在國(guó)務(wù)院和國(guó)家藥監(jiān)局極力推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)和支持企業(yè)從事新藥研發(fā)的同時(shí)，創(chuàng)新藥物研發(fā)上市后的市場(chǎng)準(zhǔn)入環(huán)節(jié)依然面臨著挑戰(zhàn)。

       8月14日，浙江省醫(yī)療保障局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥和1類(lèi)新藥掛網(wǎng)采購(gòu)文件意見(jiàn)建議的通知》（簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》），旨在進(jìn)一步做好通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)仿制藥和1類(lèi)新藥掛網(wǎng)采購(gòu)工作?！墩髑笠庖?jiàn)稿》不僅提出了具體的針對(duì)過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥的招采政策，對(duì)于1類(lèi)新藥明確直接掛網(wǎng)，引發(fā)行業(yè)重點(diǎn)關(guān)注。

       在此之前，遼寧、廣西等地區(qū)陸續(xù)落地政策，推動(dòng)臨床急需高品質(zhì)藥品，尤其是罕見(jiàn)病、“過(guò)評(píng)”仿制藥和創(chuàng)新藥，開(kāi)展集中采購(gòu)增補(bǔ)掛網(wǎng)工作，創(chuàng)新藥物在市場(chǎng)端的準(zhǔn)入難題正在逐步得到破解。

       鼓勵(lì)創(chuàng)新

       市場(chǎng)迎放量機(jī)遇

       在行業(yè)看來(lái)，浙江省醫(yī)療保障局牽頭加速創(chuàng)新藥市場(chǎng)準(zhǔn)入的做法具有十分積極的產(chǎn)業(yè)意義。傳統(tǒng)創(chuàng)新藥產(chǎn)品上市后的進(jìn)院路徑，大多依靠備案采購(gòu)的方式，現(xiàn)在通過(guò)直接掛網(wǎng)，創(chuàng)新藥將盡早地進(jìn)入醫(yī)院終端使用，令患者受益。

       此次《征求意見(jiàn)稿》明確了“直接掛網(wǎng)”的產(chǎn)品范圍，即“已批準(zhǔn)上市且在監(jiān)測(cè)期內(nèi)的1類(lèi)新藥”，具體包括化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的1.1類(lèi)新藥和實(shí)施后批準(zhǔn)上市的1類(lèi)藥品，1類(lèi)治療用生物制品，1類(lèi)中藥、天然藥物。

       在掛網(wǎng)采購(gòu)價(jià)格反面，《征求意見(jiàn)稿》提出：

       在以省為單位集中采購(gòu)掛網(wǎng)（中標(biāo)）且實(shí)際在線(xiàn)交易的省份（可不含廣東、福建、重慶和軍區(qū)，下同）達(dá)10個(gè)及以上的，以不高于全國(guó)價(jià)掛網(wǎng)采購(gòu)；不足10個(gè)的，在不高于其全國(guó)價(jià)的前提下，經(jīng)與我省包括至少10家三級(jí)醫(yī)院談判后，以不高于談判的價(jià)掛網(wǎng)采購(gòu)；

       在我省掛網(wǎng)后，若外省掛網(wǎng)（中標(biāo)）價(jià)格低于我省的，生產(chǎn)企業(yè)須在1個(gè)月內(nèi)進(jìn)行申報(bào)，下調(diào)我省掛網(wǎng)價(jià)格。經(jīng)核實(shí)，若企業(yè)未如實(shí)申報(bào)相關(guān)價(jià)格信息的，將按集中采購(gòu)相關(guān)規(guī)定處理；

       省藥械采購(gòu)中心要按照本通知**，定期對(duì)已在我省掛網(wǎng)采購(gòu)的1類(lèi)新藥的價(jià)格進(jìn)行梳理。

       業(yè)內(nèi)人士指出，在高層政策不斷呼吁促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，鼓勵(lì)新藥研發(fā)和質(zhì)量療效提升的背景之下，地方政府已經(jīng)開(kāi)始積極行動(dòng)，放寬直接掛網(wǎng)采購(gòu)的范圍，加強(qiáng)創(chuàng)新藥的市場(chǎng)可及性，可以說(shuō)是非常令人振奮的模式探索。

       多地探索

       加速臨床可及性

       國(guó)內(nèi)一款新藥經(jīng)歷十年左右的研發(fā)，成功上市后需經(jīng)各省的集中招標(biāo)采購(gòu)并成功中標(biāo)后方可進(jìn)入公立醫(yī)院銷(xiāo)售，包括藥品招投標(biāo)、二次議價(jià)、醫(yī)院藥占比控制等等，阻礙了創(chuàng)新藥的臨床應(yīng)用，影響了創(chuàng)新藥的可及性。

       此外，由于各省招標(biāo)采購(gòu)周期不同，無(wú)備案采購(gòu)窗口的省份，需等待新一輪集中招標(biāo)采購(gòu)啟動(dòng)，一定程度耽擱了創(chuàng)新藥臨床應(yīng)用的時(shí)間，嚴(yán)重縮短創(chuàng)新藥的有效專(zhuān)利期。

       全國(guó)人大代表、貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明曾經(jīng)公開(kāi)表示，企業(yè)在專(zhuān)利期內(nèi)收回巨額的研發(fā)成本難度大，影響企業(yè)從事后續(xù)新藥研發(fā)的積極性，背離了國(guó)家大力鼓勵(lì)創(chuàng)新的初衷。“建議創(chuàng)新藥獲批上市后可以直接掛網(wǎng)采購(gòu)，無(wú)需再進(jìn)行集中招標(biāo)采購(gòu)報(bào)價(jià)議價(jià)環(huán)節(jié)，讓創(chuàng)新藥物能夠盡早造福于民。”

       如今，有關(guān)部門(mén)正在加快對(duì)創(chuàng)新藥物市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)制的改革，打通創(chuàng)新藥市場(chǎng)準(zhǔn)入的難關(guān)：

       2018年9月，按照《遼寧省2018年醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)公告》要求，對(duì)新批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥品、通過(guò)國(guó)家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品、國(guó)家談判藥品的仿制藥實(shí)行參考價(jià)掛網(wǎng)采購(gòu)，石藥歐意的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型），恒瑞醫(yī)藥的注射用醋酸卡泊芬凈、帕立骨化醇注射液，齊魯制藥的拉坦噻嗎滴眼液，麗珠集團(tuán)的注射用艾普拉唑鈉等創(chuàng)新藥品通過(guò)掛網(wǎng)采購(gòu)方式快速進(jìn)入臨床。

       2019年3月，廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開(kāi)設(shè)創(chuàng)新藥品種直接掛網(wǎng)采購(gòu)綠色通道》，提出凡符合國(guó)家相關(guān)政策和廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)實(shí)施方案（2015年版）有關(guān)藥品直接掛網(wǎng)采購(gòu)規(guī)定的創(chuàng)新藥品種均可參加直接掛網(wǎng)采購(gòu)。

       2019年5月，遼寧省藥采中心發(fā)布通知，開(kāi)展2019年度新批準(zhǔn)上市藥品、通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)仿制藥、國(guó)家基本藥物、急（搶?zhuān)┚人幤贰D兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品、罕見(jiàn)病用藥集中采購(gòu)增補(bǔ)掛網(wǎng)，創(chuàng)新藥產(chǎn)品放量可期。

       浙江省醫(yī)療保障局關(guān)于進(jìn)一步做好通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)仿制藥掛網(wǎng)采購(gòu)工作的通知

       （征求意見(jiàn)稿）

       為貫徹落實(shí)《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》（浙政辦發(fā)〔2019〕5號(hào)）**，進(jìn)一步做好通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)仿制藥掛網(wǎng)采購(gòu)工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

       一、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)前有以省為單位集中采購(gòu)價(jià)格信息，且承諾擬供應(yīng)我省價(jià)格不高于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)前實(shí)際在線(xiàn)交易價(jià)的，優(yōu)先掛網(wǎng)采購(gòu)。

       二、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)前無(wú)以省為單位集中采購(gòu)價(jià)格信息的仿制藥、按與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則新審批上市的仿制藥，在以省為單位集中采購(gòu)掛網(wǎng)（中標(biāo)）且實(shí)際在線(xiàn)交易的省份（可不含廣東、福建、重慶和軍區(qū)，下同）達(dá)10個(gè)及以上的，以不高于全國(guó)價(jià)掛網(wǎng)采購(gòu)；不足10個(gè)的，在不高于其全國(guó)價(jià)的前提下，經(jīng)與我省包括至少10家三級(jí)醫(yī)院談判后，以不高于談判的價(jià)掛網(wǎng)采購(gòu)。

       三、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥在我省的掛網(wǎng)價(jià)格原則上不得高于同品規(guī)原研藥，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥在我省在線(xiàn)交易價(jià)格原則上不得高于同品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥掛網(wǎng)價(jià)格。高于的將作調(diào)平處理；不同意調(diào)整價(jià)格的，暫停在線(xiàn)交易資格。

       四、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥在我省掛網(wǎng)后，若外省掛網(wǎng)（中標(biāo)）價(jià)格低于我省的，生產(chǎn)企業(yè)須在1個(gè)月內(nèi)進(jìn)行申報(bào)，下調(diào)我省掛網(wǎng)價(jià)格。經(jīng)核實(shí)，若企業(yè)未如實(shí)申報(bào)相關(guān)價(jià)格信息的，將按集中采購(gòu)相關(guān)規(guī)定處理。

       五、省藥械采購(gòu)中心要按照本通知**，定期對(duì)已在我省掛網(wǎng)采購(gòu)的通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥的價(jià)格進(jìn)行梳理。

       以往規(guī)定與本通知**不一致的，以本通知為準(zhǔn)。

       浙江省醫(yī)療保障局關(guān)于開(kāi)展1類(lèi)新藥直接掛網(wǎng)采購(gòu)的通知

       （征求意見(jiàn)稿）

       為支持新藥臨床應(yīng)用，提高藥品供應(yīng)保障能力，根據(jù)《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》（浙政辦發(fā)〔2019〕5號(hào)）**，經(jīng)研究，對(duì)1類(lèi)新藥實(shí)行直接掛網(wǎng)采購(gòu)，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

       一、直接掛網(wǎng)范圍。已批準(zhǔn)上市且在監(jiān)測(cè)期內(nèi)的1類(lèi)新藥，包括化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的1.1類(lèi)新藥和實(shí)施后批準(zhǔn)上市的1類(lèi)藥品，1類(lèi)治療用生物制品，1類(lèi)中藥、天然藥物。

       二、價(jià)格控制要求。在以省為單位集中采購(gòu)掛網(wǎng)（中標(biāo)）且實(shí)際在線(xiàn)交易的省份（可不含廣東、福建、重慶和軍區(qū)，下同）達(dá)10個(gè)及以上的，以不高于全國(guó)價(jià)掛網(wǎng)采購(gòu)；不足10個(gè)的，在不高于其全國(guó)價(jià)的前提下，經(jīng)與我省包括至少10家三級(jí)醫(yī)院談判后，以不高于談判的價(jià)掛網(wǎng)采購(gòu)。

       三、在我省掛網(wǎng)后，若外省掛網(wǎng)（中標(biāo)）價(jià)格低于我省的，生產(chǎn)企業(yè)須在1個(gè)月內(nèi)進(jìn)行申報(bào)，下調(diào)我省掛網(wǎng)價(jià)格。經(jīng)核實(shí)，若企業(yè)未如實(shí)申報(bào)相關(guān)價(jià)格信息的，將按集中采購(gòu)相關(guān)規(guī)定處理。

       四、省藥械采購(gòu)中心要按照本通知**，定期對(duì)已在我省掛網(wǎng)采購(gòu)的1類(lèi)新藥的價(jià)格進(jìn)行梳理。