8月27日，國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布《第三批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品建議清單》，清單中有34種藥品，包括一些耳熟能詳?shù)某Ｓ盟帲T如地 西 泮、阿司匹林和利多卡因等。截止目前，我國(guó)已發(fā)布3批、總計(jì)105種鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品，以期逐步改善我國(guó)兒童專用藥品劑型規(guī)格缺乏的狀況，更好地滿足兒科臨床用藥需求。
無(wú)獨(dú)有偶，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議日前表決通過(guò)了新修訂的《藥品管理法》，其中明確規(guī)定采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。此外，國(guó)家醫(yī)保局近期發(fā)布的《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》中，兒童藥同樣成為優(yōu)先考慮覆蓋的新增品類。
研發(fā)創(chuàng)新仍待提升
2014年，原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等6部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》，從鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)制、加快申報(bào)審評(píng)、確保生產(chǎn)供應(yīng)等環(huán)節(jié)對(duì)保障兒童用藥提出了具體要求。
根據(jù)政策要求，多個(gè)政府部門組織兒科臨床和藥學(xué)專家，對(duì)國(guó)外已上市但國(guó)內(nèi)尚沒有注冊(cè)上市的兒童適宜藥品劑型規(guī)格進(jìn)行梳理，于2016年開始制定發(fā)布《鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》，以引導(dǎo)兒童藥品研發(fā)，引導(dǎo)企業(yè)合理生產(chǎn)。
業(yè)內(nèi)人士分析指出，已經(jīng)發(fā)布的三批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單中的品種，主要結(jié)合中國(guó)兒童疾病譜情況，相關(guān)領(lǐng)域涵蓋神經(jīng)、心血管、內(nèi)分泌、血液等兒童常見疾病，且多數(shù)品規(guī)未在國(guó)內(nèi)申報(bào)，但已在國(guó)外上市，是國(guó)內(nèi)缺乏的兒童適宜劑型和規(guī)格。
事實(shí)上，兒童用藥研發(fā)難度大、兒童病人群可分為不同的年齡層次分別進(jìn)行臨床試驗(yàn)、兒童藥品針對(duì)的療效和安全性要求更高，增加了臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和難度。臨床試驗(yàn)受試者招募難度大、研發(fā)成本高、劑型多變、學(xué)術(shù)推廣等市場(chǎng)活動(dòng)的投入較大，客觀上長(zhǎng)期掣肘兒童藥品研發(fā)工作。
行業(yè)普遍認(rèn)為，兒童用藥品的研發(fā)，不僅在過(guò)去存在諸多挑戰(zhàn)，未來(lái)相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間，由于藥物研發(fā)企業(yè)熱情度不夠，兒童藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)不足等因素綜合影響，想要取得突破性進(jìn)展同樣不是一件易事。不過(guò)，隨著科學(xué)知識(shí)的普及和人民健康認(rèn)知水平的不斷提高，在頂層政策支持下，兒童用藥品的研發(fā)水平必將逐步得到提升。
市場(chǎng)爭(zhēng)奪一觸即發(fā)
早在2017年2月，國(guó)家人社部發(fā)布2017版醫(yī)保藥品目錄，新增91個(gè)兒童藥品種，藥品目錄中明確適用于兒童的藥品或劑型達(dá)到540個(gè)，進(jìn)一步加強(qiáng)兒童用藥保障力度。
在醫(yī)保目錄上一次調(diào)整后兩年，新版醫(yī)保目錄在8月20日正式公布，與前次調(diào)整所間隔的8年時(shí)間相比，本輪調(diào)整要迅速及時(shí)了不少。國(guó)家醫(yī)保局表示，本次新增藥品覆蓋了要優(yōu)先考慮的國(guó)家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥等，其中兒童用藥38個(gè)。
如果按照具體劑型統(tǒng)計(jì)，新增中藥品種超過(guò)130個(gè)，除了小柴胡湯顆粒、小柴胡湯膠囊與新型狗皮膏納入甲類外，其他品種均為乙類，兒童藥與感冒藥也占了相當(dāng)大比重，如小兒感冒顆粒、小兒退熱感冒糖漿、小兒哮喘顆粒、小兒腹瀉寧糖漿等。
兒童藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄，無(wú)疑將極大提升藥物的臨床可支付性和可及性。以葵花藥業(yè)和康芝藥業(yè)為例，2017版醫(yī)保目錄落地，葵花藥業(yè)第一大品種小兒肺熱咳喘（口服液及顆粒），康芝藥業(yè)的丙戊酸鈉糖漿、硫酸鋅口服液、小兒腹瀉散、復(fù)方板藍(lán)根顆粒4款兒童藥品種，被納入國(guó)家醫(yī)保乙類目錄，驅(qū)動(dòng)銷售額在高基數(shù)之上再次實(shí)現(xiàn)跨越式增長(zhǎng)。
從8年到2年，本次醫(yī)保目錄調(diào)整周期大幅縮短，未來(lái)“一年一調(diào)甚至即時(shí)動(dòng)態(tài)調(diào)整”已經(jīng)成為業(yè)內(nèi)普遍預(yù)期的大概率事件。目前，兒童用藥市場(chǎng)規(guī)模僅占醫(yī)藥行業(yè)的5%，而兒童占全國(guó)人數(shù)約16.6%，市場(chǎng)容量遠(yuǎn)未飽和，臨床需求旺盛，諸多政策利好刺激，兒童藥的全新市場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)將一觸即發(fā)。
第三批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單
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