所謂生物類似藥，簡單來說，是指在質(zhì)量、安全性、有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。業(yè)內(nèi)表示，“生物類似藥的問世將推動醫(yī)藥發(fā)展、患者受益且聯(lián)動醫(yī)藥政策改變。價格降低將使得很多患者有機會使用生物制劑，甚至長期使用。”
生物類似藥和化學(xué)仿制藥都屬于仿制藥類別，但研發(fā)生物類似藥所需的時間和資金成本都遠(yuǎn)高于化學(xué)仿制藥。據(jù)了解，在發(fā)達(dá)國家和發(fā)展中國家都存在阻礙生物類似藥市場增長的系統(tǒng)性挑戰(zhàn)。
不過近年來，我國在生物類似藥領(lǐng)域也逐漸傳來一些好消息。如近日，由復(fù)宏漢霖研發(fā)的“漢利康”(通用名：利妥昔單抗注射液)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，可用于治療非霍奇金淋巴瘤，成為首個國產(chǎn)生物類似藥。
“國內(nèi)首個生物類似藥漢利康的獲批標(biāo)志著中國正式進入生物類似藥時代。”中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖先生表示：“首個生物類似藥獲批對于中國來說在醫(yī)藥創(chuàng)新和行業(yè)歷程中是具有里程碑意義的。對中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，我們已經(jīng)走到了從跟跑向并跑的關(guān)鍵節(jié)點，這讓我們對中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的未來創(chuàng)新充滿了信心。
據(jù)了解，中國藥品監(jiān)督管理局(NMPA)在2015年發(fā)布的《生物類似物研發(fā)與評估技術(shù)指南(試行)》，較大地培育和促進了本土生物類似物的研發(fā)。
再如信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司自主研發(fā)了阿達(dá)木單抗的生物類似藥IBI303，該藥物獲得了III期臨床試驗的成功。業(yè)內(nèi)表示國產(chǎn)阿達(dá)木單抗生物類似藥的Ⅲ期臨床研究結(jié)果在國際知名期刊《柳葉刀》子刊發(fā)表，令人振奮。這不僅進一步證實了該項目的臨床研究結(jié)果、藥物有效性、安全性，也表明中國公司在生物類似藥領(lǐng)域從工藝開發(fā)到臨床研發(fā)均達(dá)到了國際先進水準(zhǔn)，中國醫(yī)生在相關(guān)領(lǐng)域的臨床研究水平達(dá)到國際先進水準(zhǔn)。
IBI303已經(jīng)向國家藥品監(jiān)督管理局提交新藥上市申請，用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎和銀屑病。國家藥監(jiān)局已受理該申請，并納入優(yōu)先審評。
隨著法規(guī)方的態(tài)度更積極，生物類似藥法規(guī)框架日益清晰，歐美當(dāng)局對于生物類似藥的審批流程更暢通，會有更多的生物類似藥進行申報和批準(zhǔn)。同樣，在中國市場生物類似藥的審批工作也正在不斷推進。據(jù)悉幾乎針對每種熱門生物制品品種，都有3-4家制藥公司在研發(fā)和申報。“這樣的局面會讓以后醫(yī)保控費更容易，也可以為患者提供可以負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。”業(yè)內(nèi)表示。
作為當(dāng)前全球具發(fā)展?jié)摿屯顿Y價值的科技領(lǐng)域，生物類似藥正由高技術(shù)產(chǎn)業(yè)向高技術(shù)支柱產(chǎn)業(yè)發(fā)展。據(jù)悉，面對生物類似藥巨大的發(fā)展前景及利潤空間，全球制藥企業(yè)都已躍躍欲試，以原研生物藥為基礎(chǔ)開發(fā)的生物類似藥正在步入快速發(fā)展車道。
而我國隨著在工程細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)、高表達(dá)載體構(gòu)造、高通量細(xì)胞培養(yǎng)篩選等關(guān)鍵技術(shù)上相繼取得突破，生物藥大規(guī)模生產(chǎn)的難點也被攻克，生物類似藥的整體研究、開發(fā)和市場應(yīng)用技術(shù)已經(jīng)完善。
目前我國生物類似藥雖然仍處于初期階段，藥品種類少、規(guī)模小，但是從具體數(shù)據(jù)來看，我國生物類似藥從2013年的862億元到2017年的2185億元，規(guī)模復(fù)合年增長率達(dá)到26.2%，高出全球同期水平18.8個百分點，增長勢頭迅猛，市場潛力巨大。
分析人士也指出，雖然與發(fā)達(dá)國家相比較，我國生物制藥研究和產(chǎn)業(yè)化相對起步較晚，但在慢性疾病患病率增高，居民醫(yī)藥支付能力及保健意識不斷增強的當(dāng)下，市場對于生物藥的需求正在穩(wěn)步上升。
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