8月19日，東陽光藥發(fā)布公告稱，公司自主研究及開發(fā)的抗丙型肝炎新藥磷酸依米他韋已經(jīng)向國家藥品監(jiān)督管理局遞交新藥上市申請，預(yù)計將在2019年第三季度內(nèi)獲得受理。
據(jù)了解，磷酸依米他韋是東陽光藥自主研發(fā)的國家1類抗丙肝口服直接抗病毒 藥物（DAA藥物）。在中國大陸地區(qū)完成的II期及III期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，該新藥針對基因1型無肝硬化丙肝患者療效顯著，SVR12(12周持續(xù)病毒應(yīng)答率)達99.8%，且用藥安全性及耐受性良好。
咨詢公司弗若斯特沙利文及中國疾控中心數(shù)據(jù)顯示，2017年中國國內(nèi)丙肝患病率約為1.82%，即存量患者數(shù)量約為2520萬人，且每年新發(fā)病患約20萬人。
此外，根據(jù)艾美仕數(shù)據(jù)顯示，2018年國內(nèi)DAA藥物銷售金額為413.45萬美元，較2017年增長率為724%，其中2018年國內(nèi)DAA藥物銷售金額占抗丙肝類藥物銷售金額的份額僅為0.44%，這意味著磷酸依米他韋具有可觀的增長潛力。
東陽光藥方面亦透露，磷酸依米他韋是公司首個遞交上市申請的國家1類新藥，同時也是將在中國國內(nèi)實現(xiàn)商業(yè)化的首批國產(chǎn)自研DAA藥物。如順利通過上市審評審批，將成為公司在抗丙肝治療領(lǐng)域的主打產(chǎn)品之一。
一位業(yè)內(nèi)人士告訴新浪醫(yī)藥，磷酸依米他韋作為其1類新藥一旦上市，所帶來的積極影響遠不止營收的增加，也非公司產(chǎn)品組合的進一步豐富，更像是一種象征意義，意味著東陽光藥有能力擺脫“神藥”可威一家獨大所帶來的隱憂。
一品獨大
對于東陽光藥而言，憑借抗流感藥物可威（磷酸奧司他韋）而廣為人知，業(yè)績更是接連呈現(xiàn)爆發(fā)式增長。
新浪醫(yī)藥觀察到，7月23日，東陽光藥發(fā)布公告，預(yù)期該公司截至2019年6月30日止6個月的公司權(quán)益股東應(yīng)占溢利，較截至2018年6月30日止六個月取得不低于60%的增長，而其中最主要的原因便是核心產(chǎn)品可威銷售額的持續(xù)增長。
回顧東陽光藥2018年業(yè)績，實現(xiàn)營業(yè)收入25.1億元，同比增長56.75%；凈利潤9.01億元，同比增長43.85%。說到底，仍是可威的功勞。從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，抗病毒用藥可威(磷酸奧司他韋膠囊及顆粒)營業(yè)額占公司總營業(yè)額比例為89.50%，實現(xiàn)銷售收入22.47億元，同比增長60.35%。
可以說，可威作為東陽光藥的主打產(chǎn)品，營收和利潤均占到了公司總額的九成左右。但這并非毫無隱憂，核心產(chǎn)品促進業(yè)績快速增長固然美好，但一品獨大的隱患，既包含著對產(chǎn)品后續(xù)乏力的猜疑，亦容易傳導(dǎo)市場的“悲觀情緒”。
好業(yè)績帶來“壞股價”成為例證。7月23日，東陽光藥發(fā)布盈利預(yù)喜公告，不低于60%的增長，卻換來股價低開，半小時內(nèi)報40港元。事實上，類似情況并非首次出現(xiàn)。此前，4月28日，東陽光藥披露一季度業(yè)績時，即遭遇凈利潤7.76億元，次日公司股價跳水，后以跌近4個點收盤的情況。
雙管齊下
在此情況下，東陽光藥并非沒有意識到自身問題，為破解一品獨大隱患，公司在抗病毒、抗腫瘤、內(nèi)分泌及代謝系統(tǒng)等領(lǐng)域布局多個新產(chǎn)品，同時，東陽光藥也積極推進一致性評價工作，目前已有多個品種首家過評。
從新產(chǎn)品布局來看，目前，東陽光藥產(chǎn)品線豐富且呈現(xiàn)逐年遞增態(tài)勢，布局的領(lǐng)域主要為抗感染、抗腫瘤、內(nèi)分泌及代謝疾病。且2018年研發(fā)投入達2.24億元，占總營收比例為8.93%，同比增長131.24%。
抗感染領(lǐng)域，除卻此次抗丙型肝炎新藥磷酸依米他韋成為首個遞交上市申請的國家1類新藥外，東陽光藥自主研發(fā)的首個抗乙肝病毒核衣殼1.1類新藥莫非賽定，獲得國家“十一五”新藥創(chuàng)制重大專項支持，臨床II期和III期試驗正在加快推進中。
抗腫瘤領(lǐng)域，截至目前，東陽光藥已有5個1類新藥進入臨床研究，其中4個1類新藥進入I期臨床。
在代謝領(lǐng)域與免疫疾病領(lǐng)域，東陽光藥已有5款胰島素產(chǎn)品進入臨床研究，涵蓋第二代和第三代胰島素。其中重組人胰島素進展最快已申報上市，預(yù)計2019年獲批；精蛋白重組人胰島素、甘精胰島素處于臨床III期階段。此外，免疫疾病領(lǐng)域藥物伊非尼酮也已進入臨床I期研究。
從仿制藥布局來看，截止2018年12月31日，東陽光藥在研仿制藥項目達252個。除了按照一致性評價補充申請?zhí)峤簧暾埖某Ｒ?guī)做法，東陽光藥更“鐘意”于另辟蹊徑，通過“國外轉(zhuǎn)報國內(nèi)”的方法實現(xiàn)彎道超車。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，從常規(guī)過評情況看，截至2019年3月，包括磷酸奧司他韋膠囊通過一致性評價，公司共有5個品種首家通過或視同通過一致性評價。
除了上述之外，東陽光藥于2018年7月收購集團海外制劑資產(chǎn)6個，2019年2月又擬收購27個，品種涵蓋神經(jīng)系統(tǒng)用藥、降壓藥、糖尿病用藥、血脂調(diào)節(jié)等大病種領(lǐng)域，包括氯吡格雷、阿托伐他汀、琥珀酸美托洛爾等重磅仿制藥及難仿品種。
據(jù)悉，海外轉(zhuǎn)國內(nèi)獲批后視同通過一致性評價，目前東陽光藥已有克拉霉素片、左氧氟沙星片、莫西沙星片獲批。且公司對于擬新收購進來的27個仿制藥的定位很清晰，希望能夠抓住帶量采購給仿制藥帶來的機遇。
Insight數(shù)據(jù)庫預(yù)測稱，2019年下半年將有2個重磅仿制藥將會上市，即利格列汀片與恩他卡朋片，兩種藥物目前均只有廣東東陽光提交了上市申請。
東陽光藥官網(wǎng)顯示，預(yù)計到2020年，公司將新增2-4個新藥、3-5個生物藥、3-6個美國首仿藥、70-100個國內(nèi)外高端仿制藥上市。如諾上述說法實現(xiàn)，則將為東陽光藥提供更大的想象力。
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