近日，藥品智慧監(jiān)管技術(shù)交流培訓(xùn)會在京舉辦。會上提到，2019年是藥品智慧監(jiān)管的全面實施之年。從上半年以來，藥監(jiān)信息化部門推進“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”平臺及“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”系統(tǒng)建設(shè)取得新成效，藥品智慧監(jiān)管實現(xiàn)良好開局。不過當(dāng)前仍是藥監(jiān)信息化工作爬坡過坎、攻堅克難的時期，需要我們繼續(xù)擦亮智慧亮點、嚴(yán)守安全底線，讓公眾、企業(yè)、監(jiān)管人員的獲得感更持續(xù)、更有保障。
藥品是特殊商品，其質(zhì)量安全關(guān)系人們的身體健康。近年來，國內(nèi)發(fā)生多起藥品質(zhì)量安全事件，需要相關(guān)部門加強監(jiān)管，保證產(chǎn)品的安全。那么，什么是智慧監(jiān)管？資料顯示，智慧監(jiān)管是指廣泛采用自動化、智能化手段，實施精準(zhǔn)監(jiān)管、順勢監(jiān)管、集約監(jiān)管，用作業(yè)手續(xù)、機器代人的“減法”換取效率的“乘法”的一種管理模式，能實現(xiàn)藥品安全管控的全程化和精細化，開創(chuàng)藥品產(chǎn)業(yè)安全管控新模式。
目前多地都在推進藥品智慧監(jiān)管模式。例如，金華于2015年在全國市場監(jiān)管系統(tǒng)率先啟動建設(shè)藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管平臺，2016年5月正式投入使用，經(jīng)過三年多的實踐運行，構(gòu)建起完善有效的藥品質(zhì)量全程追溯+風(fēng)險研判智能化監(jiān)管體系。
成都市市場監(jiān)管局在全市藥品零售企業(yè)全面推行了含特藥品“互聯(lián)網(wǎng)+智慧監(jiān)管”試點工作。截止今年6月，成都市22個區(qū)(市)縣使用“含特殊藥品復(fù)方制劑“互聯(lián)網(wǎng)+智慧監(jiān)管”平臺”的藥店數(shù)量總計為11088家，店覆蓋率達到99%以上。
今年的全國藥品監(jiān)督管理工作會議上，“大力推進智慧監(jiān)管，持續(xù)創(chuàng)新監(jiān)管方式方法”被列為6項重點工作之一。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，當(dāng)前藥監(jiān)信息化的政策環(huán)境已經(jīng)形成，應(yīng)大力推進智慧監(jiān)管。
5月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于加快推進藥品智慧監(jiān)管的行動計劃的通知，提出了藥品監(jiān)管云建設(shè)等14項具體任務(wù)，探索運用信息化手段提升監(jiān)管效能。藥監(jiān)信息化部門在行動計劃的指導(dǎo)下，積極推動藥品、醫(yī)療器械、化妝品三個板塊信息化工作。
8月26日，新修訂的藥品管理法明確規(guī)定國家建立健全藥品追溯制度，采用信息化手段能夠有效防止假藥、劣藥進入合法渠道，實現(xiàn)藥品風(fēng)險控制，精準(zhǔn)召回，是保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量安全的重要措施。
《**管理法》將于今年12月1日正式施行，其中多項條款也涉及“信息”監(jiān)管。例如，要求制定統(tǒng)一的**追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國**電子追溯協(xié)同平臺，整合**生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，實現(xiàn)**可追溯；**上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強偏差管理，采用信息化手段如實記錄生產(chǎn)、檢驗過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求等?？梢娝幤饭芾碇?ldquo;信息”的作用日益凸顯。
不過，藥品智慧監(jiān)管技術(shù)交流培訓(xùn)會上也指出，當(dāng)前藥品監(jiān)管信息化工作總體基礎(chǔ)仍然薄弱，要利用信息化手段加強對醫(yī)藥新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新經(jīng)營模式的監(jiān)管，讓監(jiān)管能力趕上醫(yī)藥創(chuàng)新的步伐。同時，要用好信息化技術(shù)開展精細化監(jiān)管、實時動態(tài)監(jiān)管，落實信息公開要求，提升監(jiān)管工作透明度。
可以預(yù)見的是，隨著相關(guān)部門在藥品監(jiān)管信息化工作上持續(xù)發(fā)力，未來藥品監(jiān)管模式將更“創(chuàng)新”、更“智慧”，有利于進一步保障我國藥品可追溯，保證藥品的質(zhì)量與安全，為消費者的權(quán)益架起防護墻。
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