7月23日，正大天晴藥業(yè)的利伐沙班片審評審批狀態(tài)顯示“在審批”，此前（5月27日），蘇州第三制藥廠的利伐沙班片顯示“已發(fā)件”，但最終未收到獲批的消息，此次正大天晴能否趕超獲得首仿？我們拭目以待。
利伐沙班是一種選擇性凝血因子Xa抑制劑，由拜耳和強生子公司西安楊森聯(lián)合開發(fā)，最早于2008年9月30日獲得歐洲藥物管理局（EMA）批準上市，2011年7月1日獲得FDA批準在美國上市。
利伐沙班自上市以來，市場走勢強勁，在2018全球心血管系統(tǒng)藥物中僅次于阿哌沙班片，銷售額排名第二。2018年，利伐沙班片拜耳銷售3631百萬歐元，強生銷售2477百萬美元，合計人民幣約448.5億元（匯率以7月29日計）。
2009年6月，拜耳生產(chǎn)的利伐沙班片進入中國市場，商品名為拜瑞妥，用于成人擇期全髖或全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后靜脈血栓的預(yù)防。2015年5月，利伐沙班片的兩個新適應(yīng)癥又取得國家藥監(jiān)局批準，分別為醫(yī)治和預(yù)防深靜脈血栓構(gòu)成并預(yù)防肺栓塞和房顫患者的卒中預(yù)防。
近幾年來，利伐沙班片在國內(nèi)市場（中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端+中國城市零售藥店終端）銷售額增長迅猛，2018年實現(xiàn)銷售額近19億元，原研廠家拜耳獨占市場。
日前，國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布通知，拜耳的利伐沙班片的一項制劑專利被宣告無效，此外該產(chǎn)品的化合物專利也將于2020年到期。目前國內(nèi)市場對利伐沙班片的仿制競爭激烈。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，國內(nèi)市場針對利伐沙班仿制藥報產(chǎn)受理號多達66個，其中42個受理號按照仿制藥6類申報，40個已經(jīng)獲批臨床；有24個受理號按照新4類申報，涉及華海、正大天晴、石藥歐意、揚子江等企業(yè)。
7月23日，正大天晴藥業(yè)的利伐沙班片審評審批狀態(tài)顯示“在審批”，此前（5月27日），蘇州第三制藥廠的利伐沙班片顯示“已發(fā)件”，但最終未收到獲批的消息，此次正大天晴能否趕超獲批首仿？我們拭目以待。
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