時(shí)間匆匆，一轉(zhuǎn)眼已經(jīng)進(jìn)入8月份，但回顧剛過(guò)去的7月份，仿制藥市場(chǎng)似乎十分“熱鬧”，據(jù)了解，7月以來(lái)，已有江西、青海、福建、浙江、陜西等多個(gè)省份公布擬直接掛網(wǎng)過(guò)評(píng)品種。有業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)，隨著一致性評(píng)價(jià)政策的加持，仿制藥的市場(chǎng)大戰(zhàn)將一觸即發(fā)。
如7月23日，山東省藥采中心發(fā)布通知，公示第四批通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品資質(zhì)形式審查結(jié)果，涉及30個(gè)藥品，如無(wú)異議或?qū)⒑芸爝M(jìn)入掛網(wǎng)程序。業(yè)內(nèi)表示，隨著通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)越來(lái)越多，很多地區(qū)已落實(shí)3家過(guò)評(píng)則不再采購(gòu)未過(guò)評(píng)產(chǎn)品的政策。
數(shù)據(jù)顯示，截止2019年7月18日，CDE承辦的一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)已達(dá)1289個(gè)，共計(jì)373個(gè)品種，涉及383家藥企；其中，289目錄品種受理號(hào)611個(gè)，共計(jì)133個(gè)品種。注射劑受理號(hào)349個(gè)，共計(jì)107個(gè)品種。
隨著各地招采政策不斷落地，各家藥企在仿制藥一致性評(píng)價(jià)的研發(fā)投入也在持續(xù)增加。如7月29日晚間，特一藥業(yè)發(fā)布的半年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，報(bào)告期特一藥業(yè)增加藥品一致性評(píng)價(jià)的研發(fā)投入，公司研發(fā)投入為3884.94萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)83.79%。
根據(jù)業(yè)內(nèi)分析，我國(guó)仿制藥市場(chǎng)格局已變，大戰(zhàn)一觸即發(fā)，未來(lái)?yè)碛袃?yōu)秀治療型品種的藥企或?qū)⑹芤?。根?jù)近日多家A股公司披露，多家公司或子公司相繼有品種通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，其中包括復(fù)星醫(yī)藥旗下沈陽(yáng)紅旗制藥的異煙肼片、哈藥股份的蒙脫石散、中國(guó)生物制藥旗下的正大天晴的二甲雙胍緩釋片等。
復(fù)星醫(yī)藥旗下沈陽(yáng)紅旗的結(jié)核病藥異煙肼片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
復(fù)星醫(yī)藥近日發(fā)布公告，該公司控股子公司沈陽(yáng)紅旗制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于異煙肼片(規(guī)格：0.3g)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》(批件號(hào)：2019B03243)，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。數(shù)據(jù)顯示，截至2019年6月，該集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)異煙肼片(包括0.1g及0.3g規(guī)格)一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入人民幣約563萬(wàn)元
哈藥股份蒙脫石散通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)
哈藥股份公布，近日，公司分公司哈藥集團(tuán)中藥二廠(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中藥二廠”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的關(guān)于蒙脫石散(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》(批件號(hào)：2019B03291)，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。截至該公告日，中藥二廠針對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約285萬(wàn)元人民幣。
中國(guó)生物制藥旗下的正大天晴的二甲雙胍緩釋片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
中國(guó)生物制藥發(fā)布公告，該公司附屬公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司的降糖藥"酸二甲雙胍緩釋片"(商品名稱(chēng)"泰白")獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
廣生堂西地那非通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
7月30日盤(pán)后，廣生堂發(fā)布公告，公司已完成枸櫞酸西地那非片與原研藥品的體外質(zhì)量與體內(nèi)療效的一致性評(píng)價(jià)價(jià)，即與原研藥體外藥學(xué)質(zhì)量一致且人體上生物等效。廣生堂表示，已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交了生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)，并于7月30日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書(shū)》。
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