日前，正大天晴的鹽酸二甲雙胍緩釋片通過一致性評價，該產(chǎn)品目前已有7家藥企過評，6家藥企提交一致性評價補(bǔ)充申請，6家藥企按新注冊分類申請上市。緩控釋片制備工藝復(fù)雜，過評難度也較普通片劑高，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，目前僅4個緩釋片有企業(yè)過評，此外有29個緩控釋片（以藥品名稱計）已有企業(yè)提交一致性評價補(bǔ)充申請或按新注冊分類申報上市。緩控釋片一致性評價補(bǔ)充申請進(jìn)展緩慢，國外轉(zhuǎn)報國內(nèi)、按新注冊分類申報上市或?qū)⒊蔀樵擃惍a(chǎn)品過評的主力。
圖1：2013-2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥終端片劑銷售情況（單位：萬元）
（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局）
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥終端片劑的總體銷售額為2588.91億元，同比增長13.46%。近幾年來，片劑在整個化藥終端的市場份額逐年上升，2018年達(dá)25.07%，僅次于注射劑。
表1：緩控釋片在各個治療大類片劑TOP20品種競爭格局
（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局）
13個藥物治療大類片劑TOP20中，7個大類有緩控釋片上榜，上榜的緩控釋片銷售額同比2017年多數(shù)保持平穩(wěn)增長，排位不變或排位提升。格列齊特緩釋片、硝苯地平控釋片、琥珀酸美托洛爾緩釋片、非洛地平緩釋片在2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額均超過10億元，可見緩控釋片在高血糖、高血壓等慢病領(lǐng)域的應(yīng)用比較多。
僅4個品種過評，二甲雙胍競爭激烈
相比于普通片劑，緩控釋片通過控制釋藥速度延長作用時間，提高服藥順從性的同時降低毒副作用，但緩控釋片在工藝制備上比普通片劑復(fù)雜得多，目前已上市的緩控釋片多以仿制藥為主，由于原研藥的專利和技術(shù)壁壘，仿制藥能否做到與原研等效，這存在一定的疑問，而這也是緩控釋片一致性評價開展緩慢的原因之一。
表2：通過或視同通過一致性評價的緩控釋片
注：帶*為首家過評
（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）
截至目前，4個緩釋片（以藥品名稱計）已有企業(yè)通過或視同通過一致性評價，其中僅鹽酸二甲雙胍緩釋片有企業(yè)按一致性評價補(bǔ)充申請?zhí)峤簧暾埐⑼ㄟ^一致性評價，其余3個品種均按新注冊分類申請上市，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價。
二甲雙胍是目前臨床應(yīng)用較為廣泛的口服降糖藥，2018年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端總體銷售額為45.89億元，在非胰島素類降血糖藥通用名TOP20中以18.11%的市場份額位居第二。二甲雙胍緩釋片占二甲雙胍總體市場比例約14.86%，國內(nèi)市場有46家藥企（含原研廠家）擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文，目前已有7家藥企的產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價。
表3：緩控釋片一致性評價申請情況
注：不包括已過評信息，下同
（來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）
目前有10個緩控釋片（以藥品名稱計）有企業(yè)提交一致性評價補(bǔ)充申請，主要集中在消化系統(tǒng)及代謝、心血管系統(tǒng)兩大治療領(lǐng)域。
鹽酸二甲雙胍緩釋片競爭最激烈，目前已有7家藥企通過或視同通過一致性評價，此外還有6家藥企的產(chǎn)品已提交一致性評價補(bǔ)充申請；氯化鉀緩釋片、硝苯地平緩釋片(Ⅱ)還未有企業(yè)過評，但已有2家藥企提交一致性評價補(bǔ)充申請。
海內(nèi)外共線、新注冊分類申報......成過評新途徑
從目前緩控釋片一致性評價開展情況看，按一致性評價補(bǔ)充申請途徑申報的進(jìn)展緩慢，4個已有企業(yè)過評的緩釋片有3個是按新注冊分類申報上市，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價，可見緩控釋片與注射劑在一致性評價開展方面有異曲同工之妙，“國外轉(zhuǎn)報國內(nèi)”、布局新注冊分類是過評的主要途徑。
表4：按新注冊分類申請上市的緩控釋片
注：帶*為申請臨床
（來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0，目前有25個緩控釋片（以藥品名稱計）按仿制藥3類/4類、進(jìn)口5.2類申請上市/臨床，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價，其中左乙拉西坦緩釋片、鹽酸曲美他嗪緩釋片、鹽酸二甲雙胍緩釋片已有企業(yè)過評。
從新注冊分類申報情況看，鹽酸普拉克索緩釋片申報最為激烈，共10家藥企以仿制藥4類/進(jìn)口5.2類申報上市，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端普拉克索的銷售額為6.88億元，其中緩釋片僅占2.76%的市場份額，目前國內(nèi)市場僅原研廠家勃林格殷格翰上市銷售鹽酸普拉克索片及鹽酸普拉克索緩釋片；鹽酸二甲雙胍緩釋片有6家藥企按仿制藥3類或4類申報上市，該產(chǎn)品已有7家藥企過評，6家藥企提交一致性評價補(bǔ)充申請，為緩控釋片一致性評價申報中最熱門的產(chǎn)品。
表5：納入優(yōu)先審評的緩控釋片
注：帶*號已獲批生產(chǎn)，視同通過一致性評價
（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、CDE官網(wǎng)）
17個緩控釋片（以藥品名+企業(yè)名計）納入優(yōu)先審評，從納入理由看，除了北京萬生藥業(yè)的鹽酸曲美他嗪緩釋片，其余品種均以“共線生產(chǎn)，已在美國或歐盟上市，申請國內(nèi)上市的仿制藥”為由納入優(yōu)先審評，有望加速通過或視同通過一致性評價。
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