9月10日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司的SHR-1316注射液、SHR-1704注射液近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書》，并將于近期開展臨床試驗(yàn)。
SHR-1316作為PD-L1單抗藥物，可以解除PD-L1介導(dǎo)的免疫抑制效應(yīng)，增強(qiáng)殺傷性T細(xì)胞的功能，發(fā)揮調(diào)動(dòng)機(jī)體免疫系統(tǒng)清除體內(nèi)腫瘤細(xì)胞的作用。
SHR-1704是一種人源化單克隆抗體，可促使抗原呈遞細(xì)胞成熟，從而激活和促進(jìn)抗腫瘤T細(xì)胞應(yīng)答，發(fā)揮抗腫瘤作用。此外，SHR-1704還可通過(guò)ADCC、CDC等不依賴于 T 細(xì)胞的途徑識(shí)別并殺傷腫瘤細(xì)胞。
恒瑞表示，SHR-1316、SHR-1704 均為其自主研發(fā)產(chǎn)品。經(jīng)查詢，SHR-1316目前國(guó)外有同類產(chǎn)品 Atezolizumab（商品名Tecentriq®）、Avelumab(商品名Bavencio®)和Durvalumab(商品名 Imfinzi®)于美國(guó)獲批上市銷售，國(guó)內(nèi)尚無(wú)同類產(chǎn)品獲批上市銷售。
國(guó)內(nèi)有CS1001等多個(gè)同類產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段。SHR-1704目前國(guó)外有多個(gè)同類產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段，國(guó)內(nèi)未有同類產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類產(chǎn)品獲批上市，亦無(wú)相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。
經(jīng)查詢IMS數(shù)據(jù)庫(kù)，2018年Atezolizumab、Durvalumab和Avelumab全球總銷售額約為14.56 億美元。
截至目前，SHR-1316項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約為9943萬(wàn)元人民幣，SHR-1704項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約為2020萬(wàn)元人民幣。
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