8月18日，山東新華制藥股份有限公司發(fā)布公告：全資子公司鹽酸西替利嗪片（10mg）首家通過仿制藥一致性評價。受理號：CYHB1850119；原藥品批準文號：國藥準字H19990095。截至7月31日，用于鹽酸西替利嗪片一致性評價項目研發(fā)費用投入約為人民幣800萬元。
數據顯示，2016年6月14日，新華制藥（高密）有限公司對鹽酸西替利嗪片進行了參比制劑備案，備案號：2016060355。2017年8月新華制藥（高密）有限公司對鹽酸西替利嗪片進行了BE備案，并在2017年8年6日至2018年1月12日在中國醫(yī)科大學附屬盛京醫(yī)院開展了科學題目為“鹽酸西替利嗪片隨機、開放、單劑量、自身交叉人體生物等效性臨床研究”的BE試驗。2018年07月26日，該產品獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心承辦。
一致性評價通過情況(包括視同通過)
截止8月19日，通過和視同通過仿制藥一致性評價品種的受理號達到324個，通過受理號數238個，視同通過86個（以中國上市藥品目錄集為準）。其中289目錄受理號數130個，僅53個品種。
時間維度來看，大致可以看出2017年12月公布第一批通過一致性評價的目錄開始（2017年7月和9月那4個受理號為視同通過的品種），每月基本都有通過的品種，在2018年12月達到最多，總計45個受理號。
圖1：各月一致性評價通過受理號數（含視同通過）
藥品通過方面來說，已有26個品規(guī)一致性評價通過企業(yè)數達到3家，包括瑞舒伐他汀鈣片（首個達到3家的品種）、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普蘭片、阿莫西林膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等。目前通過企業(yè)數最多的品規(guī)是5mg的苯磺酸氨氯地平片和300mg的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，均達到9個企業(yè)，在本次統(tǒng)計中首次達到通過企業(yè)數為三家的是琥珀酸索利那新片和鹽酸曲美他嗪緩釋片。
表1：通過企業(yè)數達到3家及以上的品種
2018年12月28日，《國家藥品監(jiān)督管理局關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告（2018年第102號）》提到了兩個重要的信號：1、對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設置評價時限要求。2、化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。
據統(tǒng)計，還有34個品規(guī)通過企業(yè)數已經達到2家，即將達到三足鼎立之勢。
表2：通過企業(yè)數達到2家及以上的品種
企業(yè)方面，通過受理號數量最多的不再是華海藥業(yè)，齊魯制藥迎頭趕上，均達到17個受理號；而齊魯制藥通過品種數據最多，達到12個。
表3：企業(yè)通過受理號數排名
以母公司計，通過受理號數量最多的復星醫(yī)藥，旗下子公司和孫公司通過受理號數合計達到22個；其次是齊魯制藥，達到20個受理號；排名第三的是華海藥業(yè)，受理號數達到17個。由于各子公司品種有一定重復，這里不再統(tǒng)計通過的品種數。
表4：母公司通過受理號數排名
以上數據來源于CDE中國上市藥品目錄集、上市企業(yè)公告、藥智數據。
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