近段時間，揚子江藥業(yè)集團好消息頻出，全身用抗真菌藥氟康唑片順利通過了一致性評價，1類新藥注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉獲得受理并進入了審評階段。2018年年末的4+7帶量采購，揚子江有兩個產(chǎn)品成功中標，最新消息指出，接下來新一輪集采將拓展至全國，涉及的藥品品種保持不變，在這樣的規(guī)則下，揚子江已過評9大產(chǎn)品中有4個為入選品種，競爭優(yōu)勢明顯。2019年對于揚子江而言可謂是豐收年，除了帶量采購帶來的新機遇外，上半年還有5個新的仿制藥獲批上市，下半年又將有哪些爆款來襲？
首個1類新藥來襲，針對婦科盆腔炎癥疾病
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，揚子江曾在2012年申報過一個1.1類新藥艾拉莫德片，后被企業(yè)主動撤回，審評耗時3年2個月。據(jù)介紹，該藥是一種核因子NF-κB活化作用抑制劑，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。先聲藥業(yè)的艾拉莫德片已于2011年8月15日獲批生產(chǎn)，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端銷售額為3.5億元。
8月15日，CDE官網(wǎng)顯示，揚子江的1類新藥注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉獲得受理，該新藥適應(yīng)癥為婦科盆腔炎癥疾病，目前最新狀態(tài)為在審評審批中。同樣能用于治療盆腔感染的左奧硝唑氯化鈉注射液2018年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額為3.8億元，若該新藥成功獲批，也將有望達到億元級別，并成為揚子江首個1類新藥。
新一輪集采將拓展至全國，揚子江四大產(chǎn)品蓄勢待發(fā)
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至2019年8月21日，揚子江藥業(yè)集團通過或視同通過一致性評價產(chǎn)品達9個，其中僅1家過評的產(chǎn)品有5個。
在去年年末4+7帶量采購中，揚子江的馬來酸依那普利片以8.93元(10mg*16片/盒)中標，鹽酸右美托咪定注射液以532元(2ml:0.2mg*4支/盒)中標，可謂首戰(zhàn)告捷。
據(jù)媒體報道，有關(guān)部門日前已就全國范圍內(nèi)推開“4+7”帶量采購試點進行相關(guān)部署，要求未實行地區(qū)上報公立醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)藥品2017年、2018年實際采購數(shù)據(jù)。此次帶量采購涉及的藥品品種保持不變，參與企業(yè)包括通過一致性評價品種的原研及仿制藥生產(chǎn)企業(yè)。擴面的核心內(nèi)容主要是所有企業(yè)以4+7中標價作為天花板報價，多家中標、平分市場。
4+7最終入選品種25個，在這批名單中揚子江有4個產(chǎn)品已過評，除了已中標的馬來酸依那普利片以及鹽酸右美托咪定注射液之外，也有資格參與到下一輪蒙脫石散以及苯磺酸氨氯地平片的競爭中。
最新消息稱，新一輪帶量采購預(yù)計10月開標，揚子江目前仍有3個4+7品種相關(guān)產(chǎn)品的一致性評價正在審評審批中，一旦能趕在資料申報截止日期前過評，即獲得競爭資格。
5個新獲批仿制藥攪動73億市場，13個超10億品種來勢洶洶
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至8月21日，揚子江2019年共有5個仿制藥獲批，其中4個產(chǎn)品2018年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售規(guī)模超過10億元。
玻璃酸鈉滴眼液獲批的進口企業(yè)有3家，國內(nèi)企業(yè)有15家，2018年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端眼科用藥產(chǎn)品TOP20中排在首位，領(lǐng)軍企業(yè)URSAPHARM以及參天制藥的市場份額為42.25%、41.84%。
鹽酸莫西沙星注射液獲批國內(nèi)企業(yè)包括了揚子江藥業(yè)集團、南京正大天晴制藥、成都天臺山制藥以及南京優(yōu)科制藥，2018年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端全身用抗細菌藥-喹諾酮類抗菌藥TOP20中排名第二，領(lǐng)軍企業(yè)南京優(yōu)科制藥市場份額超過六成。
鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液獲批的進口企業(yè)是拜耳，國內(nèi)企業(yè)有7家，2018年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端全身用抗細菌藥-喹諾酮類抗菌藥TOP20中排名第三，領(lǐng)軍企業(yè)拜耳市場份額超過九成。
注射用胸腺法新獲批的進口企業(yè)有1家，國內(nèi)企業(yè)有10家，2018年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端免疫刺激劑產(chǎn)品TOP20中排名第二，領(lǐng)軍企業(yè)賽生市場份額超過五成，地奧九泓制藥占20.78%。
2018年至今，揚子江有37個仿制藥的上市申請在審評審批中，其中13個產(chǎn)品2018年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超10億，上述13個產(chǎn)品的注冊分類為3、4類仿制，若順利獲批即視同通過一致性評價。值得一提的是，恩替卡韋、富馬酸替諾福韋二吡呋酯、吉非替尼、孟魯司特為4+7入選品種，若能趕在資料申報階段獲批，也能獲得資格參與競標。
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