——LIBRETTO-001是迄今為止在RET突變的癌癥患者中有結(jié)果的臨床試驗(yàn)
——既往接受過(guò)化療的RET融合陽(yáng)性NSCLC患者組中(n=105)，客觀緩解率(ORR)為68%
——初治RET融合陽(yáng)性NSCLC患者中，ORR為85%
——首個(gè)和唯一一個(gè)表現(xiàn)出強(qiáng)效的CNS ORR(91%)的RET抑制劑
——在持續(xù)緩解時(shí)間和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）方面表現(xiàn)出表現(xiàn)出持久活性
——耐受性和安全性良好；治療相關(guān)不良事件的停藥率較低(1.7%)
——禮來(lái)計(jì)劃年底前提交新藥上市申請(qǐng)（NDA)
9月9日，禮來(lái)公司(NYSE：LLY)公布了來(lái)自LIBRETTO-001臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)評(píng)估口服selpercatinib（也稱為L(zhǎng)OXO-292）單藥治療RET融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的療效。在首批入組的105例既往接受過(guò)鉑類化療的RET融合陽(yáng)性NSCLC患者中，selpercatinib治療的客觀緩解率(ORR)為68%(95%CI：58-76%)。該組患者子集接受了多種前期系統(tǒng)性療法（既往全身治療方案的中位數(shù)是3種；55%既往接受過(guò)抗PD-1/PD-L1抗體治療，48%既往接受過(guò)至少一種多激酶抑制劑治療），無(wú)論何種既往治療，ORR均相似。高達(dá)50%的RET融合陽(yáng)性NSCLC會(huì)轉(zhuǎn)移到大腦，在腦轉(zhuǎn)移患者子集中，selpercatinib治療顯示CNS（中樞神經(jīng)系統(tǒng)）ORR為91%(95%CI：59-)。
截至2019年6月17日，中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)為20.3個(gè)月(95%CI：13.8-24.0)，中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為18.4個(gè)月(95%CI：12.9-24.9)。至數(shù)據(jù)截止日期，大多數(shù)患者仍處于緩解或無(wú)進(jìn)展?fàn)顟B(tài)，這些中位數(shù)將隨著時(shí)間的推移繼續(xù)成熟。在入組LIBRETTO-001的所有531例患者的安全性分析中，selpercatinib耐受良好，僅9例患者(1.7%)因治療相關(guān)**而停止治療。這些結(jié)果將在由國(guó)際肺癌研究協(xié)會(huì)(IASLC)主辦的西班牙巴塞羅那2019年世界肺癌大會(huì)(WCLC)上的Presidential Symposium Session上公布。Selpercatinib已獲得美國(guó)FDA授予的突破性療法認(rèn)定。
“在這個(gè)大型隊(duì)列研究中，selpercatinib的響應(yīng)率、持久性、強(qiáng)效CNS活性和安全性顯示出良好的前景。此外，這繼續(xù)證實(shí)RET融合是臨床可靶向的突變，與激活EGFR/ALK/ROS1突變一樣。紐約市紀(jì)念斯隆凱特琳癌癥中心首席研究員Alexander Drilon博士說(shuō)：“我們對(duì)這些數(shù)據(jù)感到鼓舞，因?yàn)槟壳癛ET融合陽(yáng)性NSCLC患者的靶向治療需求仍未滿足。”
LOXO-292是一款高度特異性口服RET抑制劑，用于治療攜帶RET基因融合或激活性突變的腫瘤類型。它已經(jīng)獲得了FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于治療攜帶RET基因融合陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），甲狀腺癌和攜帶激活性RET基因突變的甲狀腺髓樣癌。2019年1月，禮來(lái)通過(guò)80億美元收購(gòu)Loxo Oncology公司獲得這款靶向療法。
Loxo Oncology是一家致力于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新癌癥療法的生物醫(yī)藥公司。該公司研發(fā)的針對(duì)攜帶NRTK基因融合的“first-in-class”創(chuàng)新療法Vitrakvi與2018年獲得FDA批準(zhǔn)上市，是第一款在FDA批準(zhǔn)時(shí)就可以“不限癌種”對(duì)多種攜帶NRTK基因變異的實(shí)體瘤進(jìn)行治療的創(chuàng)新療法。
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