8月18日晚，新華制藥發(fā)布企業(yè)公告，其全資子公司新華制藥（高密）有限公司（“新華制藥高密公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸西替利嗪片10mg規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。新華制藥高密公司成為國(guó)內(nèi)首家通過(guò)鹽酸西替利嗪片（10mg）仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
8月18日晚，新華制藥發(fā)布企業(yè)公告，其全資子公司新華制藥（高密）有限公司（“新華制藥高密公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸西替利嗪片10mg規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。新華制藥高密公司成為國(guó)內(nèi)首家通過(guò)鹽酸西替利嗪片（10mg）仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
公告顯示，2018年07月16日，新華制藥高密公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交的該產(chǎn)品仿制藥一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)資料獲受理。該產(chǎn)品用于季節(jié)性鼻炎、常年性過(guò)敏性鼻炎、過(guò)敏性結(jié)膜炎及過(guò)敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對(duì)癥治療。鹽酸西替利嗪片最早由UCBPharmaSA公司開(kāi)發(fā)和推出，并與各許可證持有商聯(lián)合銷售，是一種安全、長(zhǎng)效的高選擇性非鎮(zhèn)靜組胺H1受體拮抗劑。
2005年07月，瑞士UCB FarchimSA公司首次在中國(guó)獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，商品名為仙特明?（Zyrtec?）。目前，于中國(guó)境內(nèi)已上市的鹽酸西替利嗪片企業(yè)包括新華制藥高密公司、揚(yáng)子江藥業(yè)、齊魯制藥等。
經(jīng)查詢相關(guān)資料，鹽酸西替利嗪制劑2018年全球銷售額約為8.84億美元。該產(chǎn)品作為第二代H1受體拮抗劑在中國(guó)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)成為受臨床歡迎的主要抗過(guò)敏藥物。
截至2019年7月31日，用于鹽酸西替利嗪片一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目研發(fā)費(fèi)用投入約為人民幣800萬(wàn)元。該產(chǎn)品具有良好的抗過(guò)敏作用，臨床應(yīng)用前景廣闊。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，截止目前新華制藥共計(jì)一致性評(píng)價(jià)申報(bào)品種累積達(dá)11個(gè)，格列美脲片通過(guò)，鹽酸西替利嗪片兩品種過(guò)評(píng)，提升公司仿制藥質(zhì)量的同時(shí)，增加其產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
