今日（8月26日），第十三屆全國人大常委會第十二次會議在北京閉幕，會議以164票贊成、3票棄權(quán)，表決通過了新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，該法將于2019年12月1日起施行。

       在今日上午同步舉行的新聞發(fā)布會上，全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰表示，藥品管理法是1984年制定的，2001年2月修訂，除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革對個別條款作了修改以外，沒有進行大的修改。本次是藥品管理法是在頒布18年之后進行的一次全面的大修，將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，將為公眾健康提供更有力的法治保障。

       體現(xiàn)四個最新

       袁杰表示，本次對藥品管理法進行全面修改體現(xiàn)了“四個最新”。

       第一個最新，是把藥品管理和人民的健康緊密的結(jié)合起來，在立法目的里面就明確規(guī)定了要保護和促進公眾健康，關(guān)于醫(yī)藥和健康的關(guān)系，從全世界藥品發(fā)展的理念來看是在不斷提高的，最初我們的草案是沒有促進的，只有保護公眾健康，隨著理念不斷加深，藥品管理不僅要保護而且要促進公眾健康。把藥品管理和人民健康緊密結(jié)合起來，還體現(xiàn)在第3條，很鮮明地提出藥品管理應(yīng)當以人民健康為中心。在整個藥品管理全過程的制度設(shè)計中都堅持體現(xiàn)這個理念。

       第二個新，是堅持風險管理，將風險管理理念貫穿于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、上市后管理等各個環(huán)節(jié)，堅持社會共治。

       第三個新，新在堅持新發(fā)展時期的問題導(dǎo)向，藥品管理發(fā)展過程中存在的問題，堅持問題導(dǎo)向，回應(yīng)社會關(guān)切，堅決貫徹“四個最嚴”的原則。

       第四個新，是新在發(fā)揮法律的權(quán)威作用，圍繞提高藥品質(zhì)量系統(tǒng)的對藥品管理做出規(guī)定。大家知道這個草案第一次來的時候是修正草案，根據(jù)各方面意見和我國藥品行業(yè)發(fā)展的實踐需要，從二審開始改為修訂草案，全面的系統(tǒng)性的對藥品管理制度進行了規(guī)定。

       建立附條件審批制度

       在鼓勵藥物創(chuàng)新方面，國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長劉沛介紹，“藥品管理法總則就明確規(guī)定了國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，同時增加和完善了十多個條款，增加了多項制度舉措，為鼓勵創(chuàng)新，加快新藥上市，滿足公眾更好地用上好藥、用得起好藥釋放了一系列制度紅利。”

       數(shù)據(jù)顯示，在創(chuàng)新藥的申請方面，2018年比2016年增加了75%。2018年批準的48個新藥中抗癌藥就有18個，比2017年增長了157%。

       對于藥物研發(fā)創(chuàng)新，此次修訂的藥品管理法具體的一些制度主要有：

       明確了鼓勵方向，重點支持以臨床價值為導(dǎo)向，對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新。鼓勵具有新的治療機理，治療嚴重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研制。

       創(chuàng)新審評機制，強化審評機構(gòu)能力建立，完善與注冊申請人的溝通交流機制，建立專家咨詢制度，優(yōu)化審評流程，提高審評效率，為藥物創(chuàng)新提供了組織保障。

       優(yōu)化了臨床試驗管理，過去臨床試驗審批是批準制，改為了默示許可制，臨床試驗機構(gòu)的認證管理調(diào)整為備案管理，提高了臨床試驗的審批效率。

       建立關(guān)聯(lián)審評審批，在審評審批藥品的時候，將化學原料藥、相關(guān)的輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器調(diào)整為與制劑一并審評審批，同時對藥品質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說明書也一并核準。

       實行了優(yōu)先審評審批，對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設(shè)綠色通道，優(yōu)先審評審批。

       建立了附條件審批的制度。就是對于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病，以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效，并且能夠預(yù)測臨床價值的可以附條件審批，以提高臨床急需藥品的可及性，這個制度縮短了臨床試驗的研制時間，使那些急需治療的患者能第一時間用上新藥。

       劉沛特別提到：附條件批準其實有著更嚴格的要求，比如在藥品注冊證書中要載明相關(guān)事項，藥品上市許可持有人在藥品上市以后還要采取更嚴格的風險管控措施，在規(guī)定期限內(nèi)完成相關(guān)研究，如果沒有完成相關(guān)研究，或者不能夠證明獲益大于風險的，國家藥監(jiān)局還可以依法處理，甚至直接注銷藥品注冊證書。這樣的規(guī)定既滿足了臨床需求，同時又能確保上市藥品的安全。

       鼓勵兒童用藥研發(fā)

       同時，對于兒童用藥的研發(fā)方面，劉沛也提到，目前對于兒童用藥，黨中央、國務(wù)院均高度重視，由于兒童用藥比較特殊，研發(fā)、使用量相對比成人用藥要少，在研發(fā)過程中，尤其是開展臨床試驗等方面難度也更大一些，研發(fā)積極性低。因此，藥品管理法專門規(guī)定國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。下一步藥監(jiān)部門要在落實藥品管理法的過程中研究具體的相關(guān)配套規(guī)章和政策，出臺相應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)原則，鼓勵和促進兒童用藥的研制和創(chuàng)新。

       另對于社會各界高度關(guān)注的常用藥、急用藥短缺的問題，新修訂的藥品管理法也專章規(guī)定了藥品儲備和供應(yīng)，提出了標本兼治、多部門協(xié)同的要求。除了在臨床急需的用藥方面優(yōu)先審評審批，還規(guī)定了藥品儲備制度，建立藥品供求的監(jiān)測體系，完善短缺藥品管理，明確了企業(yè)藥品生產(chǎn)保障供應(yīng)的主體責任，加強藥品保障。

       進口少量境外合法上市藥品 情節(jié)較輕可減輕或免予處罰

       值得關(guān)注的是，即將生效的藥品管理法對于假藥和劣藥進行了重新界定，此前有建議提出，現(xiàn)行法律對假藥劣藥范圍的界定比較寬泛，既有根據(jù)藥品質(zhì)量界定的假藥劣藥，又有未經(jīng)審批生產(chǎn)的藥品等按照假藥劣藥論處的情形，不便于精準懲治，建議主要按照藥品功效重新界定假藥劣藥范圍，對這一意見，在現(xiàn)在的法律草案中予以吸收。

       根據(jù)藥品管理法的三審稿顯示，假藥包括：所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。劣藥包括：成份含量不符合國家藥品標準的藥品，被污染的藥品，未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標準的藥品。

       從去年熱映的電影《我不是藥神》及其原型陸勇案，到今年的聊城假藥案，代購境外抗癌新藥被認定為假藥一度引發(fā)廣泛關(guān)注。

       此次未把未經(jīng)批準進口的藥品列為假藥可以看作是以上社會現(xiàn)象的的回應(yīng)嗎，對此，袁杰明確，從境外進口藥品，必須要經(jīng)過批準，這是本法所作出的規(guī)定，沒有經(jīng)過批準的，即使是在國外已經(jīng)合法上市的藥品，也不能進口。對假劣藥的范圍進行修改，沒有再把未經(jīng)批準進口的藥品列為假藥，這就是回應(yīng)了老百姓的關(guān)切。對于進口少量境外合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕或者免予處罰。這次把未經(jīng)批準進口的藥品從假藥里面拿出來單獨規(guī)定，但是不等于就降低了處罰力度，而是從嚴設(shè)定了法律責任，同時，違反第124條的規(guī)定，構(gòu)成生產(chǎn)、進口、銷售假劣藥品的，仍然按生產(chǎn)、進口、銷售假劣藥進行處罰。這種行為仍然是違反藥品管理秩序的行為，所以這次把假劣藥回歸到按藥品的功效來設(shè)計假劣藥的內(nèi)容，違反規(guī)定的仍然也要處罰，在法律責任中對違反管理秩序的作了專門的規(guī)定。

       大幅提升處罰力度

       對于此前監(jiān)管中懲罰力度不夠的問題，此次新藥品管理法全面加大了對違法行為的處罰力度，體現(xiàn)了最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責“四個最嚴”**。

       對無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)銷售假藥等違法行為，罰款數(shù)額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬元的以十萬元計，也就是罰款一百五十萬元。生產(chǎn)銷售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

       對假劣藥違法行為責任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請。

       對嚴重違法的企業(yè)，新修訂《藥品管理法》落實“處罰到人”，在對企業(yè)依法處罰的同時，對企業(yè)法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員也予以處罰，包括沒收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業(yè)等。

       另外，此次發(fā)布會上還透露，對于網(wǎng)絡(luò)是否能銷售處方藥的問題，最終綜合各方面的意見，堅持線上線下相同標準、一體監(jiān)管的原則，法律就網(wǎng)絡(luò)銷售藥品作了比較原則的規(guī)定，即要求網(wǎng)絡(luò)銷售藥品要遵守藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定，并授權(quán)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院健康衛(wèi)生主管部門等部門具體制定辦法，該具體辦法目前正在起草過程中，下一步會以貫徹藥品管理法為契機，會同衛(wèi)生健康等部門廣泛聽取意見，進一步加快起草步伐，同時規(guī)定了幾類特殊管理藥品不能在網(wǎng)上銷售，為實踐探索留有空間。