Entresto是諾華公司開(kāi)發(fā)的一種血管緊張素Ⅱ受體阻斷劑，在中國(guó)市場(chǎng)，Entresto（商品名：諾欣妥，中文通用名：沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片，別名：LCZ696片）于2017年7月26日獲批，用于射血分?jǐn)?shù)降低的成人慢性心衰患者，以降低其心血管死亡和心衰住院的風(fēng)險(xiǎn)。2018年，Entresto的全球銷售額達(dá)到了10.28億美元，較2017年增長(zhǎng)幅度高達(dá)103%，進(jìn)入了重 磅 炸 彈藥物行列。
Entresto是由沙庫(kù)巴曲與纈沙坦結(jié)合而成的鈉鹽的共晶復(fù)合物（Theisolatedactivesubstanceisaco-crystalcomplexofthesodiumsaltsoftwoindividualactivecomponents,sacubitrilandvalsartan,inhydratedform）。需要說(shuō)明的是，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）對(duì)該復(fù)合物是按照新化學(xué)實(shí)體來(lái)審評(píng)的。
截止8月底，國(guó)內(nèi)已有超過(guò)20家制藥企業(yè)就該產(chǎn)品提交了申報(bào)注冊(cè)或臨床，隨著Entresto銷售額的繼續(xù)猛漲，有理由相信會(huì)有越來(lái)越多的企業(yè)將該產(chǎn)品作為研發(fā)標(biāo)的。為掃清專利侵權(quán)障礙，加速上市的步伐，針對(duì)原研藥發(fā)起專利挑戰(zhàn)將是其不二選擇。
據(jù)藥智專利通數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，為了保護(hù)Entresto，諾華主要擁有三個(gè)已授權(quán)的和一個(gè)審查中的中國(guó)專利，分別為CN101098689B(申請(qǐng)?zhí)?00680001733.0)，CN102702119B(申請(qǐng)?zhí)?01210191052.2，為200680001733.0的分案申請(qǐng))、CN102091330B(申請(qǐng)?zhí)?01110029600.7)和CN103251587A（申請(qǐng)?zhí)?01310154064.2），分別保護(hù)固體復(fù)合物及晶體（2.5個(gè)水）、固體復(fù)合物及晶體（0-3個(gè)水）、藥物組合物和藥物制劑。
本次涉案專利為CN101098689B和CN102702119B，用于保護(hù)固體復(fù)合物及晶體，為Entresto的核心專利。根據(jù)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局復(fù)審和無(wú)效審理部的信息顯示，針對(duì)這兩個(gè)專利國(guó)內(nèi)已有多家企業(yè)作為無(wú)效宣告請(qǐng)求人分別向?qū)＠麖?fù)審委員會(huì)提交了無(wú)效宣告請(qǐng)求，多數(shù)已經(jīng)歷了口審。
另外兩件中國(guó)專利CN102091330B和CN103251587A的情況也不容樂(lè)觀，其中CN102091330B于2017年12月27日被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)以專利公開(kāi)不充分和缺乏創(chuàng)造性為由宣告該專利權(quán)全部無(wú)效（需要注意的是，該專利目前還處于專利權(quán)有效狀態(tài)，主要原因是諾華公司不服無(wú)效決定向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院提起了行政訴訟）。而CN103251587A則經(jīng)過(guò)多次的實(shí)審及復(fù)審程序，目前尚未獲得授權(quán)，授權(quán)前景不太樂(lè)觀。
總體來(lái)說(shuō)，諾華公司針對(duì)Entresto所布局的幾件專利均遭到了不同的程度的挑戰(zhàn)。其相關(guān)專利最終結(jié)局如何，我們將持續(xù)進(jìn)行跟蹤報(bào)道。
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