7月16日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，已于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的注射用卡瑞利珠單抗（SHR-1210）聯(lián)合療法的《臨床試驗通知書》（詳見下表），并將于近期開展臨床試驗。
表1 卡瑞利珠單抗受理號及審批結(jié)論
卡瑞利珠單抗“廣撒網(wǎng)”
作為第5款在國內(nèi)上市的PD-1抗體，卡瑞利珠單抗雖不占據(jù)絕對先發(fā)優(yōu)勢，但是后勁可謂十足，無論是臨床試驗布局還是適應(yīng)癥拓展優(yōu)勢盡顯，接二連三的動作可以說承包了近兩個月不少“熱搜”：
5月5日，卡瑞利珠單抗通過CDE技術(shù)審批，進入行政審批；
5月19日，卡瑞利珠單抗遞交了新的上市申請，受理號為CXSS1900023，這也是首個國產(chǎn)PD-1單抗遞交的適應(yīng)癥拓展；
5月31日，恒瑞醫(yī)藥收到卡瑞利珠單抗批件，獲批用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療；
6月12日，卡瑞利珠單抗定價信息公布，規(guī)格200mg，零售價為19800元/瓶；
7月8日，卡瑞利珠單抗單藥二線治療晚期食管鱗癌的隨機、開放、化療藥對照、多中心 III 期臨床研究（ESCORT研究）達到主要研究終點，值得一提的是，卡瑞利珠單抗是首個在食管鱗癌中完全成功的PD-1單抗。
表2 卡瑞利珠單抗III期臨床試驗信息匯總
雖然目前卡瑞利珠單抗尚未商業(yè)化上市，但是憑借出色的適應(yīng)癥布局，再加上恒瑞良好的市場銷售能力，未來卡瑞利珠單抗的市場競爭力不容小覷！
國內(nèi)PD-(L)1賽道擁擠
2018-2019年，5款PD-1抗體陸續(xù)在中國獲批上市將很好提高藥物可及性。從獲批上市的5款PD-1抗體來看，目前僅覆蓋了非小細胞肺癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤這3種適應(yīng)癥，同一適應(yīng)癥領(lǐng)域不可避免將正面廝殺。作為第一梯隊進入市場的PD-(L)1抗體，將憑借先發(fā)優(yōu)勢，占盡市場準入、醫(yī)保支付、適應(yīng)癥擴展、聯(lián)合治療等方面的優(yōu)勢。
表3 中國批準上市5款PD-1抗體
目前國內(nèi)還有3款PD-(L)1抗體處于審評審批階段，其中替雷利珠單抗有兩個適應(yīng)癥在審批階段，而Durvalumab和阿替利珠單抗（Tecentriq）均是PD-L1抗體，有望在今年第三、第四季度獲批。
表4 中國正在審批階段PD-(L)1單抗
除了上述3款PD-(L)1抗體的審批進度值得期待，未來兩年有包括卡瑞利珠單抗、替雷利珠單抗在內(nèi)的多款PD-(L)1抗體的多項進展值得關(guān)注，預(yù)計將會有10余款PD-(L)1抗體在國內(nèi)首次獲批或是首次申請上市，個別適應(yīng)癥布局十分擁擠，如NSCLC，霍奇金淋巴瘤等。
表5 PD-(L)1抗體主要適應(yīng)癥布局
隨著國內(nèi)更多PD-(L)1抗體的獲批，市場競爭將愈加激烈，接下來第二梯隊的“入場者”面臨的競爭也將更加殘酷。
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