當(dāng)?shù)貢r(shí)間8月22日，安進(jìn)與艾爾建公布了利妥昔單抗生物仿制藥ABP798療效比較研究JASMINE（NCT02747043）的積極頂線結(jié)果。
這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、比較研究，評估了ABP798與羅氏美羅華（Rituxan）治療CD20陽性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者的療效、安全性和免疫原性。研究共入組了256例成人患者，這些患者隨機(jī)分為兩組，分別接受ABP798和美羅華治療，劑量為375mg/m2，每周靜脈（IV）輸注一次持續(xù)四周，之后在第12周和第20周給藥。主要終點(diǎn)是總緩解率的風(fēng)險(xiǎn)差異。
結(jié)果顯示，該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)：治療第28周，ABP798治療組與美羅華治療組在總緩解率方面的差異在預(yù)先設(shè)定的范圍之內(nèi)，顯示出療效具有臨床等效性。研究中，ABP798的安全性和免疫原性與美羅華相當(dāng)。
JASMINE研究是旨在支持ABP798監(jiān)管提交的第二項(xiàng)研究。首個(gè)研究在中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）患者中開展，并且達(dá)到了藥代動力學(xué)相似性的主要終點(diǎn)。這項(xiàng)研究證明了在預(yù)先設(shè)定的療效范圍內(nèi)的臨床等效性，以及類似的安全性和免疫原性。
ABP798是一種單克隆抗體，具有與美羅華相同的氨基酸序列，目前正被開發(fā)作為美羅華的生物仿制藥。目前，安進(jìn)的投資組合中共有10款生物仿制藥，其中3款已在美國獲得批準(zhǔn)，分別為Amjevita（阿達(dá)木單抗）、Mvasi（貝伐單抗）、Kanjinti（曲妥珠單抗）。
安維汀、赫賽汀、美羅華是羅氏的三大王牌生物制劑，在2018年銷售額均接近70億瑞士法郎，也是全球最暢銷的藥物。根據(jù)美國FDA生物仿制藥數(shù)據(jù)庫，截至目前，共23款生物仿制藥獲得批準(zhǔn)，有9款針對羅氏三大王牌藥，其中Mvasi和Kanjinti已于今年7月中旬在美國市場上市，成為該市場上市的首個(gè)安維汀和赫賽汀生物仿制藥。
表1 截止目前FDA已批準(zhǔn)的生物仿制藥
隨著生物仿制藥浪潮的逼近，赫賽汀和安維汀的銷售業(yè)績預(yù)計(jì)將面臨重創(chuàng)，而美羅華可能會成為下一個(gè)目標(biāo)。
盡管生物仿制藥對羅氏三大現(xiàn)金流品牌帶來了沖擊，但有分析師指出，羅氏推出的多款新產(chǎn)品預(yù)計(jì)將能夠抵消損失，該公司仍有能力保持增長。
參考來源：
1、Amgen And Allergan Announce Positive Top-Line Results From Comparative Clinical Study Of ABP 798, Biosimilar Candidate To Rituxan? (Rituximab)
2、FDA-Approved Biosimilar Products
3、赫賽汀和安維汀生物仿制藥登陸美國 羅氏的好日子到了？
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