8月20日，F(xiàn)ibroGen和阿斯利康聯(lián)合開(kāi)發(fā)的全球首款、中國(guó)首發(fā)新藥羅沙司他（商品名：愛(ài)瑞卓®）在中國(guó)收獲全球第二個(gè)適應(yīng)癥，即非透析的慢性腎性貧血（NDD-CKD）。
羅沙司他是全球首個(gè)口服低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI），于2018年12月17日獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于慢性腎 臟?。–KD）透析患者貧血的治療，包括血液透析和腹膜透析患者。值得一提的是，羅沙司他是首次由中國(guó)首先批準(zhǔn)全新作用機(jī)制的國(guó)際首創(chuàng)原研藥上市，實(shí)現(xiàn)了三“首”的創(chuàng)新突破。
羅沙司他在中國(guó)適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)領(lǐng)先于全球，此次非透析的慢性腎性貧血適應(yīng)癥也是率先中國(guó)獲批。截至目前，羅沙司他日本處于上市審評(píng)階段，適應(yīng)癥慢性腎病透析患者貧血；歐美尚未遞交上市申請(qǐng)。
羅沙司他權(quán)益歸屬：
羅沙司他由FibroGen原研開(kāi)發(fā)；
2006年4月28日，F(xiàn)ibroGen和Astellas Pharma達(dá)成羅沙司他合作開(kāi)發(fā)協(xié)議，Astellas Pharma獲得在歐洲、獨(dú)聯(lián)體國(guó)家、中東和南非地區(qū)的開(kāi)發(fā)商業(yè)化權(quán)益；
2013年7月31日，F(xiàn)ibroGen和阿斯利康達(dá)成羅沙司他合作開(kāi)發(fā)協(xié)議，雙方將共同在美國(guó)、中國(guó)以及除2中的世界其他地區(qū)開(kāi)發(fā)羅沙司他。
2019年，羅沙司他其他值得關(guān)注的里程碑事件包括：
2019年第3季度，將會(huì)向FDA遞交上市申請(qǐng)，適應(yīng)癥為慢性腎病透析患者貧血或非透析的腎性貧血(DD/NDD-CKD)；
2019年，將會(huì)向EMA遞交上市申請(qǐng)，適應(yīng)癥為DD/NDD-CKD；
預(yù)計(jì)在2019年第3季度中國(guó)正式上市；
本文主要關(guān)注支持羅沙司他此次適應(yīng)癥拓展的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)FGCL-4592-808 (CTR20150609, NCT02652819)，同時(shí)會(huì)簡(jiǎn)單盤(pán)點(diǎn)國(guó)內(nèi)HIF-PH靶點(diǎn)抑制劑的同類(lèi)產(chǎn)品。
一．慢性腎病透析患者貧血帶來(lái)顯著臨床獲益
羅沙司他在中國(guó)登記有3項(xiàng)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)信息，匯總?cè)缦卤恚?/p>
其中臨床試驗(yàn)FGCL-4592-808 (CTR20150609, NCT02652819) 是支持此次適應(yīng)癥拓展的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，結(jié)果已經(jīng)發(fā)表于新英格蘭醫(yī)學(xué)，Roxadustat for Anemia in Patients with Kidney Disease Not Receiving Dialysis.
貧血是CKD患者常見(jiàn)并發(fā)癥之一，CTR20150609共計(jì)招募患者154例，評(píng)估羅沙司他治療未接受透析的慢性腎病受試者貧血的有效性和安全性。
數(shù)據(jù)顯示：
羅沙司他vs.安慰劑，患者血紅蛋白水平1.9 ± 1.2 g/dL vs. -0.4±0.8 g/dL；
羅沙司他相比安慰劑，能夠顯著提高(P<0.001) 患者血紅蛋白水平，給未接受透析的慢性腎病患者帶來(lái)顯著的臨床獲益！
二．國(guó)內(nèi)HIF-PH抑制劑開(kāi)發(fā)
目前在中國(guó)CKD患者人數(shù)超過(guò)1億，其中超過(guò)100萬(wàn)患者是終末期，需要接受透析或腎移植治療，98.2%的透析患者為合并貧血，52.1%為非透析患者合并貧血，治療藥物主要是鐵劑和促紅素，主要的給藥方式均為注射。
筆者查詢信息發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)企業(yè)中，恒瑞醫(yī)藥、東陽(yáng)光藥和三生制藥的HIF-PH抑制劑已經(jīng)處于臨床階段或是剛剛IND，主要信息如下：
備注：#筆者推測(cè)，企業(yè)尚未發(fā)布公告
羅沙司他的潛在市場(chǎng)很大，科睿唯安曾預(yù)測(cè)該產(chǎn)品在2022年的銷(xiāo)售額將達(dá)20億美元，EvalutePharma分析師認(rèn)為本品的銷(xiāo)售峰值可達(dá)58-81億美元。目前國(guó)內(nèi)企業(yè)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品仍處于臨床早期，仍需長(zhǎng)期關(guān)注相關(guān)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。
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