35個(gè)藥，重點(diǎn)監(jiān)控
8月29日，廣東省韶關(guān)市發(fā)布通知稱，在國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄的基礎(chǔ)上，結(jié)合該市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)測情況，增補(bǔ)丹參等15種藥物，形成《韶關(guān)市第一批重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》。
據(jù)梳理，韶關(guān)市此次增加了丹參、康艾、燈盞花素、鹿瓜多肽、紅花黃色素、骨瓜提取物、生脈、血必凈、參附、疏血通、益氣復(fù)脈、天麻素、胎盤多肽、甘露聚糖肽、大株紅景天15個(gè)品種。
距國家版重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄公布，已經(jīng)接近兩個(gè)月的時(shí)間，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，自國家衛(wèi)健委公布第一批重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄后，截至目前，已有7省、3市、2家醫(yī)院發(fā)布重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄。
大多數(shù)省市，未發(fā)監(jiān)控目錄
7月1日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知》。
通知除公布重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄外，還要求各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)在省級目錄基礎(chǔ)上，形成本機(jī)構(gòu)重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄——省級和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的目錄應(yīng)當(dāng)按照要求以政務(wù)公開、院務(wù)公開、官方網(wǎng)站公示等形式向社會公布。
不過，值得注意的是，國家衛(wèi)健委的通知并沒有明確要求各級單位公布重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄的時(shí)間，這可能也是截止目前，絕大多數(shù)省份與醫(yī)院仍沒有公布本級重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄的原因。
不難猜測，這或?qū)?dǎo)致重點(diǎn)監(jiān)控藥品制度在不同地區(qū)的執(zhí)行出現(xiàn)極大的差異性，同樣是重點(diǎn)監(jiān)控藥品，在有些省市可能會很難過，在有些地區(qū)，可能仍然過的不錯(cuò)。
何時(shí)動態(tài)調(diào)整，值得關(guān)注
而在2018年12月12日發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》中，國家衛(wèi)健委曾明確要求省級輔助用藥目錄，要在全國輔助用藥目錄后10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)布。
此外，去年的通知還規(guī)定全國的輔助用藥目錄，調(diào)整時(shí)間間隔原則上不短于1年，也就是說，至少一年，全國輔助用藥目錄，才會調(diào)整一次——這一點(diǎn)，在7月1日國家衛(wèi)健委發(fā)布的通知中，也沒有提及。
國家衛(wèi)健委在《關(guān)于印發(fā)第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知》中只表明，“國家衛(wèi)生健康委將會同國家中醫(yī)藥局對《目錄》進(jìn)行動態(tài)調(diào)整”。
動態(tài)調(diào)整到底會比一年這個(gè)時(shí)間間隔更頻繁，還是更遲滯，則被蒙上了不確定性的色彩。
中成藥，如何逃離監(jiān)控
可以看到，在7月1日的通知中，國家衛(wèi)健委除優(yōu)化了目錄名稱以使其更加合理外，還給各級目錄發(fā)布、以及目錄動態(tài)調(diào)整留足了空間。
還有一點(diǎn)，值得醫(yī)藥企業(yè)關(guān)注，那就是，雖然國家現(xiàn)階段公布的重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄，只涉及化藥和生物藥，但是在各地增補(bǔ)的過程中，中成藥上榜的情況已不罕見。
此外，針對中成藥，部分省市還開展了專門的議價(jià)采購，可以說，從長期趨勢看，一批中成藥仍將持續(xù)面臨銷量和臨床的壓力。
就中成藥的問題，賽柏藍(lán)在日前舉辦的第36屆全國醫(yī)藥工業(yè)信息中心年會上了解到，有多年日本漢方藥企業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的好醫(yī)生藥業(yè)集團(tuán)國際部總監(jiān)謝微航提示國內(nèi)中成藥企業(yè)應(yīng)做好四點(diǎn)：
質(zhì)量有保障（藥材可追溯、工藝高標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量嚴(yán)控制）；
療效有突破（按照CDE適應(yīng)癥的臨床指導(dǎo)原則進(jìn)行安全性和有效性再評價(jià)、保證證據(jù)的真實(shí)性和可追溯性等）；
理論有創(chuàng)新（現(xiàn)代藥理學(xué)研究、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)證據(jù)、天然藥物的開發(fā)思路）；
機(jī)理說得清（CDE新藥臨床所要求的安全性評價(jià)和藥理研究、物質(zhì)基礎(chǔ)與療效和不良反應(yīng)的關(guān)系）。
簡言之，臨床價(jià)值、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、國家藥品臨床綜合評價(jià)體系，仍然是藥企需要核心關(guān)注的重點(diǎn)。
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