隨著集中采購(gòu)將全國(guó)全面推廣實(shí)施，一致性評(píng)價(jià)工作持續(xù)深入推進(jìn)，截止7月25日，CDE受理一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)共計(jì)有1314個(gè)（391家企業(yè)的379個(gè)品種，按照補(bǔ)充申請(qǐng)計(jì)，下同），已通過(guò)受理號(hào)230個(gè)（96個(gè)品種）；本周（7月18日至7月25日）又有3個(gè)品種過(guò)評(píng)，2個(gè)品種審批完畢，16個(gè)品種申報(bào)受理。
過(guò)評(píng)詳情
醫(yī)院規(guī)模超50億的苯磺酸氨氯地平片再添競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手
本周又有3個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，分別是正大天晴和南京億華藥業(yè)的鹽酸二甲雙胍緩釋片，蘇州東瑞制藥和杭州民生制藥的鹽酸左西替利嗪片，以及浙江為康制藥的苯磺酸氨氯地平片。
本周一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)詳情
值得提及的近兩周鹽酸二甲雙胍緩釋片陸續(xù)有企業(yè)過(guò)評(píng)，加上本周的正大天晴和南京億華藥業(yè)，該品種過(guò)評(píng)企業(yè)已達(dá)到7家。仿制藥一致性評(píng)價(jià)中，有一條政策直接影響產(chǎn)品能否掛網(wǎng)，同品種仿制藥過(guò)一致性評(píng)價(jià)滿(mǎn)三家企業(yè)后，原則上不再選購(gòu)未過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品，這一政策已在多地執(zhí)行，特別是在集中采購(gòu)即將在全國(guó)推廣下，仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)迫在眉睫。
此外，本周新一代抗組胺藥物鹽酸左西替利嗪片成功超員，過(guò)評(píng)企業(yè)達(dá)到4家；醫(yī)院市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)50億元、一致性評(píng)價(jià)火熱品種苯磺酸氨氯地平片更是再添競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，過(guò)評(píng)企業(yè)達(dá)9家。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，我國(guó)現(xiàn)有國(guó)產(chǎn)苯磺酸氨氯地平片市場(chǎng)批文66條，涉及成產(chǎn)廠家60家，也就是說(shuō)60家企業(yè)均需要做一致性評(píng)價(jià)。據(jù)藥智企業(yè)版一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，截止目前參比備案苯磺酸氨氯地平片一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)有56家，已經(jīng)過(guò)評(píng)的9家企業(yè)，還有27家企業(yè)已經(jīng)申報(bào)獲受理，且其中21家BE試驗(yàn)已經(jīng)完成，過(guò)評(píng)似乎指日可待。另外，無(wú)論是從申報(bào)受理號(hào)看還是品種申報(bào)企業(yè)數(shù)看，苯磺酸氨氯地平片均位榜首。
審評(píng)審批
2個(gè)品種過(guò)評(píng)在即，一注射劑將首家過(guò)評(píng)
本周除已過(guò)評(píng)的3個(gè)品種外，還有2個(gè)品種審批完畢，呈現(xiàn)“制證完畢－待發(fā)批件”。
其中醋酸鈉林格注射液是新型醋酸電解質(zhì)平衡液，第4代晶體液，用于循環(huán)血液量及組織液減少細(xì)胞外液的補(bǔ)充及代謝性酸中毒，是目前臨床上最接近細(xì)胞外液的晶體液產(chǎn)品，該產(chǎn)品臨床廣泛應(yīng)用于**、外科、燒傷、急診等科室，并獲得國(guó)內(nèi)外多項(xiàng)指南和共識(shí)推薦。2010年該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)上市，目前，醋酸鈉林格注射液國(guó)產(chǎn)批文11條，生產(chǎn)企業(yè)5家；科倫藥業(yè)首家申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理，石藥銀湖第二家申報(bào)獲受理卻搶先科倫審批完畢，如若不出意外，將拔得該品種一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)頭籌。
此外，石藥歐意的頭孢氨芐片此前0.5g的規(guī)格已經(jīng)過(guò)評(píng)，預(yù)測(cè)本次過(guò)評(píng)的規(guī)格為0.125g的制劑，過(guò)評(píng)后將進(jìn)一步豐富石藥歐意一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品管線。
申報(bào)受理
16個(gè)品種獲承辦，重磅全身**輔助用藥入列
本周CDE新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)25個(gè)，涉及15家企業(yè)的16個(gè)品種。注射劑仍占三分之一，達(dá)6個(gè)品種，分別是正大天晴的鹽酸帕洛諾司瓊注射液、浙江仙琚制藥的羅庫(kù)溴銨注射液、遼寧海思科制藥的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉、揚(yáng)子江藥業(yè)的注射用頭孢米諾鈉、山東羅欣藥業(yè)的鹽酸氨溴索注射液、瀚暉制藥的注射用美羅培南；其中羅庫(kù)溴銨注射液為本周申報(bào)受理品種，此外，本周新增品種還有華中藥業(yè)的鹽酸頭孢他美酯膠囊、蘇州弘森藥業(yè)的苯妥英鈉片等5個(gè)品種，具體詳情可見(jiàn)下表：
不得不提的是羅庫(kù)溴銨注射液為全身**輔助用藥，國(guó)家乙類(lèi)醫(yī)保目錄藥品，用于常規(guī)誘導(dǎo)**期間氣管插管，以及維持術(shù)中骨骼肌的神經(jīng)肌肉阻滯。由ORGANON公司研發(fā)，于1994年在美國(guó)、英國(guó)和荷蘭批準(zhǔn)上市。據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2017年，羅庫(kù)溴銨注射液全球市場(chǎng)銷(xiāo)售額約2.096億美元；另?yè)?jù)PDB數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，其中國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售額約人民幣3.4億元。
當(dāng)前，羅庫(kù)溴銨注射液國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)廠商有華北制藥、浙江仙琚制藥、福安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥等8家企業(yè)擁有13條國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)批文。浙江仙琚制藥搶先申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，有望獲得政策福利的同時(shí)增加產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，瓜分更大市場(chǎng)份額。
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