2019年8月13日，康泰生物旗下的北京民海生物科技生產(chǎn)的23價(jià)肺炎球菌多糖**已通過國家藥監(jiān)局（NMPA）審查，成功獲得生物制品批簽發(fā)證明。2018年8月12日，北京民海生物科技的23價(jià)肺炎球菌多糖**獲批生產(chǎn)，成為繼成都生物制品研究所、玉溪沃森生物技術(shù)后的第3款國產(chǎn)**，改變了默沙東和賽諾菲巴斯德公司進(jìn)口**的壟斷格局。
隨著全球抗生素的廣泛應(yīng)用，肺炎鏈球菌的耐藥性問題日益嚴(yán)重，科學(xué)使用**成為預(yù)防疾病的手段。據(jù)悉，北京民海生物的23價(jià)肺炎球菌多糖**可年產(chǎn)2000萬～3000萬劑，是目前唯一擁有雙劑型的23價(jià)肺炎球菌多糖**，PPV23覆蓋了85%以上血清。此外，公司研制的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合**目前已完成Ⅲ期臨床研究，預(yù)計(jì)將于2020年上市。
全球**市場穩(wěn)步擴(kuò)容
據(jù)全球**公司數(shù)據(jù)，2018年全球**市場TOP10廠商的銷售額為268.67億美元，同比上一年增長了4.20%，覆蓋了人用**95%以上的市場。全球主要肺炎**品種中，美國輝瑞的13價(jià)肺炎球菌多糖和蛋白結(jié)合類**Prevnar、默沙東的23價(jià)肺炎球菌多糖**Pneumovax和英國制藥巨頭葛蘭素史克的10價(jià)兒童肺炎球菌**Synflorix處于領(lǐng)先地位，這3大肺炎**在2018年的全球銷售額達(dá)到了73.17億美元，同比上一年增長了1.02%。
圖1：2012-2018年全球**市場TOP10廠商銷售情況（單位：億美元）
圖2：2010-2018年全球3大肺炎多糖**銷售情況（單位：億美元）
新政策推動(dòng)國內(nèi)**接種率提高
2018年1月30日，中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)（CPMA）中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)**與免疫分會(huì)發(fā)布了《肺炎球菌性疾病免疫預(yù)防專家共識(shí)》，將我國肺炎球菌性疾病免疫預(yù)防提上重要日程。
2018年12月25日起，北京市將在65歲以上本市戶籍或具有北京市社會(huì)保障卡的老年人中逐步啟動(dòng)23價(jià)肺炎球菌多糖**免費(fèi)接種工作。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，上海、北京、成都、深圳、蘇州、常熟市等地，已將65-84歲本地戶籍老年人免費(fèi)接種23價(jià)肺炎球菌多糖**項(xiàng)目納入地方擴(kuò)大免疫規(guī)劃。在惠民政策的帶動(dòng)下，公眾對(duì)接種**的意識(shí)提高，從而帶動(dòng)了國內(nèi)**市場的擴(kuò)容。
國內(nèi)**市場突破4億元
全球**市場快速發(fā)展，國內(nèi)**新品逐年放量。2006年成都生物制品研究所的23價(jià)肺炎球菌多糖**（商品名惠益康）獲批上市，2017年云南玉溪沃森生物技術(shù)的23價(jià)肺炎球菌多糖**上市，2019年北京民海生物科技的23價(jià)肺炎球菌多糖**上市，國產(chǎn)23價(jià)肺炎球菌多糖**市場呈現(xiàn)三足鼎立的局面。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年國內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端**用藥金額超過4億元，同比上一年增長29.47%。
圖3：2012-2019年Q1重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端**銷售情況（單位：億元）
23價(jià)肺炎球菌多糖**升溫
肺炎球菌主要經(jīng)呼吸道傳播，并可在鼻咽部長期生存，可引發(fā)肺炎、鼻竇炎、腦膜炎、菌血癥等多種疾病，嬰幼兒和老年人感染的危險(xiǎn)性相對(duì)較高，對(duì)于有心腦血管疾病、糖尿病、高血壓、慢阻肺等老年人群，肺炎球菌感染帶來的危害更大。
肺炎球菌性疾病是全球嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題之一，也是導(dǎo)致我國兒童和成年人死亡的重要原因，世界衛(wèi)生組織將肺炎球菌性疾病列為需“極高度優(yōu)先”使用**預(yù)防的疾病之一。據(jù)北京市疾病預(yù)防控制中心病原學(xué)監(jiān)測及一項(xiàng)研究結(jié)果顯示，老年人肺炎住院病例中22.2%與肺炎球菌有關(guān)，住院病例的醫(yī)療直接成本平均約為18138元，據(jù)此估算北京市65歲以上老年人與肺炎球菌相關(guān)的肺炎住院醫(yī)療直接成本每年在1億元以上。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年國內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端23價(jià)肺炎球菌多糖**和13價(jià)肺炎球菌多糖和蛋白結(jié)合類**總體市場已達(dá)到1161萬元，同比上一年增長413.72%，其中23價(jià)肺炎球菌多糖**在2018年國內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端銷售額為257萬元，同比上一年增長142.45%。
圖4：2013-2019年Q1重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端肺炎**銷售情況（單位：萬元）
圖5：2013-2019年Q1重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端23價(jià)肺炎球菌多糖**銷售情況（單位：萬元）
就23價(jià)肺炎球菌多糖**用藥金額而言，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)主要源于3級(jí)醫(yī)院保健科，而實(shí)際上接種**的多為衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，例如北京市通州區(qū)，僅潞河醫(yī)院屬于等級(jí)醫(yī)院，另外具有接種**資質(zhì)的19家醫(yī)院均是衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心；朝陽區(qū)僅航空總醫(yī)院和雙橋醫(yī)院保健科屬于等級(jí)醫(yī)院，另外具有接種**資質(zhì)的53家醫(yī)院均是衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，可見23價(jià)肺炎球菌多糖**實(shí)際消費(fèi)市場很大。
圖6：2019年Q1重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端23價(jià)肺炎球菌多糖**競爭格局
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年Q1國內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端23價(jià)肺炎球菌多糖**銷售額近百萬元，其中默沙東的紐莫法占據(jù)了36.21%，玉溪沃森生物技術(shù)占據(jù)了29.40%，成都生物制品研究所的惠益康占據(jù)了22.78%，賽諾菲巴斯德的優(yōu)博23占據(jù)了11.62%。
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