禮來近日發(fā)布了2019年Q2業(yè)績報告，全球總收入為56.37億美元，較2018年同期增長1%；GAAP凈收入和每股收益分別為13.27億美元和1.44美元。
美國市場收入基本持平，為32.53億美元，容量增長5%幾乎完全被較低的現(xiàn)實價格所抵消；該市場中，關(guān)鍵增長產(chǎn)品（包括Trulicity、Taltz、Jardiance、Verzenio、Basaglar、Emgality）銷量的增加，在很大程度上被失去獨占權(quán)的產(chǎn)品（包括Cialis和Adcirca）銷量減少所抵消。
美國以外地區(qū)，收入增長2%，達(dá)到23.84億美元，容量增長9%，主要來自于關(guān)鍵增長產(chǎn)品（包括Trulicity、Olumaint、Taltz、Jardiance、Verzenio）的銷量增加；容量的增長在很大程度上被外匯匯率不利影響和較低的現(xiàn)實價格所抵消。
監(jiān)管方面，2019Q2有3款產(chǎn)品獲得美國FDA，分別為：
Cyramza作為單藥療法治療甲胎蛋白（AFP）≥400ng/mL且既往接受過索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌患者；
Emgality治療陣發(fā)性叢集性偏頭疼成人患者；
Baqsimi 3mg鼻粉劑治療≥4歲糖尿病患者的重度低血糖。
值得注意的是，在管線更新部分，禮來已將一款PD-L1/TIM-3雙特異性抗體從管線中移除。該資產(chǎn)于去年晚些時候進(jìn)入了治療晚期實體瘤的I期臨床研究，但在提供最終數(shù)據(jù)之前從管道中被剔除。
基于共抑制分子TIM-3在腫瘤微環(huán)境中耗竭T細(xì)胞的證據(jù)，近年來，禮來、羅氏、諾華、葛蘭素史克旗下腫瘤學(xué)公司Tesaro等先后將抗TIM-3療法推進(jìn)至臨床開發(fā)。由于T細(xì)胞衰竭會限制腫瘤對PD-(L)1藥物的反應(yīng)，因此TIM-3的功能帶來了新的希望，即抑制該靶點可能幫助克服對檢查點抑制劑的原發(fā)性和獲得性耐藥問題。
這也促使禮來設(shè)計了一種PD-L1/TIM-3雙特異性抗體，并于去年開始在人體中進(jìn)行測試。禮來及其合作伙伴上個月在2019年美國臨床腫瘤學(xué)會年會上討論了這項試驗。但幾周后，禮來決定拋棄這款雙特異性抗體，并在近日的研發(fā)更新中將其從管道中移除。
這一舉動似乎意味著禮來這款PD-L1/TIM-3雙特異性分子命運的終結(jié)，但其仍對TIM-3靶點保持興趣。2017年，禮來開始在人體中測試一種TIM-3抗體藥物L(fēng)Y3321367，這個抗體的開發(fā)領(lǐng)先于上述雙特異性分子。目前，禮來正在開展一項I期臨床研究，評估LY3321367作為一種單藥療法以及與一種PD-L1抗體聯(lián)合用藥。
當(dāng)前正在臨床上開發(fā)抗TIM-3藥物的大多數(shù)制藥公司，都采取了與禮來類似的組合開發(fā)策略。但羅氏是一個例外，該公司之前將一款PD-1/TIM-3雙特異性療法RO7121661推進(jìn)臨床，時間節(jié)點上與禮來已被剔除的雙特異性分子接近。
在管線更新中，除了PD-L1/TIM-3雙特異性分子之外，禮來同時剔除了另一款I(lǐng)L-23/CGRP雙特異性抗體，該藥開發(fā)用于治療自身免疫性疾病，如炎癥性腸病和銀屑病關(guān)節(jié)炎。
參考來源：
1、Lilly drops PD-L1/TIM-3 bispecific from clinical pipeline
2、Lilly 2019Q2 Business Results
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