由于中藥配方顆粒行業(yè)仍然缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)于配方顆粒的監(jiān)管將按照新頒布藥品管理法規(guī)定執(zhí)行配方顆粒的國(guó)家試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)將統(tǒng)一工藝、規(guī)格、質(zhì)量控制等方面，但對(duì)于新國(guó)標(biāo)品種目前尚缺乏大樣本系統(tǒng)性的療效、安全性以及用量等方面的研究數(shù)據(jù)，進(jìn)一步完善配方顆粒的安全性系統(tǒng)監(jiān)測(cè)體系更加迫在眉睫。
華潤(rùn)三九積極響應(yīng)國(guó)家藥監(jiān)局的政策，于2019年9月22日聯(lián)合中國(guó)藥學(xué)會(huì)中藥臨床評(píng)價(jià)專業(yè)委員會(huì)正式啟動(dòng)十萬例配方顆粒安全性真實(shí)世界研究項(xiàng)目。該項(xiàng)目由廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院牽頭，湖北省中醫(yī)院、湖南省中醫(yī)院、湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、深圳市兒童醫(yī)院等單位的60余名課題研究者參與，并將繼續(xù)擴(kuò)大入組醫(yī)院。
中國(guó)藥學(xué)會(huì)中藥臨床評(píng)價(jià)專業(yè)委員楊忠奇主委在啟動(dòng)會(huì)上介紹了整個(gè)方案，表示這項(xiàng)多中心、前瞻性、開放性、非干預(yù)性的研究目的在于評(píng)價(jià)配方顆粒臨床應(yīng)用的安全性，計(jì)劃納入10萬例受試者。這次研究將是全國(guó)首次開展的規(guī)模的全品種配方顆粒安全性評(píng)價(jià)的真實(shí)世界研究項(xiàng)目。
據(jù)廣東省藥品監(jiān)督管理局介紹，華潤(rùn)三九配方顆粒十萬例安全性集中監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的正式啟動(dòng)是配方顆粒行業(yè)的重大舉措與進(jìn)展。這給配方顆粒行業(yè)做了良好的示范，為配方顆粒安全性數(shù)據(jù)收集的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)，也為繼續(xù)推進(jìn)后續(xù)配方顆粒國(guó)家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的制定和審評(píng)以及臨床應(yīng)用提供了參考依據(jù)。
華潤(rùn)三九希望通過該項(xiàng)目為行業(yè)提供大樣本系統(tǒng)性的安全性研究數(shù)據(jù)，規(guī)范配方顆粒行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，引領(lǐng)中藥配方顆粒行業(yè)高質(zhì)量健康有序發(fā)展。未來持續(xù)夯實(shí)中醫(yī)藥發(fā)展之基，履行央企的責(zé)任和擔(dān)當(dāng)，做好傳承與創(chuàng)新，推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化
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