中國生物制藥日前發(fā)布公告稱，其附屬公司正大天晴生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍緩釋片，獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
公告顯示，正大天晴生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍緩釋片，自2003年上市至今銷售逐年上升，2018年度銷售收入超過人民幣1.1 億元。
二甲雙胍是2型糖尿病病人一線用藥，另外與胰島素合用，可減少胰島素用量，防止低血糖發(fā)生；與磺酰脲類降血糖藥合用，具協(xié)同作用。
我國糖尿病患者人數(shù)一直很龐大，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)到2045年，糖尿病患者人數(shù)將達(dá)到1.198億，這將給糖尿病藥物市場(chǎng)帶來巨大的市場(chǎng)空間。
2017年二甲雙胍在全國公立醫(yī)院銷售額為36.59億元，市場(chǎng)增長率達(dá)到18.42%。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，鹽酸二甲雙胍緩釋片國產(chǎn)獲批生產(chǎn)的企業(yè)有45家，國產(chǎn)批文有47條；進(jìn)口廠家1家，進(jìn)口批文有4條。國內(nèi)已上市的共6個(gè)劑型，3個(gè)規(guī)格，涉及逾百家生產(chǎn)企業(yè)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)十分激烈。截至目前，鹽酸二甲雙胍緩釋片0.5g已有7家藥企過評(píng)。
除了正大天晴以外，另外6家是天方藥業(yè)、江蘇德源藥業(yè)、悅康藥業(yè)、上藥信誼、北京萬輝雙鶴藥業(yè)、上海宜泰海門藥業(yè)等。
2018年11月27日，江蘇德源藥業(yè)發(fā)布公告，其產(chǎn)品鹽酸二甲雙胍緩釋片(0.5g)通過一致性評(píng)價(jià)，為該品規(guī)首家通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
12月18日，悅康藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的批件，公司所產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍緩釋片(0.5g)正式通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。截至公告日，公司針對(duì)該藥品的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣636.76萬元。
2018年12月底，上海醫(yī)藥公布公司全資子公司上藥信誼收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸二甲雙胍緩釋片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。截至公告日，公司針對(duì)該藥品的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣636.76萬元。
今年2月份，由上海宣泰醫(yī)藥科技研發(fā)，委托上海宣泰海門藥業(yè)生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍緩釋片(格瑞舒?)收到中國藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的上市許可。該產(chǎn)品已于2018年3月獲得美國FDA批準(zhǔn)上市銷售，視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
4月30日，華潤雙鶴藥業(yè)發(fā)布公告，其全資子公司北京萬輝雙鶴藥業(yè)收到了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的鹽酸二甲雙胍緩釋片(0.5g)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。據(jù)悉，萬輝雙鶴鹽酸二甲雙胍緩釋片銷售收入占全國銷售額的4.09%。
7月17日，中國醫(yī)藥發(fā)布公告，下屬全資子公司天方藥業(yè)鹽酸二甲雙胍緩釋片0.5g通過一致性評(píng)價(jià)。截至目前，天方有限在該藥品一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目累計(jì)投入費(fèi)用約為870萬元。
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