衛(wèi)材今天宣布，中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)其內(nèi)部開發(fā)的新型抗癌藥Halaven（eribulin mesylate，甲磺酸艾瑞布林），用于既往已接受過至少兩種化療方案（包括蒽環(huán)素和紫杉烷）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
此次批準(zhǔn)基于Study 304研究的結(jié)果。這是一項(xiàng)在中國開展的多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)、平行組III期研究，共入組了530例局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性患者，這些患者之前接受過至少2種、至多5種化療方案（包括一種蒽環(huán)類和一種紫杉類），評估了Havalen與長春瑞濱（vinorelbine）的療效和安全性。研究中，患者隨機(jī)分配接受Halaven（1.4mg/m2，第1天和第8天靜脈輸注）或長春瑞濱（25mg/m2，第1天、第8天、第15天靜脈輸注）治療，21天為一個(gè)周期，直至病情進(jìn)展。主要終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期（PFS）。
結(jié)果顯示，根據(jù)獨(dú)立影像學(xué)檢查，與長春瑞濱治療組相比，Havalen治療組PFS具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善（HR=0.80，95%CI:0.65-0.98，p=0.036），達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。安全性方面，Halaven治療組最常見的不良事件包括白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、中心粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、天門冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高和貧血，與Halaven已知的副作用一致。
Havalen是一種合成的大田軟海綿素（halichondrin B）類似物，這是一種微管動力學(xué)抑制劑，具有新穎的作用機(jī)制。Halichondrin B是一種從生長在日本沿海的黑色海綿上發(fā)現(xiàn)的物質(zhì)，能夠有效治療腫瘤。除了抑制微管動力學(xué)生長的作用機(jī)制外，非臨床研究還表明，Halaven對腫瘤微環(huán)境具有獨(dú)特的作用，如增加腫瘤核心區(qū)域的血管灌注和滲透性、促進(jìn)上皮狀態(tài)、降低乳腺癌細(xì)胞的遷移能力。
Havalen由衛(wèi)材發(fā)現(xiàn)和開發(fā)，乳腺癌治療方面，已在全球超過65個(gè)國家獲得批準(zhǔn)。此外，該藥也已獲全球40多個(gè)國家批準(zhǔn)治療軟組織肉瘤（STS）。當(dāng)前，衛(wèi)材正在調(diào)查Halaven治療多種類型腫瘤的潛力，包括膀胱癌、三陰性乳腺癌、HER2陰性乳腺癌等。
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