2024年4月7日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)送達(dá)信息顯示，羅氏（Roche）提交的利妥昔單抗注射液（皮下注射）上市申請已正式獲批。
羅氏此次獲批的利妥昔單抗注射液（皮下注射）是一種含有透明質(zhì)酸酶的皮下制劑，可暫時且可逆地降解透明質(zhì)酸。透明質(zhì)酸是一種在皮下細(xì)胞之間形成屏障的凝膠狀物質(zhì)。該皮下制劑能夠在更大面積上快速分散和吸收。
利妥昔單抗由羅氏旗下基因泰克（Genentech）公司研發(fā)，最早在1997年11月26日于美國獲批，是一個針對表面具CD20標(biāo)記的靶細(xì)胞的治療性單克隆抗體。
在美國、歐洲和其他國家，利妥昔單抗被批準(zhǔn)用于治療患有以下血癌的成人：既往未經(jīng)治療的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤、既往未經(jīng)治療的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤以及既往未經(jīng)治療的復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病；還被批準(zhǔn)用于治療成人自身免疫性疾病：嚴(yán)重活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、尋常型天皰瘡以及嚴(yán)重活動性肉芽腫性多血管炎和顯微鏡下多血管炎。
利妥昔單抗注射液（商品名：美羅華）于2000年在中國上市，已獲批了非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病、濾泡性淋巴瘤等適應(yīng)癥。目前國內(nèi)上市的利妥昔單抗生物類似藥有4款，具體信息如下：
圖片來源：藥渡數(shù)據(jù)
除此之外，國內(nèi)利妥昔單抗類似物申報上市的企業(yè)有盛禾（中國）生物制藥、山東新時代藥業(yè)以及上海中信國健藥業(yè)；處于III期臨床階段的企業(yè)有華蘭基因工程、南京優(yōu)科生物以及浙江海正藥業(yè)等。
圖片來源：藥渡數(shù)據(jù)
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