4+7全國擴(kuò)圍文件出臺，下一階段的競爭更加激烈，不少藥企或被迫出局。
▍4+7全國擴(kuò)面在即
9月1日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購文件》，正式明確將依法合規(guī)開展跨區(qū)域聯(lián)盟藥品集中帶量采購。
本次集采擴(kuò)面突破了此前4+7試點(diǎn)范圍內(nèi)獨(dú)家中選的規(guī)則，最多可以三家藥企中選，共享70%的采購量。
報(bào)價(jià)的3 家企業(yè)將獲得擬中選資格，參與競標(biāo)的企業(yè)報(bào)價(jià)不得高于此前首輪4+7集采的中選價(jià)格。
同時(shí)，雖然本輪采購原則上是一年，但是3家中標(biāo)的品種，采購周期可以延長為2年，此外，采購周期視實(shí)際情況可再延長一年。
就采購周期的調(diào)整，興證醫(yī)藥分析指出，部分品種采購周期有所延長，有利于企業(yè)產(chǎn)能規(guī)劃。據(jù)賽柏藍(lán)了解，4+7產(chǎn)品生產(chǎn)線的調(diào)整還是調(diào)減確實(shí)是令不少藥企頭疼的問題。
▍多個(gè)品種，競爭激烈
文件規(guī)定，申報(bào)品種屬于采購品種目錄范圍，且需要滿足以下要求之一：
1.原研藥及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)參比制劑。
2.通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥品。
3.根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕，按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥品。
4.納入《中國上市藥品目錄集》的藥品。
5.企業(yè)在申報(bào)品種時(shí)必須包含采購品種目錄指定的主品規(guī)。
天風(fēng)證券研究所分析指出，本次方案規(guī)定最多入圍3家企業(yè)，對品種競爭激烈（3家以上）的企業(yè)而言，更為復(fù)雜，可能導(dǎo)致更低報(bào)價(jià)的價(jià)格策略。
另外，此次方案規(guī)定直接比價(jià)，形成梯度價(jià)格，確定預(yù)中選企業(yè)——從博弈角度講，企業(yè)選擇的余地更少，可能傾向于報(bào)低價(jià)格保證進(jìn)入前三個(gè)價(jià)，因此三家以上品種降價(jià)壓力較大，對于2家及以下的，價(jià)格壓力相對較小。
截至2019年9月1日，共有138個(gè)品種通過仿制藥一致性評價(jià)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)通過仿制藥一致性評價(jià)或視同通過仿制藥一致性評價(jià)通過企業(yè)達(dá)3 家及以上品規(guī)共有26個(gè)。
其中：
苯磺酸氨氯地平片（5mg）有10家通過；
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）有9家通過；
鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）、蒙脫石散（3g）有8家通過；
鹽酸二甲雙胍片（0.25g）有7家通過；
瑞舒伐他汀鈣片（10mg）、頭孢呋辛酯片（0.25g）有6家通過；
瑞舒伐他汀鈣片（5mg）有5家通過；
可以看到，氨氯地平片、替諾福韋二吡呋酯片、蒙脫石散、瑞舒伐他汀等4+7品種或面臨較嚴(yán)峻的競標(biāo)壓力。
▍寡頭競爭時(shí)代將至
為了確定擬中選企業(yè)及供應(yīng)地區(qū)確認(rèn)的優(yōu)先順序，針對擬中選企業(yè)，方案規(guī)定：
1.“4+7 城市藥品集中采購”中選的企業(yè)優(yōu)先；
2.2018 年在聯(lián)盟地區(qū)供應(yīng)?。▍^(qū)）數(shù)多的企業(yè)優(yōu)先；
3.2018 年在聯(lián)盟地區(qū)銷售量大的企業(yè)優(yōu)先，多個(gè)規(guī)格的品種， 銷售量合并計(jì)算；
4.原料藥自產(chǎn)的企業(yè)優(yōu)先（限指原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)為同一法人）；
5.通過或視同通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)時(shí)間在前的企業(yè)優(yōu)先（以國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)）。
從上述5條原則可以看到，4+7中選企業(yè)、市場占有量大的企業(yè)、原料制劑一體化企業(yè)、較早過一致性評價(jià)的企業(yè)將享受一定的優(yōu)先選擇權(quán)。
興證醫(yī)藥評論稱，總體來看，此次方案放開了獨(dú)家中標(biāo)的限制，但仍強(qiáng)調(diào)對于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求和對于供應(yīng)安全的保障——預(yù)計(jì)具備質(zhì)量優(yōu)勢和成本優(yōu)勢的大型國產(chǎn)企業(yè)將贏得市場，整體上形成“原研+少量國產(chǎn)企業(yè)”的寡頭競爭市場。
天風(fēng)證券研究所進(jìn)一步分析稱，從目前帶量采購的思路看，先統(tǒng)一全國市場運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)，再擴(kuò)品種。未來仿制藥全國性價(jià)格下降更為直接，仿制藥降價(jià)大勢所趨。
對于企業(yè)而言，需要用產(chǎn)品管線和產(chǎn)品梯隊(duì)去對沖單個(gè)品種可能失標(biāo)或者大幅降價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)終端價(jià)格的持續(xù)下行，企業(yè)需要加大對于上游原料的管控以控制成本，長遠(yuǎn)來看要向高端仿制藥進(jìn)階，挑戰(zhàn)創(chuàng)新藥難度。
2019年4+7帶量采購25個(gè)品種的市場份額（數(shù)據(jù)來源：艾美達(dá)數(shù)據(jù)庫）
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