國家藥監(jiān)局發(fā)通知，新的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)辦法來了，一批藥品重點(diǎn)檢查。

       8月19日上午，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法的通知》。

       原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)市〔2006〕379號）同時廢止。

       新的“藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法”有不少值得關(guān)注的重點(diǎn)。

       用量大、使用廣藥品是檢查重點(diǎn)

       新版藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法建議，藥品監(jiān)督管理部門制定藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，可以將下列藥品作為抽查檢驗(yàn)重點(diǎn)：

       （一）本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的；

       （二）既往抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定的；

       （三）日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題的；

       （四）不良反應(yīng)報告較為集中的；

       （五）投訴舉報較多、輿情關(guān)注度高的；

       （六）臨床用量較大、使用范圍較廣的；

       （七）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變更的；

       （八）儲存要求高、效期短、有效成分易變化的；

       （九）新批準(zhǔn)注冊、投入生產(chǎn)的；

       （十）其他認(rèn)為有必要列入抽查檢驗(yàn)計(jì)劃的。

       根據(jù)管理辦法，從藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣一般為成品倉庫和藥用原、輔料或包裝材料倉庫，從藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)抽樣一般為經(jīng)營企業(yè)的藥品倉庫或零售企業(yè)的營業(yè)場所，從藥品使用單位抽樣一般為藥品庫房，從藥品互聯(lián)網(wǎng)交易環(huán)節(jié)抽樣一般為與線上一致的線下藥品倉庫。

       藥品抽查檢驗(yàn)分工

       新版藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法首先規(guī)定了不同行政級別的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的藥品抽查檢驗(yàn)工作分工。

       省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及批發(fā)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗(yàn)。

       同時，省級藥監(jiān)部門要組織市縣級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對行政區(qū)域內(nèi)零售和使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，承擔(dān)上級藥品監(jiān)督管理部門部署的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)任務(wù)。

       而國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定年度藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃。同時，省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)與國家藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃相互銜接，各有側(cè)重，在擴(kuò)大覆蓋面的同時，避免重復(fù)。

       最后，市縣級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)上級藥品監(jiān)督管理部門制定的計(jì)劃，結(jié)合實(shí)際情況，制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)實(shí)施方案，實(shí)施方案應(yīng)當(dāng)突出屬地藥品監(jiān)管工作要求。

       藥品存在安全風(fēng)險，立即采取控制措施

       藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)下列情形時，應(yīng)當(dāng)立即向組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門報告，不得遲報漏報：

       （一）藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險（如熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌等項(xiàng)目不符合規(guī)定）需立即采取控制措施的；

       （二）涉嫌存在摻雜、摻假的；

       （三）涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為的；

       （四）同一企業(yè)多批次產(chǎn)品檢驗(yàn)不符合規(guī)定，涉嫌質(zhì)量體系存在問題的；

       （五）對既往承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的藥品經(jīng)后續(xù)分析研究發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重風(fēng)險隱患的。

       而被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報告書之日起7個工作日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請。逾期提出申請的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不再受理。

       復(fù)驗(yàn)申請應(yīng)當(dāng)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院申請，其他藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得受理復(fù)驗(yàn)申請。

       復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的復(fù)驗(yàn)結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。

       不符合規(guī)定藥品，要召回

       被抽樣單位和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)收到不符合規(guī)定檢驗(yàn)報告書后，應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：

       （一）召回已銷售的不符合規(guī)定藥品；

       （二）立即深入進(jìn)行自查，開展偏差調(diào)查，進(jìn)行風(fēng)險評估；

       （三）根據(jù)調(diào)查評估情況采取必要的風(fēng)險控制措施。

       申請復(fù)驗(yàn)期間，對不符合規(guī)定藥品的風(fēng)險控制繼續(xù)執(zhí)行。

       藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)監(jiān)督有關(guān)企業(yè)和單位做好問題藥品處置、原因分析及內(nèi)部整改等工作。必要時可組織對被抽樣單位和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)開展檢查，對整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。

       藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對不符合規(guī)定藥品涉及的相關(guān)企業(yè)或單位依法進(jìn)行調(diào)查處理。符合立案條件的要按規(guī)定立案查處，并按要求公開查處結(jié)果。涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理。

       最后，藥企需要注意的是，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位沒有正當(dāng)理由，拒絕接受抽查檢驗(yàn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽查檢驗(yàn)的藥品上市銷售和使用。

       藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法

       第一章總則

       第一條為規(guī)范藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本辦法。

       第二條藥品監(jiān)督管理部門對在中華人民共和國境內(nèi)依批準(zhǔn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品開展的質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，適用本辦法。

       第三條藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)是對上市后藥品監(jiān)管的技術(shù)手段，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、合法、公正原則。

       第四條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施國家藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，在全國范圍內(nèi)對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗(yàn)，并對地方藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作進(jìn)行指導(dǎo)。

       省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及批發(fā)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗(yàn)，組織市縣級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對行政區(qū)域內(nèi)零售和使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，承擔(dān)上級藥品監(jiān)督管理部門部署的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)任務(wù)。

       第五條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)所需的檢驗(yàn)任務(wù)。

       第六條從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的單位和相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)依照本辦法接受藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，不得干擾、阻撓或拒絕抽查檢驗(yàn)工作，不得轉(zhuǎn)移、藏匿藥品，不得拒絕提供證明材料或故意提供虛假資料。

       第七條藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)根據(jù)監(jiān)管目的一般可分為監(jiān)督抽檢和評價抽檢。監(jiān)督抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)，評價抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門為評價某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗(yàn)。

       第二章計(jì)劃制定

       第八條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定年度藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，按照目標(biāo)明確、重點(diǎn)突出、統(tǒng)籌兼顧、有效覆蓋的要求對藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作進(jìn)行安排部署。

       省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)與國家藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃相互銜接，各有側(cè)重，在擴(kuò)大覆蓋面的同時，避免重復(fù)。

       第九條市縣級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)上級藥品監(jiān)督管理部門制定的計(jì)劃，結(jié)合實(shí)際情況，制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)實(shí)施方案，實(shí)施方案應(yīng)當(dāng)突出屬地藥品監(jiān)管工作要求。

       第十條根據(jù)監(jiān)管情況的變化，組織抽查檢驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門可對藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整。

       第十一條 藥品監(jiān)督管理部門制定藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，可以將下列藥品作為抽查檢驗(yàn)重點(diǎn)：

       （一）本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的；

       （二）既往抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定的；

       （三）日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題的；

       （四）不良反應(yīng)報告較為集中的；

       （五）投訴舉報較多、輿情關(guān)注度高的；

       （六）臨床用量較大、使用范圍較廣的；

       （七）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變更的；

       （八）儲存要求高、效期短、有效成分易變化的；

       （九）新批準(zhǔn)注冊、投入生產(chǎn)的；

       （十）其他認(rèn)為有必要列入抽查檢驗(yàn)計(jì)劃的。

       第十二條藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)所需費(fèi)用由組織相應(yīng)任務(wù)的藥品監(jiān)督管理部門從財政列支，并嚴(yán)格執(zhí)行財務(wù)管理相關(guān)規(guī)定要求。

       第三章藥品抽樣

       第十三條藥品監(jiān)督管理部門可自行完成抽樣工作，也可委托具有相應(yīng)工作能力的藥品監(jiān)管技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣。

       第十四條承擔(dān)藥品抽樣工作的單位（抽樣單位，下同）應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃制定具體的抽樣工作實(shí)施方案，開展抽樣工作應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督部門組織制定的《藥品抽樣原則及程序》進(jìn)行。

       第十五條抽樣單位應(yīng)當(dāng)配備具有抽樣專業(yè)能力的抽樣人員，抽樣人員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品專業(yè)知識和藥品管理相關(guān)法律法規(guī)。

       第十六條抽樣人員執(zhí)行現(xiàn)場抽樣任務(wù)時不得少于2人，抽樣時應(yīng)當(dāng)向被抽樣單位出示相關(guān)證明文件，原則上同一人不應(yīng)當(dāng)同時承擔(dān)當(dāng)次抽樣和檢驗(yàn)工作。

       第十七條抽樣場所應(yīng)當(dāng)由抽樣人員根據(jù)被抽樣單位類型確定。從藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣一般為成品倉庫和藥用原、輔料或包裝材料倉庫，從藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)抽樣一般為經(jīng)營企業(yè)的藥品倉庫或零售企業(yè)的營業(yè)場所，從藥品使用單位抽樣一般為藥品庫房，從藥品互聯(lián)網(wǎng)交易環(huán)節(jié)抽樣一般為與線上一致的線下藥品倉庫。

       抽取的樣品必須為已放行或驗(yàn)收入庫的待銷售（使用）的藥品，對明確標(biāo)識為待驗(yàn)產(chǎn)品或不符合規(guī)定（不合格）產(chǎn)品的，原則上不予抽取。

       第十八條抽樣人員在履行抽樣任務(wù)時，應(yīng)當(dāng)對儲存條件和溫濕度記錄等開展必要的現(xiàn)場檢查。檢查發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的問題或存在其他違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)固定相關(guān)證據(jù)，必要時可以繼續(xù)抽取樣品，并將相關(guān)證據(jù)或樣品移交對被抽樣單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門處置。

       第十九條抽樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)按照當(dāng)次抽查檢驗(yàn)計(jì)劃或抽樣工作實(shí)施方案執(zhí)行，取樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范，不得影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質(zhì)量。樣品選擇一般應(yīng)當(dāng)遵循隨機(jī)原則；也可根據(jù)工作安排，以問題為導(dǎo)向，通過快速篩查等技術(shù)手段針對性抽取樣品。

       抽樣人員應(yīng)當(dāng)使用專用封簽現(xiàn)場簽封樣品，按要求填寫《藥品抽樣記錄及憑證》，并分別由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字、加蓋抽樣單位和被抽樣單位有效印章；同時可根據(jù)需要向被抽樣單位索取相應(yīng)資料和證明性文件復(fù)印件，并加蓋被抽樣單位有效印章。

       被抽樣單位拒絕簽字或蓋章時，抽樣人員應(yīng)當(dāng)在藥品抽樣記錄及憑證上注明并簽字。

       第二十條對近效期的藥品應(yīng)當(dāng)滿足檢驗(yàn)、結(jié)果告知和復(fù)驗(yàn)等工作時限，方可抽樣；組織抽查檢驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門有特殊要求的除外。

       因特殊情況不能在規(guī)定時間內(nèi)完成抽樣任務(wù)時，抽樣單位應(yīng)當(dāng)書面報告組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門，并告知承擔(dān)藥品檢驗(yàn)任務(wù)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

       第二十一條抽樣單位應(yīng)當(dāng)按規(guī)定時限將樣品、藥品抽樣記錄及憑證等相關(guān)資料送達(dá)或寄送至承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

       抽取的樣品應(yīng)當(dāng)按照其規(guī)定的貯藏條件進(jìn)行儲運(yùn)，特殊管理藥品的儲運(yùn)按照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

       第二十二條抽樣人員在抽樣過程中不得有下列行為：

       （一）樣品簽封后擅自拆封或更換樣品；

       （二）泄露被抽樣單位商業(yè)秘密；

       （三）其他影響抽樣公正性的行為。

       第四章藥品檢驗(yàn)

       第二十三條藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對檢驗(yàn)工作負(fù)責(zé)，按照藥品檢驗(yàn)技術(shù)要求和科學(xué)、獨(dú)立、客觀、公正原則開展檢驗(yàn)工作，并應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定。

       第二十四條藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對送檢樣品的外觀、狀態(tài)、封簽等可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的情況進(jìn)行核對，并對藥品抽樣記錄及憑證內(nèi)容、藥品封簽簽字蓋章等情況進(jìn)行核對，核對無誤后予以簽收。對需冷鏈保存等特殊儲運(yùn)條件的樣品，應(yīng)當(dāng)檢查其儲運(yùn)全過程的溫濕度記錄符合要求后方可簽收。

       有下列情形之一的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可拒絕接收：

       （一）樣品外觀發(fā)生破損、污染的；

       （二）樣品封簽包裝不完整或未在規(guī)定簽封部位簽封、可能影響樣品公正性的；

       （三）藥品抽樣記錄及憑證填寫信息不準(zhǔn)確、不完整，或藥品抽樣記錄及憑證標(biāo)識與樣品實(shí)物明顯不符的；

       （四）樣品批號或品種混淆的；

       （五）包裝容器不符合規(guī)定、可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的；

       （六）有證據(jù)證明儲運(yùn)條件不符合規(guī)定、可能影響樣品質(zhì)量的；

       （七）樣品數(shù)量明顯不符合計(jì)劃要求的；

       （八）品種類別與當(dāng)次抽查檢驗(yàn)工作計(jì)劃不符的；

       （九）超過抽樣工作規(guī)定時限的；

       （十）其他可能影響樣品質(zhì)量和檢驗(yàn)結(jié)果情形的。

       對拒絕接收樣品的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門要求，向抽樣單位說明理由，退返樣品，并向組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門報告。

       第二十五條藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對簽收樣品逐一登記并加貼標(biāo)識，分別用于檢驗(yàn)或按貯藏要求留存。

       除抽查檢驗(yàn)計(jì)劃另有規(guī)定外，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起25個工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)報告書；特殊情況需延期的，應(yīng)當(dāng)報組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

       第二十六條藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善留存復(fù)驗(yàn)備份樣品，符合規(guī)定的樣品留存期限應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)報告書發(fā)出之日起一年或者保存至有效期結(jié)束，不符合規(guī)定的樣品應(yīng)當(dāng)保存至有效期結(jié)束，但最長不超過兩年。

       第二十七條除組織抽查檢驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門做出特殊要求外，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定對抽取的樣品進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)，對結(jié)果進(jìn)行判定并出具檢驗(yàn)報告書。必要時，可采用通過驗(yàn)證確認(rèn)的其他檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。

       藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對不具備資質(zhì)的檢驗(yàn)項(xiàng)目或其他原因無法按時完成檢驗(yàn)任務(wù)的，經(jīng)組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門同意，可委托具有相應(yīng)資質(zhì)的其他藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成檢驗(yàn)任務(wù)。

       第二十八條根據(jù)監(jiān)管工作需要，對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報告書。

       鼓勵藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研究。藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的申報與審批按國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

       第二十九條藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對出具的藥品檢驗(yàn)報告書負(fù)責(zé)，檢驗(yàn)報告書應(yīng)當(dāng)格式規(guī)范、內(nèi)容真實(shí)齊全、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論明確。

       檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報告書的保存期限不得少于5年。

       第三十條藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備健全的質(zhì)量管理體系；應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)檢驗(yàn)人員、儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)物料、檢測環(huán)境等質(zhì)量要素的管理，強(qiáng)化檢驗(yàn)質(zhì)量過程控制；做到原始記錄及時、準(zhǔn)確、真實(shí)、完整，保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可追溯。

       第三十一條藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)過程中，不得有下列行為：

       （一）更換樣品；

       （二）隱瞞、篡改檢驗(yàn)數(shù)據(jù)或出具虛假檢驗(yàn)報告書；

       （三）泄露當(dāng)事人技術(shù)秘密；

       （四）擅自發(fā)布抽查檢驗(yàn)信息；

       （五）其他影響檢驗(yàn)結(jié)果公正性的行為。

       第三十二條藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)下列情形時，應(yīng)當(dāng)立即向組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門報告，不得遲報漏報：

       （一）藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險（如熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌等項(xiàng)目不符合規(guī)定）需立即采取控制措施的；

       （二）涉嫌存在摻雜、摻假的；

       （三）涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為的；

       （四）同一企業(yè)多批次產(chǎn)品檢驗(yàn)不符合規(guī)定，涉嫌質(zhì)量體系存在問題的；

       （五）對既往承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的藥品經(jīng)后續(xù)分析研究發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重風(fēng)險隱患的。

       第三十三條藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定時間上報或寄送檢驗(yàn)報告書。除另有規(guī)定外，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在報告書簽發(fā)后及時將藥品檢驗(yàn)報告書和藥品抽樣及記錄憑證等材料傳遞抽樣單位，并完成結(jié)果上報工作。檢驗(yàn)結(jié)果為不符合規(guī)定的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在2個工作日內(nèi)將檢驗(yàn)報告書和藥品抽樣記錄及憑證等材料傳遞被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，或?qū)ι婕暗南嚓P(guān)單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門。

       第三十四條藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可根據(jù)組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門工作安排開展有針對性的探索性研究，開展探索性研究應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的質(zhì)量分析指導(dǎo)原則進(jìn)行，鼓勵藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展提升藥品質(zhì)量的新技術(shù)、新方法研究。

       第五章復(fù)驗(yàn)

       第三十五條被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報告書之日起7個工作日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請。逾期提出申請的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不再受理。

       復(fù)驗(yàn)申請應(yīng)當(dāng)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院申請，其他藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得受理復(fù)驗(yàn)申請。

       第三十六條申請復(fù)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

       （一）加蓋申請復(fù)驗(yàn)單位公章的《復(fù)驗(yàn)申請表》；

       （二）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)報告書原件；

       （三）經(jīng)辦人辦理復(fù)驗(yàn)申請事宜的法人授權(quán)書原件；

       （四）經(jīng)辦人身份證明；

       （五）有效時限證明。

       第三十七條藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)驗(yàn)申請之日起7個工作日內(nèi)對資料進(jìn)行審核，并開具《復(fù)驗(yàn)申請回執(zhí)》，告知申請復(fù)驗(yàn)單位是否受理復(fù)驗(yàn)，并在2個工作日內(nèi)報告組織抽查檢驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門。有下列情形之一的，不得受理復(fù)驗(yàn)申請：

       （一）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)試的檢驗(yàn)項(xiàng)目；

       （二）重量差異、裝量差異、無菌、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素等不宜復(fù)驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目；

       （三）未在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請或已申請過復(fù)驗(yàn)的；

       （四）樣品不能滿足復(fù)驗(yàn)需要量、超過效期或效期內(nèi)不足以完成復(fù)驗(yàn)的；

       （五）特殊原因?qū)е铝舸鏄悠窡o法實(shí)現(xiàn)復(fù)驗(yàn)?zāi)康牡绕渌荒苁芾韽?fù)驗(yàn)的情形。

       當(dāng)檢出為明顯可見異物時，相關(guān)企業(yè)或單位可自收到檢驗(yàn)報告書之日起7個工作日內(nèi)，前往原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對該項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)。

       第三十八條確定受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)（復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)，下同）當(dāng)自出具復(fù)驗(yàn)申請回執(zhí)之日起3個工作日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出調(diào)樣通知。原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到調(diào)樣通知后回復(fù)留樣情況，并在7個工作日內(nèi)提供其檢驗(yàn)后的備份樣品。所提供樣品應(yīng)符合留樣要求，有抽樣單位封簽且封簽完好，并按照規(guī)定的貯藏條件儲運(yùn)。

       第三十九條復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)接到備份樣品后，應(yīng)當(dāng)對備份樣品數(shù)量及包裝、封簽的完整性等進(jìn)行確認(rèn)。

       第四十條復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到備份樣品之日起25個工作日內(nèi)做出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，并自檢驗(yàn)報告書簽發(fā)之日起2個工作日內(nèi)，將檢驗(yàn)報告書傳遞申請復(fù)驗(yàn)單位、原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申請復(fù)驗(yàn)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，或?qū)ι暾垙?fù)驗(yàn)單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門。特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報請組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

       復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的復(fù)驗(yàn)結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。

       第四十一條申請復(fù)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)驗(yàn)費(fèi)用由原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

       國務(wù)院有關(guān)部門或者省級人民政府有關(guān)部門另有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。

       第六章監(jiān)督管理

       第四十二條對涉及的相關(guān)單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門（藥品監(jiān)督管理部門，下同）應(yīng)當(dāng)對抽查檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定結(jié)果及其他問題進(jìn)行調(diào)查處理。

       第四十三條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到不符合規(guī)定報告書之日起5個工作日內(nèi)組織將檢驗(yàn)報告書轉(zhuǎn)送被抽樣單位和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。

       第四十四條被抽樣單位和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)收到不符合規(guī)定檢驗(yàn)報告書后，應(yīng)當(dāng)對抽查檢驗(yàn)情況予以確認(rèn)。

       標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)為其生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)出具充分準(zhǔn)確的證明材料，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查核實(shí)，調(diào)查核實(shí)情況應(yīng)當(dāng)通報被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。對查實(shí)確系假藥的，兩地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)相互配合，共同核查問題產(chǎn)品來源。

       第四十五條被抽樣單位和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)收到不符合規(guī)定檢驗(yàn)報告書后，應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：

       （一）召回已銷售的不符合規(guī)定藥品；

       （二）立即深入進(jìn)行自查，開展偏差調(diào)查，進(jìn)行風(fēng)險評估；

       （三）根據(jù)調(diào)查評估情況采取必要的風(fēng)險控制措施。

       申請復(fù)驗(yàn)期間，對不符合規(guī)定藥品的風(fēng)險控制繼續(xù)執(zhí)行。

       第四十六條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)監(jiān)督有關(guān)企業(yè)和單位做好問題藥品處置、原因分析及內(nèi)部整改等工作。必要時可組織對被抽樣單位和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)開展檢查，對整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。

       第四十七條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對不符合規(guī)定藥品涉及的相關(guān)企業(yè)或單位依法進(jìn)行調(diào)查處理。符合立案條件的要按規(guī)定立案查處，并按要求公開查處結(jié)果。涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理。

       第四十八條對經(jīng)檢驗(yàn)不符合規(guī)定的藥品，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對企業(yè)的排查整改情況進(jìn)行調(diào)查評估。對有證據(jù)證明質(zhì)量問題是由生產(chǎn)環(huán)節(jié)導(dǎo)致的，應(yīng)當(dāng)通知被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。對被抽樣單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)通報情況，可酌情減輕或免除對經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的處罰。

       第四十九條對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)探索性研究報告的藥品質(zhì)量風(fēng)險隱患，組織或?qū)嵤┏椴闄z驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組建技術(shù)研判機(jī)構(gòu)或建立技術(shù)研判機(jī)制，組織開展技術(shù)分析和綜合研判，并根據(jù)分析研判結(jié)果采取相應(yīng)的風(fēng)險控制和監(jiān)管措施，必要時應(yīng)當(dāng)報告上級藥品監(jiān)督管理部門。

       第五十條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對本部門和下一級藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作進(jìn)行督促指導(dǎo)。

       國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對承擔(dān)國家藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。各省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對本行政區(qū)域內(nèi)承擔(dān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的下級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

       第五十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位沒有正當(dāng)理由，拒絕接受抽查檢驗(yàn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽查檢驗(yàn)的藥品上市銷售和使用。

       第七章信息公開

       第五十二條組織抽查檢驗(yàn)的國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定公開藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果。

       第五十三條藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果公開內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括抽查檢驗(yàn)藥品的品名、檢品來源、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不符合規(guī)定項(xiàng)目等。

       有證據(jù)證實(shí)藥品質(zhì)量不符合規(guī)定原因的，可以適當(dāng)方式備注說明。

       藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果公開不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)自確認(rèn)公開內(nèi)容不當(dāng)之日起5個工作日內(nèi)，在原公開范圍內(nèi)予以更正。

       第五十四條對可能產(chǎn)生重大影響的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)信息，組織抽查檢驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評估研判，并按照《中華人民共和國政府信息公開條例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

       第五十五條鼓勵藥品監(jiān)督管理部門建立信息化管理系統(tǒng)，為抽查檢驗(yàn)信息傳輸及查詢等提供技術(shù)支持。

       藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)充分利用藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)信息系統(tǒng)，掌握本行政區(qū)域藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)信息，作為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的數(shù)據(jù)支撐。

       第八章附則

       第五十六條根據(jù)藥品監(jiān)管工作的實(shí)際需要，藥品監(jiān)督管理部門可適時組織開展專項(xiàng)抽查檢驗(yàn)，相關(guān)工作內(nèi)容可參照本辦法執(zhí)行。

       第五十七條因監(jiān)督檢查、監(jiān)測評價、稽查執(zhí)法等工作需要開展抽樣、檢驗(yàn)的，不受抽樣數(shù)量、地點(diǎn)、樣品狀態(tài)等限制，具體程序可參考本辦法。

       第五十八條本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施?！秶沂称匪幤繁O(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)市〔2006〕379號）自本辦法發(fā)布之日起廢止。