截止2019年7月18日，CDE承辦的一致性評價受理號已達1289個，共計373個品種，涉及383家藥企；其中，289目錄品種受理號611個，共計133個品種。注射劑受理號349個，共計107個品種。
表1：一致性評價承辦概覽
受理品種解析
從2017年7月開始陸續(xù)有企業(yè)申報一致性評價，各月一致性評價承辦數量?？梢钥闯?，近幾個月一致性評價受理數量基本持平。如下圖所示（按受理號計）：
目前共1289個一致性評價受理號進入審評，苯磺酸氨氯地平片受理號最多，達到41個受理號，其次是阿莫西林膠囊最多，受理號數量為39個；鹽酸二甲雙胍片排名第三，受理號數量為32個。
省市受理情況
目前共有28個省市和部分外企的一致性評價品種進入受理，目前受理號最多的是江蘇省，達到252個受理號，其次是山東省，達到155個受理號。浙江排名第三，受理號為114個?？偟膩碚f排名靠前的幾個省份都是東部沿海地區(qū)，西部排名最多的四川，整體排名第五。
受理企業(yè)解析
受理號方面：目前共有383家企業(yè)一致性評價品種進入受理，受理號最多的是齊魯制藥有限公司，達到52個受理號。其次是四川科倫藥業(yè)，受理號達到32個。揚子江藥物集團排名第三，受理號為30個。如果各企業(yè)算上子公司的受理號，那就更多了，像復星醫(yī)藥，旗下子公司眾多，受理號加起來也就很多了。
一致性評價通過情況(包括視同通過)
截止7月18日，通過和視同通過仿制藥一致性評價品種的受理號達到308個，通過受理號數225個，視同通過83個（以中國上市藥品目錄集為準）。其中289目錄受理號數123個，僅52個品種。
時間維度來看，大致可以看出2017年12月公布第一批通過一致性評價的目錄開始（2017年7月和9月那4個受理號為視同通過的品種），每月基本都有通過的品種，在2018年12月達到最多，總計45個受理號。
藥品通過方面來說，已有24個品規(guī)一致性評價通過企業(yè)數達到3家，包括瑞舒伐他汀鈣片（首個達到3家的品種）、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普蘭片、阿莫西林膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等。目前通過企業(yè)數最多的品規(guī)是5mg的苯磺酸氨氯地平片和富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，達到9個企業(yè)，在本次統(tǒng)計中首次出現在通過企業(yè)數為三家的是替格瑞洛片。
表3：通過企業(yè)數達到3家及以上的品種
2018年12月28日，《國家藥品監(jiān)督管理局關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告（2018年第102號）》提到了兩個重要的信號：1、對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設置評價時限要求。2、化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。
還有34個品規(guī)通過企業(yè)數已經達到2家，即將達到三足鼎立之勢。
表4：通過企業(yè)數達到2家及以上的品種
企業(yè)方面，通過受理號數量最多的不再是華海藥業(yè)，齊魯制藥迎頭趕上，均達到17個受理號；而齊魯制藥通過品種數據最多，達到12個。
表5：企業(yè)通過受理號數排名
以上數據和圖表均來源于藥智數據企業(yè)版仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)。仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)是藥智數據團隊最新打造的系統(tǒng)，充分結合了一致性評價政策法規(guī)，將一致性評價相關數據進行了歸納匯總。該系統(tǒng)能夠實時查看一致性評價最新動態(tài)，并且能夠導出報告。
以下是數據庫的部分截圖，如有需要可登錄藥智數據企業(yè)版進行使用，非VIP會員也可以申請試用，數據庫地址https://vip.yaozh.com/yzx。
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