng)龍的聚乙二醇4000散
聚乙二醇4000散主要用于成人及8歲以上兒童(包括8歲)便秘的癥狀治療。該藥品最初由IpsenPharma公司研發(fā)(商品名：福松，10g、散劑)，于1995年在法國(guó)注冊(cè)，1996年開始臨床治療成人便秘，1999年在中國(guó)注冊(cè)銷售，2003年該公司將其適應(yīng)癥擴(kuò)展至治療8歲以上兒童便秘。
目前聚乙二醇4000散國(guó)產(chǎn)其他生產(chǎn)廠家共3家，分別為重慶華森制藥股份有限公司、重慶賽諾生物藥業(yè)股份有限公司、湖南華納大藥廠股份有限公司，均已通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。馬應(yīng)龍藥業(yè)為該品種最后一家通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，2019年上半年聚乙二醇4000散國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額達(dá)1304.18萬元,2018年醫(yī)院銷售額達(dá)3347.39萬元，其中原研益普生占74.69%，華森制藥占11.83%，馬應(yīng)龍占2.47%。
16品種獲承辦，恒瑞、科倫輔助用藥首秀
9月27日至10月10日，CDE新受理一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)23個(gè)(16個(gè)品種)，其中5品種首家申報(bào)獲受理，恒瑞、科倫、景峰制藥的重磅注射劑首家申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理。
恒瑞醫(yī)藥的鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液
鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液為電解質(zhì)(鈉、鉀、鎂、鈣離子)補(bǔ)充劑，用于補(bǔ)充水分與維持體內(nèi)電解質(zhì)平衡。為恒瑞醫(yī)藥的獨(dú)家品種，2018年該品種國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額達(dá)1.79億元。
此外，據(jù)藥智輔助與重點(diǎn)監(jiān)控用藥，鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液目前已被江蘇、河南，內(nèi)蒙等多個(gè)省市列入輔助重點(diǎn)監(jiān)控用藥目錄。本次一致性評(píng)價(jià)申報(bào)獲受理，如若順利通過，能否打破輔助用藥重點(diǎn)監(jiān)控所帶來的用藥受限枷鎖，拭目以待。
科倫藥業(yè)的丙氨酰谷氨酰胺注射液
丙氨酰谷氨酰胺注射液適用于需要補(bǔ)充谷氨酰胺患者的腸外營(yíng)養(yǎng)，包括處于分解代謝和高代謝狀況的患者。原研企業(yè)為費(fèi)森尤斯.卡比公司，1995年率先在德國(guó)上市，為全球首個(gè)上市的補(bǔ)充谷氨酰胺的藥物。該品種自上市以來，先后被《2009歐洲腸外腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)外科指南》、《2009歐洲腸外腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)ICU指南》、《2015中國(guó)腸外營(yíng)養(yǎng)臨床藥學(xué)共識(shí)》、《2016中國(guó)成人圍手術(shù)期營(yíng)養(yǎng)支持指南》等多個(gè)國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南廣泛推薦使用。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前丙氨酰谷氨酰胺注射液國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)批文28條，涉及生產(chǎn)廠家20家，2019年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額4.23億元，2018年醫(yī)院銷售額6.87億元，其中國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售科倫藥業(yè)占比最多，達(dá)29.68%，其次是重慶萊美藥業(yè)，原研企業(yè)該品種僅占11.42%。
景峰制藥的鹽酸替羅非班氯化鈉注射液
鹽酸替羅非班注射用濃溶液為抗血小板聚集藥，臨床用于末次胸痛發(fā)作12小時(shí)之內(nèi)且伴有ECG改變和/或心肌酶升高的非ST段抬高型急性冠脈綜合征(NSTE-ACS)成年患者，預(yù)防早期心肌梗死。
原研企業(yè)為Medicure公司，于1998年被FDA批準(zhǔn)上市，2009年進(jìn)入中國(guó)。目前國(guó)產(chǎn)鹽酸替羅非班氯化鈉注射液市場(chǎng)批文11條，涉及生產(chǎn)企業(yè)8家，其中景峰制藥為國(guó)內(nèi)第三家拿到替羅非班氯化鈉注射液生產(chǎn)批件、同時(shí)具備自產(chǎn)原料生產(chǎn)批文的企業(yè)。
2018年該藥品國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷額為6571.41萬元，主要醫(yī)院市場(chǎng)被遠(yuǎn)大制藥所占據(jù)，此次景峰制藥首家申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理，有望打破壁壘，搶奪更大的市場(chǎng)份額。
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