當(dāng)?shù)貢r(shí)間8月13日，再生元宣布Eylea（阿柏西普）2mg單劑量預(yù)充式注射器獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wet-AMD）、視網(wǎng)膜靜脈阻塞后黃斑水腫（RVO-ME）、糖尿病性黃斑水腫（DME）以及糖尿病性視網(wǎng)膜病變（DR）4種視網(wǎng)膜疾病。
值得一提的是，Eylea也是目前唯一獲得批準(zhǔn)可用預(yù)充式注射器治療4種視網(wǎng)膜疾病的藥物。單劑量注射、多個(gè)給藥間隔，更易于醫(yī)生進(jìn)行使用和管理，也可以更好地滿足患者的個(gè)性化需求。
“通過八項(xiàng)關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)和全球數(shù)百萬(wàn)次注射，Eylea為多種視網(wǎng)膜疾病（包括AMD和糖尿病眼?。┨峁┝艘暳桶踩缘母邩?biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，這項(xiàng)批準(zhǔn)可以幫助醫(yī)生更方便、更有效地使用Eylea。”再生元總裁兼首席科學(xué)官George D. Yancopoulos博士表示。
Eylea由再生元與拜耳合作開發(fā)，是一種新型玻璃體內(nèi)注射用VEGF抑制劑，由人體血管內(nèi)皮細(xì)胞生長(zhǎng)因子（VEFG）受體1和2的胞外區(qū)與人體免疫球蛋白G1的可結(jié)晶片段融合而成。Eylea作為VEGF家族及胎盤生長(zhǎng)因子（PIGF）的一種可溶性誘餌受體發(fā)揮作用，與這些因子具有極高的親和力，抑制這些因子與同源VEGF受體的結(jié)合，從而抑制異常的血管生成及滲漏。再生元擁有該藥在美國(guó)的獨(dú)家權(quán)利，拜耳則擁有在美國(guó)以外國(guó)家和地區(qū)的獨(dú)家銷售權(quán)。
在美國(guó)，Eylea于2011年11月獲批上市，銷售額增長(zhǎng)迅速。2015年，Eylea以39億美元的全球銷售額，趕超羅氏Lucentis（雷珠單抗），成為全球最暢銷眼科藥物。2018年Eylea美國(guó)市場(chǎng)的凈銷售額達(dá)到了40.7億美元（2017年為37億美元），全球凈銷售額為67.5億美元（2017年為57.3億美元）。根據(jù)EvaluatePharma 2019年6月發(fā)布的《World Preview 2019, Outlook to 2024》，分析師預(yù)測(cè)2024年Eylea的全球銷售額將達(dá)73億美元，位列全球最暢銷藥物榜單第9位。
再生元也在積極拓展Eylea更多適應(yīng)癥。今年5月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Eylea治療無(wú)糖尿病黃斑水腫的糖尿病視網(wǎng)膜病變患者的擴(kuò)大適應(yīng)癥申請(qǐng)。此次批準(zhǔn)是基于PANORAMA 3期臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示，一年內(nèi)未治療患者出現(xiàn)增生性糖尿病眼病的比例為20%，而Eylea治療組可將該風(fēng)險(xiǎn)降低85％—88％，且接受Eylea 8周給藥方案的患者中80％的糖尿病視網(wǎng)膜病變有顯著改善。
在美國(guó)，Eylea已獲批的適應(yīng)癥包括濕性年齡相關(guān)性黃斑變性、視網(wǎng)膜靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫、糖尿病性黃斑水腫、DME患者的糖尿病性視網(wǎng)膜病變。在我國(guó)，Eylea于2018年2月13日獲得批準(zhǔn)，用于治療成人DME。
不過，Eylea也面臨著不小的壓力。諾華的新一代眼科產(chǎn)品brolucizumab（RTH258）會(huì)是其在wet-AMD領(lǐng)域一個(gè)強(qiáng)有力的對(duì)手，目前該藥正在接受美國(guó)FDA的審查，預(yù)計(jì)將在今年上市。Brolucizumab是一種可靶向抑制VEGF的人源化單鏈抗體片段（scFv），在臨床研究中已被證明在治療比wet-AMD方面Eylea更有效。
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