8月19日，新華制藥發(fā)布《關(guān)于全資子公司鹽酸西替利嗪片（10mg）首家通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的公告》。
鹽酸西替利嗪片最早由UCB Pharma SA 公司開(kāi)發(fā)和推出，并與各許可證持有商聯(lián)合銷售，是一種安全、長(zhǎng)效的高選擇性非鎮(zhèn)靜組胺H1受體拮抗劑。該產(chǎn)品用于季節(jié)性鼻炎、常年性過(guò)敏性鼻炎、過(guò)敏性結(jié)膜炎及過(guò)敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對(duì)癥治療。
2005年7月，瑞士UCB Farchim SA 公司首次在中國(guó)獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，商品名為仙特明®（Zyrtec®）。目前，于中國(guó)境內(nèi)已上市的鹽酸西替利嗪片企業(yè)包括新華制藥高密公司、揚(yáng)子江藥業(yè)、齊魯制藥等。相關(guān)資料顯示，鹽酸西替利嗪制劑2018年全球銷售額約為8.84億美元。
根據(jù)上述公告，目前新華制藥生產(chǎn)的鹽酸西替利嗪片（10mg），為該品規(guī)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。截至2019年7月31日，新華制藥用于鹽酸西替利嗪片一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目研發(fā)費(fèi)用投入約為人民幣800萬(wàn)元。
▍市場(chǎng)增長(zhǎng)迅猛
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)，從近幾年的市場(chǎng)規(guī)模看，西替利嗪2013年至2016年的市場(chǎng)增長(zhǎng)非常緩慢，但2017年出現(xiàn)了增長(zhǎng)峰值，增長(zhǎng)率高達(dá)46.45%，到了2018年依然穩(wěn)步增長(zhǎng)，增長(zhǎng)率將近10%。
可見(jiàn)，隨著人們生活環(huán)境和生活方式的改變，用于抗過(guò)敏的西替利嗪在臨床上需求用量日益增大。
（數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)）
▍過(guò)評(píng)品規(guī)用量
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，從不同品規(guī)的市場(chǎng)份額來(lái)看，本次新華制藥過(guò)評(píng)的品規(guī)，即鹽酸西替利嗪片（10mg）在醫(yī)院市場(chǎng)用量是的，占據(jù)38.04%的份額。新華制藥作為該品規(guī)首家過(guò)評(píng)的企業(yè)，接下來(lái)在市場(chǎng)上將占有一定的優(yōu)勢(shì)。
（數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)）
▍市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈
從目前的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局看，西替利嗪并沒(méi)有絕對(duì)的一家獨(dú)大，而是由四家企業(yè)占據(jù)較大的市場(chǎng)，同時(shí)有眾多企業(yè)瓜分市場(chǎng)。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)，目前西替利嗪占市場(chǎng)較大的企業(yè)為優(yōu)時(shí)比和澳美，均占據(jù)26.21%的市場(chǎng)份額。其次是魯南貝特（14.94%）、宜昌東陽(yáng)光（9.8%）。值得一提的是，作為首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的新華制藥，同樣不可小覷，該產(chǎn)品有望在接下來(lái)的集采和帶量采購(gòu)中，對(duì)目前的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局發(fā)起沖擊。
（數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)）
賽柏藍(lán)據(jù)查詢《中國(guó)上市藥品目錄集》數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，截至目前，已有超過(guò)300個(gè)藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中，有近30個(gè)品規(guī)已集滿三家企業(yè)。
根據(jù)政策要求，同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。
除此之外，目前越來(lái)越多的省份對(duì)未過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品提出限制措施。未過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，將會(huì)越來(lái)越艱難。醫(yī)藥市場(chǎng)，將面臨重新洗牌。
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